Perossidazione lipidica e opzioni di terapia antiossidante per il linfedema secondario degli arti inferiori
3 agosto 2022 aggiornato da: Ryazan State Medical University
Uno studio clinico monocentrico, aperto, prospettico, randomizzato e controllato includerà 120 pazienti con linfedema degli arti inferiori sottoposti a trattamento in un laboratorio vascolare ambulatoriale presso il dispensario di cardiologia clinica regionale di Ryazan, Ryazan, Russia.
I pazienti saranno reclutati dal personale del Dipartimento di chirurgia cardiovascolare, endovascolare, operativa e anatomia topografica, Ryazan state I.P. Università di medicina di Pavlov, Russia.
Lo studio includerà pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e non soddisfano i criteri di esclusione.
I pazienti saranno divisi in 4 gruppi, 30 soggetti ciascuno.
Gruppo 1-pazienti con linfedema degli arti inferiori che riceveranno terapia conservativa con compressione elastica e un antiossidante (tocoferolo-400 UI/die); Gruppo 2-pazienti con linfedema degli arti inferiori che riceveranno terapia conservativa con frazione flavonoide purificata micronizzata (diosmina+flavonoidi espressi come esperidina)-1000mg/giorno) in aggiunta all'elastocompressione; Gruppo 3-pazienti con linfedema degli arti inferiori che saranno trattati con compressione elastica; Gruppo 4- volontari sani senza storia o segni clinici di malattia venosa o linfatica; La durata di questo studio per ciascun soggetto sarà di un massimo di 90 giorni.
Il pre-screening e lo screening coinvolgeranno 200 soggetti con un totale di 120 soggetti che saranno randomizzati nello studio.
Saranno prelevati campioni di sangue periferico per valutare l'attività dei marcatori biochimici della funzione endoteliale; verrà valutata anche la qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Metodi di ricerca:
- Esame fisico;
- prelievo di sangue periferico (valutazione della concentrazione dei marcatori di disfunzione endoteliale, tra cui malondialdeide (MDA), superossido dismutasi (SD), catalasi (CAT), glutatione perossidasi (GP). La concentrazione di MDA sarà determinata con un immunodosaggio enzimatico competitivo (ELISA), che verrà eseguito utilizzando un kit di valutazione MDA generale (produttore: USCN Life Science Inc. US-CEA597GE). La concentrazione di CAT sarà determinata utilizzando un immunodosaggio enzimatico competitivo (ELISA), che sarà eseguito con un kit per la valutazione quantitativa in vitro della catalasi (produttore: USCN Life Science Inc. US-SEC418Hu). La concentrazione di GP sarà determinata con un immunodosaggio enzimatico competitivo (ELISA), che sarà eseguito utilizzando un set di quantificazione della glutatione perossidasi (fornitore di frontiera, Repubblica di Corea - LF-EK0110). La concentrazione di SOD sarà determinata utilizzando un immunodosaggio enzimatico competitivo (ELISA), che sarà eseguito utilizzando un kit di rilevamento della superossido dismutasi totale (fornitore Cayman Chemical Company, US - 706002).
- Ecografia venosa arti inferiori con sonda lineare 5-13 MHz;
- Questionario per il paziente utilizzando una versione in lingua russa del questionario sulla qualità della vita "SF-36 Health Status Survey"
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Ryazan', Federazione Russa, 390026
- Ryazan State Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Linfedema secondario degli arti inferiori
- Modulo di consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- vene varicose degli arti inferiori,
- trombosi venosa profonda,
- malattia post-trombotica,
- obliterante
- aterosclerosi delle arterie degli arti inferiori,
- gravidanza,
- allattamento,
- cancro,
- violazione acuta della circolazione cerebrale nell'anamnesi,
- lesioni trofiche della pelle degli arti inferiori,
- diabete mellito
- una malattia infettiva con una storia di tre mesi prima dell'inclusione nello studio,
- insufficienza cardiaca,
- insufficienza renale,
- insufficienza polmonare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Tocoferolo
pazienti con linfedema degli arti inferiori che riceveranno terapia conservativa con compressione elastica e un antiossidante (tocoferolo-400 UI/die) - 90 giorni
|
pazienti con linfedema degli arti inferiori in terapia conservativa (elastocompressione, a cui si aggiungono preparati ad attività endoteliotropica antiossidante (Tocoferolo-400 UI/die)
|
|
Sperimentale: Frazione flavonoidica purificata micronizzata
pazienti con linfedema degli arti inferiori che riceveranno terapia conservativa con frazione flavonoidica purificata micronizzata (diosmina+flavonoidi espressi come esperidina)-1000mg/die) in aggiunta all'elastocompressione - 90 giorni
|
La frazione flavonoidica purificata micronizzata (diosmina+flavonoidi espressi come esperidina) è prescritta alla dose di 1000 mg/die Il tocoferolo è prescritto alla dose di 400 ME/die
|
|
Altro: Compressione elastica
pazienti con linfedema degli arti inferiori che saranno trattati con elastocompressione - 90 giorni
|
pazienti con linfedema degli arti inferiori sottoposti a terapia conservativa che prevede solo l'uso dell'elastocompressione
|
|
Nessun intervento: Volontari sani
volontari sani senza storia o segni clinici di malattia venosa o linfatica - 90 giorni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il volume malleolare dell'arto
Lasso di tempo: 90 giorni
|
La circonferenza a livello della parte più stretta della parte inferiore della gamba, misurata in centimetri
|
90 giorni
|
|
Il livello di catalasi
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Indicatore biochimico dello stato funzionale dell'endotelio.
La concentrazione di catalasi sarà determinata utilizzando un immunodosaggio enzimatico competitivo (ELISA), che sarà eseguito con un kit per la valutazione quantitativa in vitro della catalasi (produttore: USCN Life Science Inc. US-SEC418Hu).
Unità di misura ng/ml
|
90 giorni
|
|
Il livello di superossido dismutasi
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Indicatore biochimico dello stato funzionale dell'endotelio.
La concentrazione di superossido dismutasi sarà determinata utilizzando un saggio immunoenzimatico competitivo (ELISA), che sarà eseguito utilizzando un kit di rilevamento della superossido dismutasi totale (fornitore Cayman Chemical Company, US - 706002).
Unità di misura UI/ml
|
90 giorni
|
|
Il livello di glutatione perossidasi
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Indicatore biochimico dello stato funzionale dell'endotelio.
La concentrazione di glutatione perossidasi sarà determinata con un immunodosaggio enzimatico competitivo (ELISA), che sarà eseguito utilizzando un set di quantificazione di glutatione perossidasi (fornitore di frontiera, Repubblica di Corea - LF-EK0110).
Unità di misura ng/ml
|
90 giorni
|
|
Il livello di malondialdeide
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Indicatore biochimico dello stato funzionale dell'endotelio.
La concentrazione di malondialdeide sarà determinata con un immunodosaggio enzimatico competitivo (ELISA), che verrà eseguito utilizzando un kit di valutazione MDA generale (produttore: USCN Life Science Inc. US-CEA597GE).
Unità di misura ng/ml
|
90 giorni
|
|
Indicatori di qualità della vita: questionario
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Questionario per il paziente che utilizza una versione in lingua russa del questionario sulla qualità della vita "Short Form-36 Health Status Survey".
8 indicatori.
Indicatore da 0 a 100.
Punteggi più alti significano un risultato migliore.
|
90 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
3 agosto 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
3 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 aprile 2020
Primo Inserito (Effettivo)
24 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MDA-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .