- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04360889
Lipidperoxidation und Möglichkeiten der antioxidativen Therapie des sekundären Lymphödems der unteren Extremitäten
3. August 2022 aktualisiert von: Ryazan State Medical University
Eine einzelzentrische, offene, prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie wird 120 Patienten mit Lymphödemen der unteren Extremitäten umfassen, die sich einer Behandlung in einem ambulanten Gefäßlabor der regionalen Klinik für klinische Kardiologie in Rjasan, Rjasan, Russland, unterziehen.
Die Patienten werden von den Mitarbeitern der Abteilung für kardiovaskuläre, endovaskuläre, operative Chirurgie und topografische Anatomie des Staates Rjasan I.P. Medizinische Universität Pawlow, Russland.
In die Studie werden Patienten eingeschlossen, die die Einschlusskriterien erfüllen und die Ausschlusskriterien nicht erfüllen.
Die Patienten werden in 4 Gruppen zu je 30 Probanden eingeteilt.
Gruppe 1 – Patienten mit Lymphödem der unteren Extremitäten, die eine konservative Therapie mit elastischer Kompression und einem Antioxidans (Tocopherol – 400 IE/Tag) erhalten; Gruppe 2 – Patienten mit Lymphödem der unteren Extremitäten, die zusätzlich zur elastischen Kompression eine konservative Therapie mit mikronisierter gereinigter Flavonoidfraktion (Diosmin + Flavonoide, ausgedrückt als Hesperidin) – 1000 mg/Tag) erhalten; Gruppe 3 – Patienten mit Lymphödem der unteren Gliedmaßen, die mit elastischer Kompression behandelt werden; Gruppe 4 – gesunde Freiwillige ohne Anamnese oder klinische Anzeichen einer venösen oder lymphatischen Erkrankung; Die Dauer dieser Studie für jedes Fach beträgt maximal 90 Tage.
Das Vor-Screening und das Screening werden 200 Probanden umfassen, wobei insgesamt 120 Probanden randomisiert in die Studie aufgenommen werden.
Es werden periphere Blutproben entnommen, um die Aktivität biochemischer Marker der Endothelfunktion zu bewerten; Auch die Lebensqualität wird bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Forschungsmethoden:
- Körperliche Untersuchung;
- periphere Blutentnahme (Bestimmung der Konzentration der Marker der endothelialen Dysfunktion, einschließlich Malondialdehyd (MDA), Superoxiddismutase (SD), Katalase (CAT), Glutathionperoxidase (GP). Die MDA-Konzentration wird mit einem kompetitiven Enzymimmunoassay (ELISA) bestimmt, der unter Verwendung eines allgemeinen MDA-Bewertungskits (Hersteller: USCN Life Science Inc. US-CEA597GE) durchgeführt wird. Die CAT-Konzentration wird mit einem kompetitiven Enzymimmunoassay (ELISA) bestimmt, der mit einem Kit zur quantitativen In-vitro-Bestimmung von Katalase (Hersteller: USCN Life Science Inc. US-SEC418Hu) durchgeführt wird. Die GP-Konzentration wird mit einem kompetitiven Enzymimmunoassay (ELISA) bestimmt, der unter Verwendung eines Glutathionperoxidase-Quantifizierungssets (Abfrontier-Lieferant, Republik Korea – LF-EK0110) durchgeführt wird. Die SOD-Konzentration wird unter Verwendung eines kompetitiven Enzymimmunoassays (ELISA) bestimmt, der unter Verwendung eines Gesamtsuperoxid-Dismutase-Nachweiskits (Lieferant Cayman Chemical Company, US-706002) durchgeführt wird.
- Venöse Sonographie der unteren Extremitäten mit einer linearen 5-13-MHz-Sonde;
- Patientenfragebogen mit einer russischsprachigen Version des Fragebogens zur Lebensqualität "SF-36 Health Status Survey"
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Ryazan', Russische Föderation, 390026
- Ryazan State Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sekundäres Lymphödem der unteren Extremitäten
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Krampfadern der unteren Extremitäten,
- tiefe Venenthrombose,
- postthrombotische Erkrankung,
- auslöschen
- Arteriosklerose der Arterien der unteren Extremitäten,
- Schwangerschaft,
- Stillzeit,
- Krebs,
- akute Verletzung der Hirndurchblutung in der Anamnese,
- trophische Läsionen der Haut der unteren Extremitäten,
- Diabetes Mellitus
- eine Infektionskrankheit mit einer Vorgeschichte von drei Monaten vor Aufnahme in die Studie,
- Herzinsuffizienz,
- Nierenversagen,
- Lungeninsuffizienz.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Tocopherol
Patienten mit Lymphödem der unteren Extremitäten, die eine konservative Therapie mit elastischer Kompression und einem Antioxidans (Tocopherol-400 IE/Tag) erhalten – 90 Tage
|
Patienten mit Lymphödem der unteren Extremitäten, die eine konservative Therapie erhalten (elastische Kompression, zu der Präparate mit antioxidativer endotheliotroper Aktivität hinzugefügt werden (Tocopherol-400 IE/Tag)
|
|
Experimental: Mikronisierte gereinigte Flavonoidfraktion
Patienten mit Lymphödem der unteren Extremitäten, die eine konservative Therapie mit einer mikronisierten gereinigten Flavonoidfraktion (Diosmin + Flavonoide, ausgedrückt als Hesperidin) – 1000 mg/Tag) zusätzlich zu einer elastischen Kompression erhalten – 90 Tage
|
Mikronisierte gereinigte Flavonoidfraktion (Diosmin + Flavonoide ausgedrückt als Hesperidin) wird in einer Dosis von 1000 mg/Tag verschrieben. Tocopherol wird in einer Dosis von 400 ME/Tag verschrieben
|
|
Sonstiges: Elastische Kompression
Patienten mit Lymphödem der unteren Extremitäten, die mit elastischer Kompression behandelt werden - 90 Tage
|
Patienten mit Lymphödem der unteren Extremitäten, die eine konservative Therapie erhalten, die nur die Anwendung elastischer Kompression umfasst
|
|
Kein Eingriff: Gesunde Freiwillige
gesunde Freiwillige ohne Anamnese oder klinische Anzeichen einer venösen oder lymphatischen Erkrankung – 90 Tage
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Das Knöchelvolumen der Extremität
Zeitfenster: 90 Tage
|
Der Umfang auf Höhe der schmalsten Stelle des Unterschenkels, gemessen in Zentimetern
|
90 Tage
|
|
Das Niveau der Katalase
Zeitfenster: 90 Tage
|
Biochemischer Indikator für den Funktionszustand des Endothels.
Die Katalasekonzentration wird mit einem kompetitiven Enzymimmunoassay (ELISA) bestimmt, der mit einem Kit zur quantitativen In-vitro-Bestimmung von Katalase (Hersteller: USCN Life Science Inc. US-SEC418Hu) durchgeführt wird.
Maßeinheit ng / ml
|
90 Tage
|
|
Der Gehalt an Superoxiddismutase
Zeitfenster: 90 Tage
|
Biochemischer Indikator für den Funktionszustand des Endothels.
Die Superoxid-Dismutase-Konzentration wird unter Verwendung eines kompetitiven Enzym-Immunassays (ELISA) bestimmt, der unter Verwendung eines Gesamt-Superoxid-Dismutase-Nachweiskits (Lieferant Cayman Chemical Company, US-706002) durchgeführt wird.
Maßeinheit UI / ml
|
90 Tage
|
|
Der Gehalt an Glutathionperoxidase
Zeitfenster: 90 Tage
|
Biochemischer Indikator für den Funktionszustand des Endothels.
Die Glutathionperoxidase-Konzentration wird mit einem kompetitiven Enzymimmunoassay (ELISA) bestimmt, der unter Verwendung eines Glutathionperoxidase-Quantifizierungssets (Abfrontier-Lieferant, Republik Korea – LF-EK0110) durchgeführt wird.
Maßeinheit ng / ml
|
90 Tage
|
|
Der Gehalt an Malondialdehyd
Zeitfenster: 90 Tage
|
Biochemischer Indikator für den Funktionszustand des Endothels.
Die Malondialdehydkonzentration wird mit einem kompetitiven Enzymimmunoassay (ELISA) bestimmt, der unter Verwendung eines General MDA Assessment Kits (Hersteller: USCN Life Science Inc. US-CEA597GE) durchgeführt wird.
Maßeinheit ng / ml
|
90 Tage
|
|
Lebensqualitätsindikatoren: Fragebogen
Zeitfenster: 90 Tage
|
Patientenfragebogen unter Verwendung einer russischsprachigen Version des Fragebogens zur Lebensqualität "Short Form-36 Health Status Survey".
8 Indikatoren.
Indikator von 0 bis 100.
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
|
90 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. August 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. August 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. April 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. April 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. April 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MDA-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Lymphödem der unteren Extremität
-
Erzincan Binali Yildirim UniversitesiAktiv, nicht rekrutierendLow-Flow-AnästhesieTürkei (türkiye)
-
Tri-Service General HospitalUnbekanntLow-Level-Lasertherapie
-
Universidad de MurciaAbgeschlossenLasertherapie, Low-LevelSpanien
-
University of GaziantepAbgeschlossen
-
Ondokuz Mayıs UniversityAbgeschlossen
-
Near East University, TurkeyAbgeschlossenLow-Level-LasertherapieZypern
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...AbgeschlossenLasertherapie, Low-Level
-
Baskent UniversityAbgeschlossenLow-Flow-AnästhesieTürkei (türkiye)
-
University of GaziantepAbgeschlossen
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalAbgeschlossenBrustchirurgie | Low-Flow-AnästhesieTruthahn
Klinische Studien zur Tocopherol
-
New Mexico Cancer Care AllianceBeendetProstatakrebsVereinigte Staaten
-
Hospices Civils de LyonAbgeschlossen
-
University of North Carolina, Chapel HillAbgeschlossenAllergischer Schnupfen | Leichtes AsthmaVereinigte Staaten
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Abgeschlossen
-
Hadassah Medical OrganizationZurückgezogen
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS); Purdue UniversityAbgeschlossenLeichtes, allergisches AsthmaVereinigte Staaten
-
Hospital Universitario de CanariasInstituto Médico Tinerfeño IMETISAUnbekannt
-
National Institute of Environmental Health Sciences...Leonard B Rosenberg Renal Research FoundationAbgeschlossenHämodialyse | Nierenerkrankung im EndstadiumVereinigte Staaten
-
Indonesia UniversityAbgeschlossenHämolyse | Oxidativen Stress | Beta-Thalassämie Major AnämieIndonesien
-
French National Agency for Research on AIDS and...BeendetHepatitis C, chronisch | LeberfibroseFrankreich