Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lipidiperoksidaatio ja vaihtoehdot antioksidanttihoito alaraajojen sekundaariseen lymfaödeemaan

keskiviikko 3. elokuuta 2022 päivittänyt: Ryazan State Medical University
Yhden keskuksen, avoimeen, prospektiiviseen, satunnaistettuun, kontrolloituun kliiniseen tutkimukseen osallistuu 120 potilasta, joilla on alaraajojen lymfaödeema ja joita hoidetaan toimistossa sijaitsevassa verisuonilaboratoriossa Ryazanin alueellisessa kliinisen kardiologian sairaalassa Ryazanissa, Venäjällä. Potilaat rekrytoidaan Ryazanin osavaltion I.P.:n sydän- ja verisuoni-, endovaskulaari-, leikkauskirurgian ja topografisen anatomian osaston henkilökunta. Pavlovin lääketieteellinen yliopisto, Venäjä. Tutkimukseen osallistuu potilaita, jotka täyttävät mukaanottokriteerit eivätkä täytä poissulkemiskriteerit. Potilaat jaetaan 4 ryhmään, kussakin 30 potilasta. Ryhmä 1 – potilaat, joilla on alaraajojen lymfaödeema, jotka saavat konservatiivista hoitoa elastisella puristelulla ja antioksidantilla (tokoferoli-400 IU/vrk); Ryhmä 2 - potilaat, joilla on alaraajojen lymfaödeema ja jotka saavat konservatiivista hoitoa mikronisoidulla puhdistetulla flavonoidifraktiolla (diosmiini + flavonoidit hesperidiininä ilmaistuna) - 1000 mg/päivä) elastisen puristuksen lisäksi; Ryhmä 3 - potilaat, joilla on alaraajojen lymfaödeema, joita hoidetaan elastisella puristelulla; Ryhmä 4 – terveet vapaaehtoiset, joilla ei ole aiempaa tai kliinisiä merkkejä laskimo- tai imukudossairaudesta; Tämän tutkimuksen kesto kunkin kohteen osalta on enintään 90 päivää. Esiseulonnassa ja seulonnassa on mukana 200 koehenkilöä, joista yhteensä 120 koehenkilöä satunnaistetaan tutkimukseen. Perifeerisiä verinäytteitä kerätään endoteelin toiminnan biokemiallisten markkerien aktiivisuuden arvioimiseksi; myös elämänlaatua arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimusmenetelmät:

  1. Lääkärintarkastus;
  2. ääreisveren näytteenotto (endoteelin toimintahäiriön merkkiaineiden, mukaan lukien malondialdehydin (MDA), superoksididismutaasin (SD), katalaasi (CAT), glutationiperoksidaasi (GP) pitoisuuden arviointi. MDA-pitoisuus määritetään kilpailevalla entsyymi-immunomäärityksellä (ELISA), joka suoritetaan käyttämällä yleistä MDA-arviointipakkausta (valmistaja: USCN Life Science Inc. US-CEA597GE). CAT-konsentraatio määritetään käyttämällä kilpailevaa entsyymi-immunomääritystä (ELISA), joka suoritetaan katalaasin kvantitatiiviseen in vitro -arviointiin tarkoitetulla pakkauksella (valmistaja: USCN Life Science Inc. US-SEC418Hu). GP-pitoisuus määritetään kilpailevalla entsyymi-immunomäärityksellä (ELISA), joka suoritetaan käyttämällä glutationiperoksidaasin kvantifiointisarjaa (abfrontier-toimittaja, Korean tasavalta - LF-EK0110). SOD-pitoisuus määritetään käyttämällä kilpailevaa entsyymi-immunomääritystä (ELISA), joka suoritetaan käyttämällä superoksididismutaasin kokonaisilmaisupakkausta (toimittaja Cayman Chemical Company, US-706002).
  3. Alaraajojen laskimosonografia lineaarisella 5-13 MHz koettimella;
  4. Potilaskysely käyttäen venäjänkielistä versiota elämänlaatukyselystä "SF-36 Health Status Survey"

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alaraajojen toissijainen lymfaödeema
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • alaraajojen suonikohjut,
  • syvä laskimotukos,
  • posttromboottinen sairaus,
  • hävittää
  • alaraajojen valtimoiden ateroskleroosi,
  • raskaus,
  • imetys,
  • syöpä,
  • akuutti aivoverenkierron häiriö anamneesissa,
  • alaraajojen ihon trofiset vauriot,
  • diabetes mellitus
  • tartuntatauti, joka on ollut kolme kuukautta ennen tutkimukseen sisällyttämistä,
  • sydämen vajaatoiminta,
  • munuaisten vajaatoiminta,
  • keuhkojen vajaatoiminta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tokoferoli
potilaat, joilla on alaraajojen lymfaödeema, jotka saavat konservatiivista hoitoa elastisella kompressiolla ja antioksidantilla (tokoferoli-400 IU/vrk) - 90 päivää
Lääke: Tokoferoli
potilaat, joilla on alaraajojen lymfaödeema, jotka saavat konservatiivista hoitoa (elastinen kompressio, johon lisätään antioksidanttisia endoteliotrooppisia valmisteita (tokoferoli-400 IU/vrk)
Kokeellinen: Mikronisoitu puhdistettu flavonoidifraktio
potilaat, joilla on alaraajojen lymfaödeema ja jotka saavat konservatiivista hoitoa mikronisoidulla puhdistetulla flavonoidifraktiolla (diosmiini+flavonoidit hesperidiininä ilmaistuna) -1000mg/vrk) elastisen puristuksen lisäksi - 90 päivää
Lääke: Mikronisoitu puhdistettu flavonoidifraktio (diosmiini + flavonoidit hesperidiininä ilmaistuna)
Mikronisoitua puhdistettua flavonoidifraktiota (diosmiini+flavonoidit ilmaistuna hesperidiininä) määrätään annoksella 1000 mg/vrk Tokoferolia määrätään annoksella 400 ME/vrk
Muut: Elastinen puristus
potilaat, joilla on alaraajojen lymfaödeema, joita hoidetaan elastisella kompressiolla - 90 päivää
Muut: Elastinen puristus
potilaat, joilla on alaraajojen lymfaödeema, jotka saavat konservatiivista hoitoa, joka sisältää vain elastisen puristuksen
Ei väliintuloa: Terveet vapaaehtoiset
terveet vapaaehtoiset, joilla ei ole laskimo- tai imukudossairauden historiaa tai kliinisiä oireita - 90 päivää

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raajan malleolaarinen tilavuus
Aikaikkuna: 90 päivää
Ympärysmitta säären kapeimman osan tasolla mitattuna senttimetreinä
90 päivää
Katalaasin taso
Aikaikkuna: 90 päivää
Endoteelin toiminnallisen tilan biokemiallinen indikaattori. Katalaasin pitoisuus määritetään käyttämällä kilpailevaa entsyymi-immunomääritystä (ELISA), joka suoritetaan katalaasin kvantitatiiviseen in vitro -arviointiin tarkoitetulla pakkauksella (valmistaja: USCN Life Science Inc. US-SEC418Hu). Mittayksikkö ng / ml
90 päivää
Superoksididismutaasin taso
Aikaikkuna: 90 päivää
Endoteelin toiminnallisen tilan biokemiallinen indikaattori. Superoksididismutaasin pitoisuus määritetään käyttämällä kilpailevaa entsyymi-immunomääritystä (ELISA), joka suoritetaan käyttämällä kokonaissuperoksididismutaasin havaitsemispakkausta (toimittaja Cayman Chemical Company, US - 706002). Mittayksikkö UI / ml
90 päivää
Glutationiperoksidaasin taso
Aikaikkuna: 90 päivää
Endoteelin toiminnallisen tilan biokemiallinen indikaattori. Glutationiperoksidaasin pitoisuus määritetään kilpailevalla entsyymi-immunomäärityksellä (ELISA), joka suoritetaan käyttämällä glutationiperoksidaasin kvantifiointisarjaa (abfrontier-toimittaja, Korean tasavalta - LF-EK0110). Mittayksikkö ng / ml
90 päivää
Malondialdehydin taso
Aikaikkuna: 90 päivää
Endoteelin toiminnallisen tilan biokemiallinen indikaattori. Malondialdehydipitoisuus määritetään kilpailevalla entsyymi-immunomäärityksellä (ELISA), joka suoritetaan käyttämällä General MDA -arviointipakkausta (valmistaja: USCN Life Science Inc. US-CEA597GE). Mittayksikkö ng / ml
90 päivää
Elämänlaadun indikaattorit: kyselylomake
Aikaikkuna: 90 päivää
Potilaskysely käyttäen venäjänkielistä versiota elämänlaatukyselystä "Short Form-36 Health Status Survey". 8 indikaattoria. Indikaattori 0-100. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ryazan State Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 18. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MDA-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alaraajojen lymfedeema

Kliiniset tutkimukset Tokoferoli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa