Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Peroksydacja lipidów i opcje Terapia przeciwutleniająca wtórnego obrzęku limfatycznego kończyn dolnych

3 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Ryazan State Medical University
Jednoośrodkowe, otwarte, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne obejmie 120 pacjentów z obrzękiem limfatycznym kończyn dolnych, którzy są poddawani leczeniu w laboratorium naczyniowym w regionalnej przychodni kardiologii klinicznej Ryazan, Ryazan, Rosja. Pacjenci będą rekrutowani przez personel Kliniki Chirurgii Sercowo-Naczyniowej, Wewnątrznaczyniowej, Chirurgii Operacyjnej i Anatomii Topograficznej stanu Ryazan I.P. Uniwersytet Medyczny Pawłowa, Rosja. Badanie obejmie pacjentów, którzy spełniają kryteria włączenia i nie spełniają kryteriów wykluczenia. Pacjenci zostaną podzieleni na 4 grupy po 30 osób w każdej. Grupa 1 – pacjenci z obrzękiem limfatycznym kończyn dolnych, którzy otrzymają terapię zachowawczą z kompresją elastyczną i antyoksydantem (Tocopherol – 400 IU/dzień); Grupa 2 – pacjenci z obrzękiem limfatycznym kończyn dolnych, którzy oprócz kompresji elastycznej otrzymają terapię zachowawczą z użyciem mikronizowanej oczyszczonej frakcji flawonoidów (diosmina + flawonoidy wyrażone jako hesperydyna) – 1000 mg/dzień; Grupa 3 – pacjenci z obrzękiem limfatycznym kończyn dolnych, którzy będą leczeni kompresją elastyczną; Grupa 4 – zdrowi ochotnicy bez historii lub klinicznych objawów choroby żylnej lub limfatycznej; Czas trwania tego badania dla każdego przedmiotu wyniesie maksymalnie 90 dni. Wstępne badania przesiewowe i badania przesiewowe obejmą 200 osób, w sumie 120 osób, które zostaną losowo przydzielone do badania. Pobrane zostaną próbki krwi obwodowej w celu oceny aktywności biochemicznych markerów funkcji śródbłonka; oceniana będzie również jakość życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Metody badawcze:

  1. Badanie lekarskie;
  2. pobranie krwi obwodowej (oznaczenie stężenia markerów dysfunkcji śródbłonka, w tym dialdehydu malonowego (MDA), dysmutazy ponadtlenkowej (SD), katalazy (CAT), peroksydazy glutationowej (GP). Stężenie MDA zostanie określone kompetycyjnym testem immunoenzymatycznym (ELISA), który zostanie przeprowadzony przy użyciu zestawu do ogólnej oceny MDA (producent: USCN Life Science Inc. US-CEA597GE). Stężenie CAT zostanie określone za pomocą kompetycyjnego testu immunologicznego (ELISA), który zostanie przeprowadzony z zestawem do ilościowej oceny katalazy in vitro (producent: USCN Life Science Inc. US-SEC418Hu). Stężenie GP zostanie określone za pomocą kompetycyjnego testu immunoenzymatycznego (ELISA), który zostanie przeprowadzony przy użyciu zestawu do oznaczania ilościowego peroksydazy glutationowej (dostawca afrontier, Republika Korei - LF-EK0110). Stężenie SOD zostanie określone przy użyciu kompetycyjnego testu immunoenzymatycznego (ELISA), który zostanie przeprowadzony przy użyciu zestawu do wykrywania całkowitej dysmutazy ponadtlenkowej (dostawca Cayman Chemical Company, US - 706002).
  3. USG żył kończyn dolnych głowicą liniową 5-13 MHz;
  4. Kwestionariusz pacjenta z wykorzystaniem rosyjskojęzycznej wersji kwestionariusza jakości życia „SF-36 Health Status Survey”

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wtórny obrzęk limfatyczny kończyn dolnych
  • Podpisany formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • żylaki kończyn dolnych,
  • zakrzepica żył głębokich,
  • choroba pozakrzepowa,
  • zacieranie
  • miażdżyca tętnic kończyn dolnych,
  • ciąża,
  • laktacja,
  • rak,
  • ostre naruszenie krążenia mózgowego w wywiadzie,
  • zmiany troficzne skóry kończyn dolnych,
  • cukrzyca
  • choroba zakaźna z wywiadem trwającym trzy miesiące przed włączeniem do badania,
  • niewydolność serca,
  • niewydolność nerek,
  • niewydolność płuc.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tokoferol
pacjenci z obrzękiem limfatycznym kończyn dolnych, którzy otrzymają terapię zachowawczą z kompresją elastyczną i antyoksydantem (Tocopherol-400 IU/dzień) - 90 dni
Lek: Tokoferol
pacjenci z obrzękiem limfatycznym kończyn dolnych leczeni zachowawczo (ucisk elastyczny, do którego dodawane są preparaty o antyoksydacyjnym działaniu endoteliotropowym (Tocopherol - 400 IU/dzień)
Eksperymentalny: Mikronizowana oczyszczona frakcja flawonoidów
pacjenci z obrzękiem limfatycznym kończyn dolnych, którzy oprócz kompresji elastycznej otrzymają terapię zachowawczą mikronizowaną frakcją oczyszczonych flawonoidów (diosmina+flawonoidy wyrażone jako hesperydyna)-1000mg/dobę) - 90 dni
Lek: Mikronizowana oczyszczona frakcja flawonoidów (diosmina + flawonoidy wyrażone jako hesperydyna)
Mikronizowana frakcja oczyszczonych flawonoidów (diosmina + flawonoidy wyrażone jako hesperydyna) przepisywana w dawce 1000 mg/dobę Tokoferol przepisywany w dawce 400 j.m./dobę
Inny: Elastyczna kompresja
pacjenci z obrzękiem limfatycznym kończyn dolnych, którzy będą leczeni kompresją elastyczną - 90 dni
Inny: Elastyczna kompresja
pacjentów z obrzękiem limfatycznym kończyn dolnych leczonych zachowawczo, obejmujących jedynie zastosowanie kompresji elastycznej
Brak interwencji: Zdrowi ochotnicy
zdrowi ochotnicy bez wywiadu lub klinicznych objawów choroby żylnej lub limfatycznej - 90 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość kostki kończyny
Ramy czasowe: 90 dni
Obwód na wysokości najwęższej części podudzia mierzony w centymetrach
90 dni
Poziom katalazy
Ramy czasowe: 90 dni
Biochemiczny wskaźnik stanu funkcjonalnego śródbłonka. Stężenie katalazy zostanie określone za pomocą kompetycyjnego testu immunologicznego (ELISA), który zostanie przeprowadzony z zestawem do ilościowej oceny katalazy in vitro (producent: USCN Life Science Inc. US-SEC418Hu). Jednostka miary ng / ml
90 dni
Poziom dysmutazy nadtlenkowej
Ramy czasowe: 90 dni
Biochemiczny wskaźnik stanu funkcjonalnego śródbłonka. Stężenie dysmutazy ponadtlenkowej zostanie określone przy użyciu kompetycyjnego testu immunoenzymatycznego (ELISA), który zostanie przeprowadzony przy użyciu zestawu do wykrywania całkowitej dysmutazy ponadtlenkowej (dostawca Cayman Chemical Company, US - 706002). Jednostka miary UI / ml
90 dni
Poziom peroksydazy glutationowej
Ramy czasowe: 90 dni
Biochemiczny wskaźnik stanu funkcjonalnego śródbłonka. Stężenie peroksydazy glutationowej zostanie określone za pomocą kompetycyjnego testu immunoenzymatycznego (ELISA), który zostanie przeprowadzony przy użyciu zestawu do oznaczania ilościowego peroksydazy glutationowej (dostawca afrontier, Republika Korei - LF-EK0110). Jednostka miary ng / ml
90 dni
Poziom dialdehydu malonowego
Ramy czasowe: 90 dni
Biochemiczny wskaźnik stanu funkcjonalnego śródbłonka. Stężenie dialdehydu malonowego zostanie określone za pomocą kompetycyjnego testu immunologicznego (ELISA), który zostanie przeprowadzony przy użyciu zestawu do oceny General MDA (producent: USCN Life Science Inc. US-CEA597GE). Jednostka miary ng / ml
90 dni
Wskaźniki jakości życia: ankieta
Ramy czasowe: 90 dni
Kwestionariusz pacjenta z wykorzystaniem rosyjskojęzycznej wersji kwestionariusza jakości życia „Short Form-36 Health Status Survey”. 8 wskaźników. Wskaźnik od 0 do 100. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ryazan State Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MDA-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tokoferol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj