Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lipidperoksidasjon og alternativer Antioksidantterapi for sekundært lymfødem i nedre ekstremiteter

3. august 2022 oppdatert av: Ryazan State Medical University
En enkeltsenter, åpen, prospektiv, randomisert, kontrollert klinisk studie vil inkludere 120 pasienter med lymfødem i underekstremitetene som gjennomgår behandling i et kontorbasert vaskulært laboratorium ved Ryazan regionale kliniske kardiologiske dispensary, Ryazan, Russland. Pasientene vil bli rekruttert av personalet ved avdelingen for kardiovaskulær, endovaskulær, operativ kirurgi og topografisk anatomi, Ryazan state I.P. Pavlov medisinske universitet, Russland. Studien vil inkludere pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene og ikke oppfyller eksklusjonskriteriene. Pasientene vil bli delt inn i 4 grupper, 30 forsøkspersoner hver. Gruppe 1-pasienter med lymfødem i underekstremitetene som vil motta konservativ behandling med elastisk kompresjon og en antioksidant (Tocopherol-400 IE/dag); Gruppe 2-pasienter med lymfødem i underekstremiteter som vil motta konservativ behandling med mikronisert renset flavonoidfraksjon (diosmin+flavonoider uttrykt som hesperidin)-1000mg/dag) i tillegg til elastisk kompresjon; Gruppe 3-pasienter med lymfødem i underekstremitetene som skal behandles med elastisk kompresjon; Gruppe 4 - friske frivillige uten historie eller kliniske tegn på venøs eller lymfatisk sykdom; Varigheten av denne studien for hvert emne vil være maksimalt 90 dager. Forhåndsscreening og screening vil involvere 200 forsøkspersoner med totalt 120 forsøkspersoner som vil bli randomisert inn i studien. Perifere blodprøver vil bli samlet inn for å evaluere aktiviteten til biokjemiske markører for endotelfunksjon; livskvaliteten vil også bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskningsmetoder:

  1. Fysisk undersøkelse;
  2. perifer blodprøvetaking (vurdering av konsentrasjonen av markørene for endotelial dysfunksjon, inkludert malondialdehyd (MDA), superoksiddismutase (SD), katalase (CAT), glutationperoksidase (GP). MDA-konsentrasjon vil bli bestemt med en konkurrerende enzymimmunoassay (ELISA), som vil bli utført ved bruk av et generell MDA-vurderingssett (produsent: USCN Life Science Inc. US-CEA597GE). CAT-konsentrasjon vil bli bestemt ved hjelp av en konkurrerende enzymimmunoassay (ELISA), som vil bli utført med et sett for kvantitativ in vitro vurdering av katalase (produsent: USCN Life Science Inc. US-SEC418Hu). Legekonsentrasjonen vil bli bestemt med en konkurrerende enzymimmunanalyse (ELISA), som vil bli utført ved bruk av et glutationperoksidase kvantifiseringssett (abfrontier-leverandør, Republikken Korea - LF-EK0110). SOD-konsentrasjonen vil bli bestemt ved å bruke en konkurrerende enzymimmunoassay (ELISA), som vil bli utført ved bruk av et totalt superoksiddismutase-deteksjonssett (leverandør Cayman Chemical Company, US - 706002).
  3. Venøs sonografi i nedre ekstremiteter med en lineær 5-13 MHz sonde;
  4. Pasientspørreskjema som bruker en russiskspråklig versjon av livskvalitetsspørreskjemaet "SF-36 Health Status Survey"

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sekundært lymfødem i nedre ekstremiteter
  • Signert skjema for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • åreknuter i nedre ekstremiteter,
  • dyp venetrombose,
  • post-trombotisk sykdom,
  • utslette
  • aterosklerose i arteriene i underekstremitetene,
  • svangerskap,
  • amming,
  • kreft,
  • akutt brudd på cerebral sirkulasjon i anamnese,
  • trofiske lesjoner i huden på underekstremitetene,
  • sukkersyke
  • en infeksjonssykdom med en historie på tre måneder før inkludering i studien,
  • hjertefeil,
  • nyresvikt,
  • lungesvikt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tokoferol
pasienter med lymfødem i underekstremitetene som vil motta konservativ behandling med elastisk kompresjon og en antioksidant (Tocopherol-400 IE/dag) - 90 dager
Legemiddel: Tokoferol
pasienter med lymfødem i underekstremitetene som får konservativ terapi (elastisk kompresjon, som tilsettes preparater med antioksidant endoteliotropisk aktivitet (Tocopherol-400 IE/dag)
Eksperimentell: Mikronisert renset flavonoidfraksjon
pasienter med lymfødem i nedre ekstremiteter som vil motta konservativ behandling med mikronisert renset flavonoidfraksjon (diosmin+flavonoider uttrykt som hesperidin)-1000mg/dag) i tillegg til elastisk kompresjon - 90 dager
Legemiddel: Mikronisert renset flavonoidfraksjon (diosmin+flavonoider uttrykt som hesperidin)
Mikronisert renset flavonoidfraksjon (diosmin+flavonoider uttrykt som hesperidin) er foreskrevet i en dose på 1000 mg / dag Tokoferol er foreskrevet i en dose på 400 ME / dag
Annen: Elastisk kompresjon
pasienter med lymfødem i underekstremitetene som skal behandles med elastisk kompresjon - 90 dager
Annen: Elastisk kompresjon
pasienter med lymfødem i underekstremitetene som får konservativ behandling som kun inkluderer bruk av elastisk kompresjon
Ingen inngripen: Friske frivillige
friske frivillige uten historie eller kliniske tegn på venøs eller lymfatisk sykdom - 90 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det malleolare volumet av lemmen
Tidsramme: 90 dager
Omkretsen i nivå med den smaleste delen av underbenet, målt i centimeter
90 dager
Nivået på katalase
Tidsramme: 90 dager
Biokjemisk indikator for funksjonstilstanden til endotelet. Katalasekonsentrasjonen vil bli bestemt ved hjelp av en konkurrerende enzymimmunoassay (ELISA), som vil bli utført med et sett for kvantitativ in vitro vurdering av katalase (produsent: USCN Life Science Inc. US-SEC418Hu). Måleenhet ng / ml
90 dager
Nivået av superoksiddismutase
Tidsramme: 90 dager
Biokjemisk indikator for funksjonstilstanden til endotelet. Superoxide Dismutase-konsentrasjon vil bli bestemt ved hjelp av en konkurrerende enzymimmunoassay (ELISA), som vil bli utført ved bruk av et totalt superoksiddismutase-deteksjonssett (leverandør Cayman Chemical Company, US - 706002). Måleenhet UI / ml
90 dager
Nivået av glutationperoksidase
Tidsramme: 90 dager
Biokjemisk indikator for funksjonstilstanden til endotelet. Konsentrasjonen av glutationperoksidase vil bli bestemt med en konkurrerende enzymimmunoassay (ELISA), som vil bli utført ved bruk av et kvantifiseringssett for glutationperoksidase (abfrontier-leverandør, Republikken Korea - LF-EK0110). Måleenhet ng / ml
90 dager
Nivået av malondialdehyd
Tidsramme: 90 dager
Biokjemisk indikator for funksjonstilstanden til endotelet. Malondialdehydkonsentrasjonen vil bli bestemt med en konkurrerende enzymimmunoassay (ELISA), som vil bli utført ved bruk av et generell MDA-vurderingssett (produsent: USCN Life Science Inc. US-CEA597GE). Måleenhet ng / ml
90 dager
Indikatorer for livskvalitet: spørreskjema
Tidsramme: 90 dager
Pasientspørreskjema som bruker en russiskspråklig versjon av livskvalitetsspørreskjemaet "Short Form-36 Health Status Survey". 8 indikatorer. Indikator fra 0 til 100. Høyere score betyr et bedre resultat.
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ryazan State Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

3. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

3. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MDA-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere