Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lipidperoxidation och alternativ antioxidantterapi för sekundärt lymfödem i de nedre extremiteterna

3 augusti 2022 uppdaterad av: Ryazan State Medical University
En öppen, prospektiv, randomiserad, kontrollerad prövning med ett enda center kommer att inkludera 120 patienter med lymfödem i nedre extremiteterna som genomgår behandling i ett kontorsbaserat vaskulärt labb vid Ryazans regionala kliniska kardiologiska apotek, Ryazan, Ryssland. Patienterna kommer att rekryteras av personalen på avdelningen för kardiovaskulär, endovaskulär, operativ kirurgi och topografisk anatomi, Ryazan state I.P. Pavlov medicinska universitet, Ryssland. Studien kommer att omfatta patienter som uppfyller inklusionskriterierna och inte uppfyller exklusionskriterierna. Patienterna kommer att delas in i 4 grupper, vardera 30 försökspersoner. Grupp 1-patienter med lymfödem i nedre extremiteterna som kommer att få konservativ terapi med elastisk kompression och en antioxidant (Tocopherol-400 IE/dag); Grupp 2-patienter med lymfödem i nedre extremiteterna som kommer att få konservativ terapi med mikroniserad renad flavonoidfraktion (diosmin+flavonoider uttryckt som hesperidin)-1000mg/dag) förutom elastisk kompression; Grupp 3-patienter med lymfödem i nedre extremiteterna som kommer att behandlas med elastisk kompression; Grupp 4 - friska frivilliga utan historia eller kliniska tecken på venös eller lymfatisk sjukdom; Varaktigheten av denna studie för varje ämne kommer att vara högst 90 dagar. Förscreening och screening kommer att involvera 200 försökspersoner med totalt 120 försökspersoner som kommer att randomiseras till studien. Perifera blodprover kommer att samlas in för att utvärdera aktiviteten hos biokemiska markörer för endotelfunktion; Livskvaliteten kommer också att bedömas.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Forskningsmetoder:

  1. Fysisk undersökning;
  2. perifert blodprov (bedömning av koncentrationen av markörerna för endoteldysfunktion, inklusive malondialdehyd (MDA), superoxiddismutas (SD), katalas (CAT), glutationperoxidas (GP). MDA-koncentrationen kommer att bestämmas med en kompetitiv enzymimmunanalys (ELISA), som kommer att utföras med hjälp av ett allmänt MDA-utvärderingskit (tillverkare: USCN Life Science Inc. US-CEA597GE). CAT-koncentrationen kommer att bestämmas med en kompetitiv enzymimmunanalys (ELISA), som kommer att utföras med ett kit för kvantitativ in vitro-bedömning av katalas (tillverkare: USCN Life Science Inc. US-SEC418Hu). GP-koncentrationen kommer att bestämmas med en kompetitiv enzymimmunanalys (ELISA), som kommer att utföras med hjälp av en glutationperoxidas kvantifieringsuppsättning (abfrontier-leverantör, Republiken Korea - LF-EK0110). SOD-koncentrationen kommer att bestämmas med hjälp av en kompetitiv enzymimmunanalys (ELISA), som kommer att utföras med användning av ett kit för detektion av total superoxiddismutas (leverantör Cayman Chemical Company, US - 706002).
  3. venös sonografi av nedre extremiteterna med en linjär 5-13 MHz sond;
  4. Patientfrågeformulär med en ryskspråkig version av frågeformuläret "SF-36 Health Status Survey"

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Sekundärt lymfödem i de nedre extremiteterna
  • Undertecknat formulär för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • åderbråck i nedre extremiteterna,
  • djup ventrombos,
  • posttrombotisk sjukdom,
  • utplånande
  • åderförkalkning i de nedre extremiteternas artärer,
  • graviditet,
  • laktation,
  • cancer,
  • akut kränkning av cerebral cirkulation i anamnesen,
  • trofiska lesioner i huden på de nedre extremiteterna,
  • diabetes mellitus
  • en infektionssjukdom med en historia på tre månader före inkludering i studien,
  • hjärtsvikt,
  • njursvikt,
  • lunginsufficiens.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tokoferol
patienter med lymfödem i nedre extremiteterna som kommer att få konservativ behandling med elastisk kompression och en antioxidant (Tocopherol-400 IE/dag) - 90 dagar
patienter med lymfödem i nedre extremiteterna som får konservativ terapi (elastisk kompression, till vilken tillsätts preparat med antioxidant endoteliotrop aktivitet (Tocopherol-400 IE/dag)
Experimentell: Mikroniserad renad flavonoidfraktion
patienter med lymfödem i nedre extremiteterna som kommer att få konservativ behandling med mikroniserad renad flavonoidfraktion (diosmin+flavonoider uttryckt som hesperidin)-1000 mg/dag) utöver elastisk kompression - 90 dagar
Mikroniserad renad flavonoidfraktion (diosmin+flavonoider uttryckt som hesperidin) ordineras i en dos av 1000 mg/dag Tokoferol ordineras i en dos av 400 ME/dag
Övrig: Elastisk kompression
patienter med lymfödem i nedre extremiteterna som kommer att behandlas med elastisk kompression - 90 dagar
patienter med lymfödem i nedre extremiteterna som får konservativ terapi som endast inkluderar användning av elastisk kompression
Inget ingripande: Friska volontärer
friska frivilliga utan historia eller kliniska tecken på venös eller lymfatisk sjukdom - 90 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den malleolära volymen av lemmen
Tidsram: 90 dagar
Omkretsen i nivå med den smalaste delen av underbenet, mätt i centimeter
90 dagar
Nivån på katalas
Tidsram: 90 dagar
Biokemisk indikator på endotelets funktionella tillstånd. Katalaskoncentrationen kommer att bestämmas med hjälp av en kompetitiv enzymimmunanalys (ELISA), som kommer att utföras med ett kit för kvantitativ in vitro-bedömning av katalas (tillverkare: USCN Life Science Inc. US-SEC418Hu). Måttenhet ng / ml
90 dagar
Nivån av superoxiddismutas
Tidsram: 90 dagar
Biokemisk indikator på endotelets funktionella tillstånd. Koncentrationen av superoxiddismutas kommer att bestämmas med hjälp av en kompetitiv enzymimmunanalys (ELISA), som kommer att utföras med användning av ett totalt superoxiddismutasdetektionskit (leverantör Cayman Chemical Company, US - 706002). Måttenhet UI / ml
90 dagar
Nivån av glutationperoxidas
Tidsram: 90 dagar
Biokemisk indikator på endotelets funktionella tillstånd. Koncentrationen av glutationperoxidas kommer att bestämmas med en kompetitiv enzymimmunanalys (ELISA), som kommer att utföras med hjälp av en kvantifieringssats för glutationperoxidas (abfrontier-leverantör, Republiken Korea - LF-EK0110). Måttenhet ng / ml
90 dagar
Nivån av malondialdehyd
Tidsram: 90 dagar
Biokemisk indikator på endotelets funktionella tillstånd. Koncentrationen av malondialdehyd kommer att bestämmas med en kompetitiv enzymimmunanalys (ELISA), som kommer att utföras med ett allmänt MDA-utvärderingskit (tillverkare: USCN Life Science Inc. US-CEA597GE). Måttenhet ng / ml
90 dagar
Livskvalitetsindikatorer: frågeformulär
Tidsram: 90 dagar
Patientenkät med en ryskspråkig version av frågeformuläret "Short Form-36 Health Status Survey". 8 indikatorer. Indikator från 0 till 100. Högre poäng betyder bättre resultat.
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

3 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

3 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2020

Första postat (Faktisk)

24 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera