下肢继发性淋巴水肿的脂质过氧化和抗氧化治疗选择
2022年8月3日 更新者：Ryazan State Medical University
一项单中心、开放、前瞻性、随机、对照临床试验将包括 120 名下肢淋巴水肿患者，他们在俄罗斯梁赞地区临床心脏病学药房的办公室血管实验室接受治疗。
患者将由梁赞州 I.P. 心血管、血管内、手术和地形解剖学系的工作人员招募。俄罗斯巴甫洛夫医科大学。
该研究将包括符合纳入标准但不符合排除标准的患者。
患者将被分为 4 组，每组 30 名受试者。
第 1 组 - 下肢淋巴水肿患者将接受弹性压缩和抗氧化剂（生育酚 400 IU/天）的保守治疗；第 2 组 - 下肢淋巴水肿患者，除弹性压缩外，还将接受微粉化纯化的类黄酮成分（地奥司明+以橙皮苷表示的类黄酮）-1000mg/天）的保守治疗；第 3 组——将接受弹性加压治疗的下肢淋巴水肿患者；第 4 组 - 没有静脉或淋巴疾病病史或临床体征的健康志愿者；每个受试者的这项研究的持续时间最长为 90 天。
预筛选和筛选将涉及 200 名受试者，总共 120 名受试者将被随机分配到研究中。
将收集外周血样本以评估内皮功能生化标志物的活性；还将评估生活质量。
研究概览
详细说明
研究方法：
- 身体检查；
- 外周血取样（评估内皮功能障碍标志物的浓度，包括丙二醛（MDA）、超氧化物歧化酶（SD）、过氧化氢酶（CAT）、谷胱甘肽过氧化物酶（GP）。 MDA 浓度将用竞争性酶免疫测定 (ELISA) 测定，该测定将使用通用 MDA 评估试剂盒（制造商：USCN Life Science Inc. US-CEA597GE）进行。 CAT 浓度将使用竞争性酶免疫测定 (ELISA) 来确定，该测定将使用用于过氧化氢酶的体外定量评估的试剂盒（制造商：USCN Life Science Inc. US-SEC418Hu）进行。 将使用竞争性酶免疫测定法 (ELISA) 确定 GP 浓度，该测定法将使用谷胱甘肽过氧化物酶定量装置（前线供应商，大韩民国 - LF-EK0110）进行。 SOD 浓度将使用竞争性酶免疫测定 (ELISA) 测定，该测定将使用总超氧化物歧化酶检测试剂盒（供应商 Cayman Chemical Company，US-706002）进行。
- 使用线性 5-13 MHz 探头的下肢静脉超声检查；
- 使用俄语版生活质量问卷“SF-36 健康状况调查”的患者问卷
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Ryazan'、俄罗斯联邦、390026
- Ryazan State Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 下肢继发性淋巴水肿
- 签署知情同意书
排除标准：
- 下肢静脉曲张，
- 深静脉血栓形成，
- 血栓形成后疾病，
- 抹杀
- 下肢动脉粥样硬化，
- 怀孕，
- 哺乳期，
- 癌症，
- 病史中严重违反脑循环，
- 下肢皮肤的营养性病变，
- 糖尿病
- 在纳入研究之前有三个月病史的传染病，
- 心脏衰竭，
- 肾功能衰竭，
- 肺功能不全。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：生育酚
将接受弹性压缩和抗氧化剂（生育酚 400 IU/天）保守治疗的下肢淋巴水肿患者 - 90 天
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接受保守治疗的下肢淋巴水肿患者（弹性压缩，添加具有抗氧化促内皮活性的制剂（生育酚-400 IU/天）
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实验性的：微粉化纯化类黄酮部分
患有下肢淋巴水肿的患者除了弹性压缩外，还将接受微粉化纯化类黄酮成分（地奥司明+类黄酮，以橙皮苷表示）-1000 毫克/天的保守治疗 - 90 天
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微粒化纯化类黄酮部分（地奥司明+类黄酮表示为橙皮苷）的处方剂量为 1000 毫克/天 生育酚的处方剂量为 400 ME/天
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其他：弹性压缩
将接受弹性加压治疗的下肢淋巴水肿患者 - 90 天
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下肢淋巴水肿患者接受保守治疗，仅包括使用弹性加压
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无干预：健康志愿者
没有静脉或淋巴疾病病史或临床体征的健康志愿者 - 90 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肢体踝体积
大体时间：90天
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小腿最窄处的周长，以厘米为单位
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90天
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过氧化氢酶水平
大体时间：90天
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内皮功能状态的生化指标。
将使用竞争性酶免疫测定法 (ELISA) 确定过氧化氢酶浓度，该测定法将使用用于定量体外评估过氧化氢酶的试剂盒（制造商：USCN Life Science Inc. US-SEC418Hu）进行。
计量单位 ng/ml
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90天
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超氧化物歧化酶水平
大体时间：90天
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内皮功能状态的生化指标。
超氧化物歧化酶浓度将使用竞争性酶免疫测定法 (ELISA) 测定，该测定法将使用总超氧化物歧化酶检测试剂盒（供应商 Cayman Chemical Company，US-706002）进行。
计量单位UI/ml
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90天
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谷胱甘肽过氧化物酶水平
大体时间：90天
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内皮功能状态的生化指标。
谷胱甘肽过氧化物酶浓度将用竞争性酶免疫测定法（ELISA）测定，其将使用谷胱甘肽过氧化物酶定量装置（前线供应商，大韩民国-LF-EK0110）进行。
计量单位 ng/ml
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90天
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丙二醛水平
大体时间：90天
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内皮功能状态的生化指标。
丙二醛浓度将用竞争性酶免疫测定 (ELISA) 测定，该测定将使用通用 MDA 评估试剂盒（制造商：USCN Life Science Inc. US-CEA597GE）进行。
计量单位 ng/ml
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90天
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生活质量指标：问卷
大体时间：90天
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使用俄语版生活质量问卷“Short Form-36 Health Status Survey”的患者问卷。
8个指标。
指标从 0 到 100。
更高的分数意味着更好的结果。
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90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月1日
初级完成 (实际的)
2022年8月3日
研究完成 (实际的)
2022年8月3日
研究注册日期
首次提交
2020年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月23日
首次发布 (实际的)
2020年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月3日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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