- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04360889
Lipidperoxidation och alternativ antioxidantterapi för sekundärt lymfödem i de nedre extremiteterna
3 augusti 2022 uppdaterad av: Ryazan State Medical University
En öppen, prospektiv, randomiserad, kontrollerad prövning med ett enda center kommer att inkludera 120 patienter med lymfödem i nedre extremiteterna som genomgår behandling i ett kontorsbaserat vaskulärt labb vid Ryazans regionala kliniska kardiologiska apotek, Ryazan, Ryssland.
Patienterna kommer att rekryteras av personalen på avdelningen för kardiovaskulär, endovaskulär, operativ kirurgi och topografisk anatomi, Ryazan state I.P. Pavlov medicinska universitet, Ryssland.
Studien kommer att omfatta patienter som uppfyller inklusionskriterierna och inte uppfyller exklusionskriterierna.
Patienterna kommer att delas in i 4 grupper, vardera 30 försökspersoner.
Grupp 1-patienter med lymfödem i nedre extremiteterna som kommer att få konservativ terapi med elastisk kompression och en antioxidant (Tocopherol-400 IE/dag); Grupp 2-patienter med lymfödem i nedre extremiteterna som kommer att få konservativ terapi med mikroniserad renad flavonoidfraktion (diosmin+flavonoider uttryckt som hesperidin)-1000mg/dag) förutom elastisk kompression; Grupp 3-patienter med lymfödem i nedre extremiteterna som kommer att behandlas med elastisk kompression; Grupp 4 - friska frivilliga utan historia eller kliniska tecken på venös eller lymfatisk sjukdom; Varaktigheten av denna studie för varje ämne kommer att vara högst 90 dagar.
Förscreening och screening kommer att involvera 200 försökspersoner med totalt 120 försökspersoner som kommer att randomiseras till studien.
Perifera blodprover kommer att samlas in för att utvärdera aktiviteten hos biokemiska markörer för endotelfunktion; Livskvaliteten kommer också att bedömas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Forskningsmetoder:
- Fysisk undersökning;
- perifert blodprov (bedömning av koncentrationen av markörerna för endoteldysfunktion, inklusive malondialdehyd (MDA), superoxiddismutas (SD), katalas (CAT), glutationperoxidas (GP). MDA-koncentrationen kommer att bestämmas med en kompetitiv enzymimmunanalys (ELISA), som kommer att utföras med hjälp av ett allmänt MDA-utvärderingskit (tillverkare: USCN Life Science Inc. US-CEA597GE). CAT-koncentrationen kommer att bestämmas med en kompetitiv enzymimmunanalys (ELISA), som kommer att utföras med ett kit för kvantitativ in vitro-bedömning av katalas (tillverkare: USCN Life Science Inc. US-SEC418Hu). GP-koncentrationen kommer att bestämmas med en kompetitiv enzymimmunanalys (ELISA), som kommer att utföras med hjälp av en glutationperoxidas kvantifieringsuppsättning (abfrontier-leverantör, Republiken Korea - LF-EK0110). SOD-koncentrationen kommer att bestämmas med hjälp av en kompetitiv enzymimmunanalys (ELISA), som kommer att utföras med användning av ett kit för detektion av total superoxiddismutas (leverantör Cayman Chemical Company, US - 706002).
- venös sonografi av nedre extremiteterna med en linjär 5-13 MHz sond;
- Patientfrågeformulär med en ryskspråkig version av frågeformuläret "SF-36 Health Status Survey"
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ryazan', Ryska Federationen, 390026
- Ryazan State Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Sekundärt lymfödem i de nedre extremiteterna
- Undertecknat formulär för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- åderbråck i nedre extremiteterna,
- djup ventrombos,
- posttrombotisk sjukdom,
- utplånande
- åderförkalkning i de nedre extremiteternas artärer,
- graviditet,
- laktation,
- cancer,
- akut kränkning av cerebral cirkulation i anamnesen,
- trofiska lesioner i huden på de nedre extremiteterna,
- diabetes mellitus
- en infektionssjukdom med en historia på tre månader före inkludering i studien,
- hjärtsvikt,
- njursvikt,
- lunginsufficiens.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tokoferol
patienter med lymfödem i nedre extremiteterna som kommer att få konservativ behandling med elastisk kompression och en antioxidant (Tocopherol-400 IE/dag) - 90 dagar
|
patienter med lymfödem i nedre extremiteterna som får konservativ terapi (elastisk kompression, till vilken tillsätts preparat med antioxidant endoteliotrop aktivitet (Tocopherol-400 IE/dag)
|
|
Experimentell: Mikroniserad renad flavonoidfraktion
patienter med lymfödem i nedre extremiteterna som kommer att få konservativ behandling med mikroniserad renad flavonoidfraktion (diosmin+flavonoider uttryckt som hesperidin)-1000 mg/dag) utöver elastisk kompression - 90 dagar
|
Mikroniserad renad flavonoidfraktion (diosmin+flavonoider uttryckt som hesperidin) ordineras i en dos av 1000 mg/dag Tokoferol ordineras i en dos av 400 ME/dag
|
|
Övrig: Elastisk kompression
patienter med lymfödem i nedre extremiteterna som kommer att behandlas med elastisk kompression - 90 dagar
|
patienter med lymfödem i nedre extremiteterna som får konservativ terapi som endast inkluderar användning av elastisk kompression
|
|
Inget ingripande: Friska volontärer
friska frivilliga utan historia eller kliniska tecken på venös eller lymfatisk sjukdom - 90 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den malleolära volymen av lemmen
Tidsram: 90 dagar
|
Omkretsen i nivå med den smalaste delen av underbenet, mätt i centimeter
|
90 dagar
|
|
Nivån på katalas
Tidsram: 90 dagar
|
Biokemisk indikator på endotelets funktionella tillstånd.
Katalaskoncentrationen kommer att bestämmas med hjälp av en kompetitiv enzymimmunanalys (ELISA), som kommer att utföras med ett kit för kvantitativ in vitro-bedömning av katalas (tillverkare: USCN Life Science Inc. US-SEC418Hu).
Måttenhet ng / ml
|
90 dagar
|
|
Nivån av superoxiddismutas
Tidsram: 90 dagar
|
Biokemisk indikator på endotelets funktionella tillstånd.
Koncentrationen av superoxiddismutas kommer att bestämmas med hjälp av en kompetitiv enzymimmunanalys (ELISA), som kommer att utföras med användning av ett totalt superoxiddismutasdetektionskit (leverantör Cayman Chemical Company, US - 706002).
Måttenhet UI / ml
|
90 dagar
|
|
Nivån av glutationperoxidas
Tidsram: 90 dagar
|
Biokemisk indikator på endotelets funktionella tillstånd.
Koncentrationen av glutationperoxidas kommer att bestämmas med en kompetitiv enzymimmunanalys (ELISA), som kommer att utföras med hjälp av en kvantifieringssats för glutationperoxidas (abfrontier-leverantör, Republiken Korea - LF-EK0110).
Måttenhet ng / ml
|
90 dagar
|
|
Nivån av malondialdehyd
Tidsram: 90 dagar
|
Biokemisk indikator på endotelets funktionella tillstånd.
Koncentrationen av malondialdehyd kommer att bestämmas med en kompetitiv enzymimmunanalys (ELISA), som kommer att utföras med ett allmänt MDA-utvärderingskit (tillverkare: USCN Life Science Inc. US-CEA597GE).
Måttenhet ng / ml
|
90 dagar
|
|
Livskvalitetsindikatorer: frågeformulär
Tidsram: 90 dagar
|
Patientenkät med en ryskspråkig version av frågeformuläret "Short Form-36 Health Status Survey".
8 indikatorer.
Indikator från 0 till 100.
Högre poäng betyder bättre resultat.
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
3 augusti 2022
Avslutad studie (Faktisk)
3 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2020
Första postat (Faktisk)
24 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MDA-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .