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Lipidperoxidation und Möglichkeiten der antioxidativen Therapie des sekundären Lymphödems der unteren Extremitäten

3. August 2022 aktualisiert von: Ryazan State Medical University
Eine einzelzentrische, offene, prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie wird 120 Patienten mit Lymphödemen der unteren Extremitäten umfassen, die sich einer Behandlung in einem ambulanten Gefäßlabor der regionalen Klinik für klinische Kardiologie in Rjasan, Rjasan, Russland, unterziehen. Die Patienten werden von den Mitarbeitern der Abteilung für kardiovaskuläre, endovaskuläre, operative Chirurgie und topografische Anatomie des Staates Rjasan I.P. Medizinische Universität Pawlow, Russland. In die Studie werden Patienten eingeschlossen, die die Einschlusskriterien erfüllen und die Ausschlusskriterien nicht erfüllen. Die Patienten werden in 4 Gruppen zu je 30 Probanden eingeteilt. Gruppe 1 – Patienten mit Lymphödem der unteren Extremitäten, die eine konservative Therapie mit elastischer Kompression und einem Antioxidans (Tocopherol – 400 IE/Tag) erhalten; Gruppe 2 – Patienten mit Lymphödem der unteren Extremitäten, die zusätzlich zur elastischen Kompression eine konservative Therapie mit mikronisierter gereinigter Flavonoidfraktion (Diosmin + Flavonoide, ausgedrückt als Hesperidin) – 1000 mg/Tag) erhalten; Gruppe 3 – Patienten mit Lymphödem der unteren Gliedmaßen, die mit elastischer Kompression behandelt werden; Gruppe 4 – gesunde Freiwillige ohne Anamnese oder klinische Anzeichen einer venösen oder lymphatischen Erkrankung; Die Dauer dieser Studie für jedes Fach beträgt maximal 90 Tage. Das Vor-Screening und das Screening werden 200 Probanden umfassen, wobei insgesamt 120 Probanden randomisiert in die Studie aufgenommen werden. Es werden periphere Blutproben entnommen, um die Aktivität biochemischer Marker der Endothelfunktion zu bewerten; Auch die Lebensqualität wird bewertet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Forschungsmethoden:

  1. Körperliche Untersuchung;
  2. periphere Blutentnahme (Bestimmung der Konzentration der Marker der endothelialen Dysfunktion, einschließlich Malondialdehyd (MDA), Superoxiddismutase (SD), Katalase (CAT), Glutathionperoxidase (GP). Die MDA-Konzentration wird mit einem kompetitiven Enzymimmunoassay (ELISA) bestimmt, der unter Verwendung eines allgemeinen MDA-Bewertungskits (Hersteller: USCN Life Science Inc. US-CEA597GE) durchgeführt wird. Die CAT-Konzentration wird mit einem kompetitiven Enzymimmunoassay (ELISA) bestimmt, der mit einem Kit zur quantitativen In-vitro-Bestimmung von Katalase (Hersteller: USCN Life Science Inc. US-SEC418Hu) durchgeführt wird. Die GP-Konzentration wird mit einem kompetitiven Enzymimmunoassay (ELISA) bestimmt, der unter Verwendung eines Glutathionperoxidase-Quantifizierungssets (Abfrontier-Lieferant, Republik Korea – LF-EK0110) durchgeführt wird. Die SOD-Konzentration wird unter Verwendung eines kompetitiven Enzymimmunoassays (ELISA) bestimmt, der unter Verwendung eines Gesamtsuperoxid-Dismutase-Nachweiskits (Lieferant Cayman Chemical Company, US-706002) durchgeführt wird.
  3. Venöse Sonographie der unteren Extremitäten mit einer linearen 5-13-MHz-Sonde;
  4. Patientenfragebogen mit einer russischsprachigen Version des Fragebogens zur Lebensqualität "SF-36 Health Status Survey"

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sekundäres Lymphödem der unteren Extremitäten
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Krampfadern der unteren Extremitäten,
  • tiefe Venenthrombose,
  • postthrombotische Erkrankung,
  • auslöschen
  • Arteriosklerose der Arterien der unteren Extremitäten,
  • Schwangerschaft,
  • Stillzeit,
  • Krebs,
  • akute Verletzung der Hirndurchblutung in der Anamnese,
  • trophische Läsionen der Haut der unteren Extremitäten,
  • Diabetes Mellitus
  • eine Infektionskrankheit mit einer Vorgeschichte von drei Monaten vor Aufnahme in die Studie,
  • Herzinsuffizienz,
  • Nierenversagen,
  • Lungeninsuffizienz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tocopherol
Patienten mit Lymphödem der unteren Extremitäten, die eine konservative Therapie mit elastischer Kompression und einem Antioxidans (Tocopherol-400 IE/Tag) erhalten – 90 Tage
Patienten mit Lymphödem der unteren Extremitäten, die eine konservative Therapie erhalten (elastische Kompression, zu der Präparate mit antioxidativer endotheliotroper Aktivität hinzugefügt werden (Tocopherol-400 IE/Tag)
Experimental: Mikronisierte gereinigte Flavonoidfraktion
Patienten mit Lymphödem der unteren Extremitäten, die eine konservative Therapie mit einer mikronisierten gereinigten Flavonoidfraktion (Diosmin + Flavonoide, ausgedrückt als Hesperidin) – 1000 mg/Tag) zusätzlich zu einer elastischen Kompression erhalten – 90 Tage
Mikronisierte gereinigte Flavonoidfraktion (Diosmin + Flavonoide ausgedrückt als Hesperidin) wird in einer Dosis von 1000 mg/Tag verschrieben. Tocopherol wird in einer Dosis von 400 ME/Tag verschrieben
Sonstiges: Elastische Kompression
Patienten mit Lymphödem der unteren Extremitäten, die mit elastischer Kompression behandelt werden - 90 Tage
Patienten mit Lymphödem der unteren Extremitäten, die eine konservative Therapie erhalten, die nur die Anwendung elastischer Kompression umfasst
Kein Eingriff: Gesunde Freiwillige
gesunde Freiwillige ohne Anamnese oder klinische Anzeichen einer venösen oder lymphatischen Erkrankung – 90 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Knöchelvolumen der Extremität
Zeitfenster: 90 Tage
Der Umfang auf Höhe der schmalsten Stelle des Unterschenkels, gemessen in Zentimetern
90 Tage
Das Niveau der Katalase
Zeitfenster: 90 Tage
Biochemischer Indikator für den Funktionszustand des Endothels. Die Katalasekonzentration wird mit einem kompetitiven Enzymimmunoassay (ELISA) bestimmt, der mit einem Kit zur quantitativen In-vitro-Bestimmung von Katalase (Hersteller: USCN Life Science Inc. US-SEC418Hu) durchgeführt wird. Maßeinheit ng / ml
90 Tage
Der Gehalt an Superoxiddismutase
Zeitfenster: 90 Tage
Biochemischer Indikator für den Funktionszustand des Endothels. Die Superoxid-Dismutase-Konzentration wird unter Verwendung eines kompetitiven Enzym-Immunassays (ELISA) bestimmt, der unter Verwendung eines Gesamt-Superoxid-Dismutase-Nachweiskits (Lieferant Cayman Chemical Company, US-706002) durchgeführt wird. Maßeinheit UI / ml
90 Tage
Der Gehalt an Glutathionperoxidase
Zeitfenster: 90 Tage
Biochemischer Indikator für den Funktionszustand des Endothels. Die Glutathionperoxidase-Konzentration wird mit einem kompetitiven Enzymimmunoassay (ELISA) bestimmt, der unter Verwendung eines Glutathionperoxidase-Quantifizierungssets (Abfrontier-Lieferant, Republik Korea – LF-EK0110) durchgeführt wird. Maßeinheit ng / ml
90 Tage
Der Gehalt an Malondialdehyd
Zeitfenster: 90 Tage
Biochemischer Indikator für den Funktionszustand des Endothels. Die Malondialdehydkonzentration wird mit einem kompetitiven Enzymimmunoassay (ELISA) bestimmt, der unter Verwendung eines General MDA Assessment Kits (Hersteller: USCN Life Science Inc. US-CEA597GE) durchgeführt wird. Maßeinheit ng / ml
90 Tage
Lebensqualitätsindikatoren: Fragebogen
Zeitfenster: 90 Tage
Patientenfragebogen unter Verwendung einer russischsprachigen Version des Fragebogens zur Lebensqualität "Short Form-36 Health Status Survey". 8 Indikatoren. Indikator von 0 bis 100. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lymphödem der unteren Extremität

Klinische Studien zur Tocopherol

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