Peroxydation lipidique et options de thérapie antioxydante pour le lymphoedème secondaire des membres inférieurs
3 août 2022 mis à jour par: Ryazan State Medical University
Un essai clinique monocentrique, ouvert, prospectif, randomisé et contrôlé inclura 120 patients atteints de lymphœdème des membres inférieurs qui subissent un traitement dans un laboratoire vasculaire en cabinet au dispensaire régional de cardiologie clinique de Ryazan, à Ryazan, en Russie.
Les patients seront recrutés par le personnel du Département de chirurgie cardiovasculaire, endovasculaire, opératoire et d'anatomie topographique, État de Ryazan I.P. Université médicale de Pavlov, Russie.
L'étude inclura des patients qui répondent aux critères d'inclusion et ne répondent pas aux critères d'exclusion.
Les patients seront divisés en 4 groupes de 30 sujets chacun.
Groupe 1-patients atteints de lymphœdème des membres inférieurs qui recevront un traitement conservateur avec compression élastique et un antioxydant (tocophérol-400 UI/jour) ; Groupe 2 - patients atteints de lymphœdème des membres inférieurs qui recevront un traitement conservateur avec une fraction flavonoïde purifiée micronisée (diosmine + flavonoïdes exprimés en hespéridine) - 1000 mg/jour) en plus de la compression élastique ; Groupe 3-patients atteints de lymphœdème des membres inférieurs qui seront traités par compression élastique ; Groupe 4 - volontaires sains sans antécédent ni signe clinique de maladie veineuse ou lymphatique ; La durée de cette étude pour chaque sujet sera au maximum de 90 jours.
La présélection et le dépistage impliqueront 200 sujets avec un total de 120 sujets qui seront randomisés dans l'étude.
Des échantillons de sang périphérique seront prélevés pour évaluer l'activité des marqueurs biochimiques de la fonction endothéliale ; la qualité de vie sera également évaluée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Méthodes de recherche:
- Examen physique ;
- prélèvement sanguin périphérique (évaluation de la concentration des marqueurs de la dysfonction endothéliale, dont le malondialdéhyde (MDA), la superoxyde dismutase (SD), la catalase (CAT), la glutathion peroxydase (GP). La concentration de MDA sera déterminée par un dosage immunoenzymatique compétitif (ELISA), qui sera effectué à l'aide d'un kit d'évaluation général de MDA (fabricant : USCN Life Science Inc. US-CEA597GE). La concentration de CAT sera déterminée à l'aide d'un dosage immunoenzymatique compétitif (ELISA), qui sera effectué avec un kit d'évaluation quantitative in vitro de la catalase (fabricant : USCN Life Science Inc. US-SEC418Hu). La concentration en GP sera déterminée par un dosage immunoenzymatique compétitif (ELISA), qui sera effectué à l'aide d'un ensemble de quantification de la glutathion peroxydase (fournisseur abfrontier, République de Corée - LF-EK0110). La concentration en SOD sera déterminée à l'aide d'un immunodosage enzymatique compétitif (ELISA), qui sera effectué à l'aide d'un kit de détection de la superoxyde dismutase totale (fournisseur Cayman Chemical Company, US - 706002).
- Échographie veineuse des membres inférieurs avec une sonde linéaire 5-13 MHz ;
- Questionnaire patient utilisant une version en langue russe du questionnaire sur la qualité de vie "Enquête sur l'état de santé SF-36"
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Ryazan', Fédération Russe, 390026
- Ryazan State Medical University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Lymphœdème secondaire des membres inférieurs
- Formulaire de consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- varices des membres inférieurs,
- thrombose veineuse profonde,
- maladie post-thrombotique,
- oblitérer
- athérosclérose des artères des membres inférieurs,
- grossesse,
- lactation,
- cancer,
- violation aiguë de la circulation cérébrale dans l'anamnèse,
- lésions trophiques de la peau des membres inférieurs,
- diabète sucré
- une maladie infectieuse avec une histoire de trois mois avant l'inclusion dans l'étude,
- insuffisance cardiaque,
- insuffisance rénale,
- insuffisance pulmonaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Tocophérol
patients atteints de lymphoedème des membres inférieurs qui recevront un traitement conservateur avec compression élastique et un antioxydant (tocophérol-400 UI/jour) - 90 jours
|
les patients atteints de lymphœdème des membres inférieurs recevant un traitement conservateur (compression élastique, à laquelle s'ajoutent des préparations à activité antioxydante endothéliotrope (Tocophérol-400 UI/jour)
|
|
Expérimental: Fraction flavonoïde purifiée micronisée
patients atteints de lymphoedème des membres inférieurs qui recevront un traitement conservateur avec une fraction flavonoïde purifiée micronisée (diosmine + flavonoïdes exprimés en hespéridine) - 1000 mg/jour) en plus de la compression élastique - 90 jours
|
Médicament: Fraction flavonoïde purifiée micronisée (diosmine + flavonoïdes exprimés en hespéridine)
La fraction flavonoïde purifiée micronisée (diosmine + flavonoïdes exprimés en hespéridine) est prescrite à la dose de 1000 mg/jour Le tocophérol est prescrit à la dose de 400 ME/jour
|
|
Autre: Compression élastique
patients atteints de lymphœdème des membres inférieurs qui seront traités par compression élastique - 90 jours
|
les patients atteints de lymphœdème des membres inférieurs recevant un traitement conservateur qui comprend uniquement l'utilisation de la compression élastique
|
|
Aucune intervention: Volontaires en bonne santé
volontaires sains sans antécédent ni signe clinique de maladie veineuse ou lymphatique - 90 jours
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le volume malléolaire du membre
Délai: 90 jours
|
La circonférence au niveau de la partie la plus étroite du bas de la jambe, mesurée en centimètres
|
90 jours
|
|
Le niveau de catalase
Délai: 90 jours
|
Indicateur biochimique de l'état fonctionnel de l'endothélium.
La concentration de catalase sera déterminée à l'aide d'un dosage immunoenzymatique compétitif (ELISA), qui sera effectué avec un kit d'évaluation quantitative in vitro de la catalase (fabricant : USCN Life Science Inc. US-SEC418Hu).
Unité de mesure ng/ml
|
90 jours
|
|
Le niveau de superoxyde dismutase
Délai: 90 jours
|
Indicateur biochimique de l'état fonctionnel de l'endothélium.
La concentration de superoxyde dismutase sera déterminée à l'aide d'un dosage immunoenzymatique compétitif (ELISA), qui sera effectué à l'aide d'un kit de détection de superoxyde dismutase totale (fournisseur Cayman Chemical Company, US - 706002).
Unité de mesure UI / ml
|
90 jours
|
|
Le niveau de glutathion peroxydase
Délai: 90 jours
|
Indicateur biochimique de l'état fonctionnel de l'endothélium.
La concentration de glutathion peroxydase sera déterminée par un dosage immunoenzymatique compétitif (ELISA), qui sera effectué à l'aide d'un ensemble de quantification de la glutathion peroxydase (fournisseur abfrontier, République de Corée - LF-EK0110).
Unité de mesure ng/ml
|
90 jours
|
|
Le taux de malondialdéhyde
Délai: 90 jours
|
Indicateur biochimique de l'état fonctionnel de l'endothélium.
La concentration de malondialdéhyde sera déterminée par un dosage immunoenzymatique compétitif (ELISA), qui sera effectué à l'aide d'un kit d'évaluation General MDA (fabricant : USCN Life Science Inc. US-CEA597GE).
Unité de mesure ng/ml
|
90 jours
|
|
Indicateurs de qualité de vie : questionnaire
Délai: 90 jours
|
Questionnaire patient utilisant une version en langue russe du questionnaire sur la qualité de vie "Short Form-36 Health Status Survey".
8 indicateurs.
Indicateur de 0 à 100.
Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
|
90 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
3 août 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
3 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2020
Première publication (Réel)
24 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MDA-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .