Peroxidação lipídica e opções de terapia antioxidante para linfedema secundário das extremidades inferiores
3 de agosto de 2022 atualizado por: Ryazan State Medical University
Um ensaio clínico controlado, aberto, prospectivo, randomizado e de centro único incluirá 120 pacientes com linfedema de membro inferior submetidos a tratamento em um laboratório vascular no consultório do dispensário de cardiologia clínica regional de Ryazan, Ryazan, Rússia.
Os pacientes serão recrutados pela equipe do Departamento de Cirurgia Cardiovascular, Endovascular, Cirúrgica e Anatomia Topográfica, Ryazan State I.P. Universidade de Medicina de Pavlov, Rússia.
O estudo incluirá pacientes que atendem aos critérios de inclusão e não atendem aos critérios de exclusão.
Os pacientes serão divididos em 4 grupos de 30 sujeitos cada.
Grupo 1-pacientes com linfedema de membros inferiores que receberão terapia conservadora com compressão elástica e antioxidante (Tocoferol-400 UI/dia); Grupo 2-pacientes com linfedema de membros inferiores que receberão terapia conservadora com fração flavonoide micronizada purificada (diosmina+flavonoide expresso em hesperidina)-1000mg/dia) além de compressão elástica; Grupo 3-pacientes com linfedema de membros inferiores que serão tratados com compressão elástica; Grupo 4- voluntários saudáveis sem história ou sinais clínicos de doença venosa ou linfática; A duração deste estudo para cada sujeito será de no máximo 90 dias.
A pré-triagem e a triagem envolverão 200 indivíduos com um total de 120 indivíduos que serão randomizados para o estudo.
Amostras de sangue periférico serão coletadas para avaliação da atividade de marcadores bioquímicos da função endotelial; a qualidade de vida também será avaliada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Métodos de pesquisa:
- Exame físico;
- coleta de sangue periférico (avaliação da concentração dos marcadores de disfunção endotelial, incluindo malondialdeído (MDA), superóxido dismutase (SD), catalase (CAT), glutationa peroxidase (GP). A concentração de MDA será determinada com um imunoensaio enzimático competitivo (ELISA), que será realizado usando um kit de avaliação General MDA (fabricante: USCN Life Science Inc. US-CEA597GE). A concentração de CAT será determinada por imunoensaio enzimático competitivo (ELISA), que será realizado com um kit para avaliação quantitativa in vitro da catalase (fabricante: USCN Life Science Inc. US-SEC418Hu). A concentração de GP será determinada com um imunoensaio enzimático competitivo (ELISA), que será realizado usando um conjunto de quantificação de glutationa peroxidase (fornecedor abfrontier, Republic of Korea - LF-EK0110). A concentração de SOD será determinada por imunoensaio enzimático competitivo (ELISA), que será realizado com kit de detecção de superóxido dismutase total (fornecedor Cayman Chemical Company, US - 706002).
- Ultrassonografia venosa de membros inferiores com sonda linear de 5-13 MHz;
- Questionário do paciente usando uma versão em russo do questionário de qualidade de vida "SF-36 Health Status Survey"
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ryazan', Federação Russa, 390026
- Ryazan State Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Linfedema secundário dos membros inferiores
- Formulário de consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- varizes das extremidades inferiores,
- trombose venosa profunda,
- doença pós-trombótica,
- obliterando
- aterosclerose das artérias dos membros inferiores,
- gravidez,
- lactação,
- Câncer,
- violação aguda da circulação cerebral na anamnese,
- lesões tróficas da pele das extremidades inferiores,
- diabetes melito
- uma doença infecciosa com história de três meses antes da inclusão no estudo,
- insuficiência cardíaca,
- falência renal,
- insuficiência pulmonar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tocoferol
pacientes com linfedema de membros inferiores que receberão terapia conservadora com compressão elástica e antioxidante (Tocoferol-400 UI/dia) - 90 dias
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pacientes com linfedema de membros inferiores recebendo terapia conservadora (compressão elástica, à qual são adicionadas preparações com atividade antioxidante endoteliotrópica (Tocoferol-400 UI/dia)
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Experimental: Fração de flavonoide purificada micronizada
pacientes com linfedema de membros inferiores que receberão terapia conservadora com fração flavonoide micronizada purificada (diosmina+flavonoides expressa em hesperidina) -1000mg/dia) além de compressão elástica - 90 dias
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Fração flavonoide purificada micronizada (diosmina+flavonoides expressa em hesperidina) é prescrita na dose de 1000 mg/dia Tocoferol é prescrita na dose de 400 ME/dia
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Outro: Compressão elástica
pacientes com linfedema de membros inferiores que serão tratados com compressão elástica - 90 dias
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pacientes com linfedema de membros inferiores recebendo terapia conservadora que inclui apenas o uso de compressão elástica
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Sem intervenção: Voluntários saudáveis
voluntários saudáveis sem história ou sinais clínicos de doença venosa ou linfática - 90 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O volume maleolar do membro
Prazo: 90 dias
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A circunferência ao nível da parte mais estreita da parte inferior da perna, medida em centímetros
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90 dias
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O nível de catalase
Prazo: 90 dias
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Indicador bioquímico do estado funcional do endotélio.
A concentração de catalase será determinada por imunoensaio enzimático competitivo (ELISA), que será realizado com um kit para avaliação quantitativa in vitro de catalase (fabricante: USCN Life Science Inc. US-SEC418Hu).
Unidade de medida ng/ml
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90 dias
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O nível de superóxido dismutase
Prazo: 90 dias
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Indicador bioquímico do estado funcional do endotélio.
A concentração de superóxido dismutase será determinada por meio de um ensaio imunoenzimático competitivo (ELISA), que será realizado utilizando um kit de detecção de superóxido dismutase total (fornecedor Cayman Chemical Company, US - 706002).
Unidade de medida IU/ml
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90 dias
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O nível de glutationa peroxidase
Prazo: 90 dias
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Indicador bioquímico do estado funcional do endotélio.
A concentração de glutationa peroxidase será determinada com um imunoensaio enzimático competitivo (ELISA), que será realizado usando um conjunto de quantificação de glutationa peroxidase (fornecedor abfrontier, Republic of Korea - LF-EK0110).
Unidade de medida ng/ml
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90 dias
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O nível de malondialdeído
Prazo: 90 dias
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Indicador bioquímico do estado funcional do endotélio.
A concentração de malondialdeído será determinada com um imunoensaio enzimático competitivo (ELISA), que será realizado usando um kit de avaliação General MDA (fabricante: USCN Life Science Inc. US-CEA597GE).
Unidade de medida ng/ml
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90 dias
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Indicadores de qualidade de vida: questionário
Prazo: 90 dias
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Questionário do paciente usando uma versão em russo do questionário de qualidade de vida "Short Form-36 Health Status Survey".
8 indicadores.
Indicador de 0 a 100.
Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
3 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
3 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
24 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MDA-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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