하지의 이차 림프부종에 대한 지질 과산화 및 옵션 항산화 요법
2022년 8월 3일 업데이트: Ryazan State Medical University
단일 센터, 개방형, 전향적, 무작위, 통제 임상 시험에는 러시아 랴잔에 있는 Ryazan 지역 임상 심장 진료소의 사무실 기반 혈관 연구실에서 치료를 받는 하지 림프부종 환자 120명이 포함됩니다.
환자는 Ryazan state I.P. 러시아 파블로프 의과대학.
연구는 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 환자를 포함할 것입니다.
환자는 각각 30명씩 4개의 그룹으로 나뉩니다.
그룹 1 - 탄성 압박 및 항산화제(Tocopherol-400 IU/day)로 보존적 치료를 받을 하지 림프부종 환자; 그룹 2 - 탄성 압박에 추가하여 미분화된 정제 플라보노이드 분획(헤스페리딘으로 표현되는 디오스민 + 플라보노이드 - 1000mg/일)으로 보존적 요법을 받을 하지 림프부종이 있는 환자; 그룹 3 - 탄성 압박으로 치료할 하지 림프부종이 있는 환자; 그룹 4 - 정맥 또는 림프 질환의 병력 또는 임상 징후가 없는 건강한 지원자; 각 피험자에 대한 이 연구 기간은 최대 90일입니다.
사전 스크리닝 및 스크리닝에는 연구에 무작위로 배정될 총 120명의 피험자와 함께 200명의 피험자가 참여합니다.
내피 기능의 생화학적 마커의 활성을 평가하기 위해 말초 혈액 샘플을 수집할 것이다; 삶의 질도 평가받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 방법:
- 신체 검사;
- 말초 혈액 샘플링(말론디알데하이드(MDA), 슈퍼옥사이드 디스뮤타제(SD), 카탈라아제(CAT), 글루타티온 퍼옥시다제(GP)를 포함하는 내피 기능 장애 마커의 농도 평가. MDA 농도는 일반 MDA 평가 키트(제조사: USCN Life Science Inc. US-CEA597GE)를 사용하여 수행되는 경쟁 효소 면역분석(ELISA)으로 결정됩니다. CAT 농도는 경쟁적 효소 면역분석(ELISA)을 사용하여 결정될 것이며, 이는 카탈라아제의 정량적 시험관 내 평가용 키트(제조사: USCN Life Science Inc. US-SEC418Hu)로 수행될 것입니다. GP 농도는 글루타티온 퍼옥시다제 정량 세트(abfrontier supplier, 대한민국 - LF-EK0110)를 사용하여 수행되는 경쟁적 효소 면역분석(ELISA)으로 결정될 것입니다. SOD 농도는 총 슈퍼옥사이드 디스뮤타제 검출 키트(공급업체 Cayman Chemical Company, US - 706002)를 사용하여 수행되는 경쟁적 효소 면역분석법(ELISA)을 사용하여 결정될 것입니다.
- 선형 5-13 MHz 탐침을 이용한 하지 정맥 초음파 검사;
- 삶의 질 설문지 "SF-36 건강 상태 조사"의 러시아어 버전을 사용한 환자 설문지
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Ryazan', 러시아 연방, 390026
- Ryazan State Medical University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 하지의 이차성 림프부종
- 서명된 동의서 양식
제외 기준:
- 하지의 정맥류,
- 심부정맥 혈전증,
- 혈전 후 질병,
- 말살
- 하지 동맥의 죽상 동맥 경화증,
- 임신,
- 젖 분비,
- 암,
- 기억 상실의 급성 뇌 순환 장애,
- 하지 피부의 영양 병변,
- 진성 당뇨병
- 연구에 포함되기 전 3개월의 병력이 있는 전염병,
- 심부전,
- 신부전,
- 폐 기능 부전.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 토코페롤
탄력 압박과 항산화제(Tocopherol-400 IU/day)로 보존적 치료를 받을 하지 림프부종 환자 - 90일
|
보존적 요법(탄력압박에 항산화제 내피활성 활성을 갖는 제제(Tocopherol-400 IU/day)을 첨가한 보존적 요법을 받고 있는 하지 림프부종 환자
|
|
실험적: 미세화 정제 플라보노이드 분획
하지 림프부종 환자로서 탄력압박 외에 미세화 정제 플라보노이드 분획(디오스민+헤스페리딘으로 표현되는 플라보노이드)-1000mg/일)로 보존적 치료를 받을 환자 - 90일
|
미세화된 정제 플라보노이드 분획(헤스페리딘으로 표현되는 디오스민+플라보노이드)은 1000mg/일의 용량으로 처방됩니다. 토코페롤은 400ME/일의 용량으로 처방됩니다.
|
|
다른: 탄성 압축
탄력 압박으로 치료할 하지 림프부종 환자 - 90일
|
탄성압박만을 포함하는 보존적 치료를 받고 있는 하지 림프부종 환자
|
|
간섭 없음: 건강한 자원봉사자
정맥 또는 림프계 질환의 병력이나 임상 징후가 없는 건강한 지원자 - 90일
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
사지의 malleolar 볼륨
기간: 90일
|
센티미터 단위로 측정한 아래 다리의 가장 좁은 부분 수준의 둘레
|
90일
|
|
카탈라아제의 수준
기간: 90일
|
내피 기능 상태의 생화학적 지표.
카탈라아제 농도는 카탈라아제의 정량적 체외 평가용 키트(제조사: USCN Life Science Inc. US-SEC418Hu)로 수행되는 경쟁적 효소 면역분석법(ELISA)을 사용하여 결정될 것입니다.
측정 단위 ng/ml
|
90일
|
|
Superoxide Dismutase 수치
기간: 90일
|
내피 기능 상태의 생화학적 지표.
수퍼옥사이드 디스뮤타제 농도는 총 수퍼옥사이드 디스뮤타제 검출 키트(공급업체 Cayman Chemical Company, US - 706002)를 사용하여 수행되는 경쟁적 효소 면역분석법(ELISA)을 사용하여 결정됩니다.
측정 단위 UI/ml
|
90일
|
|
글루타티온 퍼옥시다아제의 수준
기간: 90일
|
내피 기능 상태의 생화학적 지표.
글루타티온 퍼옥시다제 농도는 글루타티온 퍼옥시다제 정량화 세트(abfrontier supplier, 대한민국 - LF-EK0110)를 사용하여 수행되는 경쟁적 효소 면역분석법(ELISA)으로 결정될 것입니다.
측정 단위 ng/ml
|
90일
|
|
Malondialdehyde의 수준
기간: 90일
|
내피 기능 상태의 생화학적 지표.
말론디알데하이드 농도는 일반 MDA 평가 키트(제조사: USCN Life Science Inc. US-CEA597GE)를 사용하여 수행되는 경쟁적 효소 면역분석(ELISA)으로 결정될 것입니다.
측정 단위 ng/ml
|
90일
|
|
삶의 질 지표: 설문지
기간: 90일
|
삶의 질 설문지 "Short Form-36 Health Status Survey"의 러시아어 버전을 사용한 환자 설문지.
8 지표.
0에서 100까지의 표시기.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
|
90일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 3일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 23일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MDA-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
토코페롤에 대한 임상 시험
-
Sunnybrook Health Sciences Centre모병