Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Перекисное окисление липидов и варианты антиоксидантной терапии вторичной лимфедемы нижних конечностей

3 августа 2022 г. обновлено: Ryazan State Medical University
Одноцентровое открытое проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование будет включать 120 пациентов с лимфедемой нижних конечностей, которые будут проходить лечение в сосудистой лаборатории Рязанского областного клинического кардиологического диспансера, Рязань, Россия. Набор пациентов будет осуществляться сотрудниками кафедры сердечно-сосудистой, эндоваскулярной, оперативной хирургии и топографической анатомии Рязанского государственного медицинского учреждения им. Медицинский университет им. Павлова, Россия. В исследование будут включены пациенты, которые соответствуют критериям включения и не соответствуют критериям исключения. Пациенты будут разделены на 4 группы по 30 человек в каждой. 1 группа - больные лимфедемой нижних конечностей, которым будет назначена консервативная терапия с эластической компрессией и антиоксидантом (токоферол - 400 МЕ/сут); 2-я группа - больные лимфедемой нижних конечностей, которым помимо эластической компрессии будет назначена консервативная терапия микронизированной очищенной фракцией флавоноидов (диосмин+флавоноиды, выраженные в виде гесперидина) - 1000 мг/сут; Группа 3 - пациенты с лимфедемой нижних конечностей, которым будет проведена эластическая компрессия; 4 группа – здоровые добровольцы без анамнеза и клинических признаков венозной или лимфатической патологии; Продолжительность этого исследования по каждому предмету будет составлять не более 90 дней. В предварительном скрининге и скрининге примут участие 200 субъектов, в общей сложности 120 субъектов, которые будут рандомизированы для участия в исследовании. Образцы периферической крови будут собираться для оценки активности биохимических маркеров эндотелиальной функции; также будет оцениваться качество жизни.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Методы исследования:

  1. Физикальное обследование;
  2. забор периферической крови (оценка концентрации маркеров эндотелиальной дисфункции, в том числе малонового диальдегида (МДА), супероксиддисмутазы (СД), каталазы (КАТ), глутатионпероксидазы (ГП). Концентрация MDA будет определяться с помощью конкурентного иммуноферментного анализа (ELISA), который будет выполняться с использованием общего набора для оценки MDA (производитель: USCN Life Science Inc. US-CEA597GE). Концентрацию CAT будут определять с помощью конкурентного иммуноферментного анализа (ELISA), который будет выполняться с помощью набора для количественной оценки каталазы in vitro (производитель: USCN Life Science Inc. US-SEC418Hu). Концентрация GP будет определяться с помощью конкурентного иммуноферментного анализа (ELISA), который будет проводиться с использованием набора для количественного определения глутатионпероксидазы (поставщик abfrontier, Республика Корея - LF-EK0110). Концентрацию SOD определяют с помощью конкурентного иммуноферментного анализа (ELISA), который проводят с использованием набора для определения общей супероксиддисмутазы (поставщик Cayman Chemical Company, США - 706002).
  3. УЗИ вен нижних конечностей линейным датчиком 5-13 МГц;
  4. Анкета пациента с использованием русскоязычной версии опросника качества жизни «SF-36 Health Status Survey»

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Вторичная лимфедема нижних конечностей
  • Подписанная форма информированного согласия

Критерий исключения:

  • варикозное расширение вен нижних конечностей,
  • тромбоз глубоких вен,
  • посттромботическая болезнь,
  • уничтожающий
  • атеросклероз артерий нижних конечностей,
  • беременность,
  • кормление грудью,
  • рак,
  • острое нарушение мозгового кровообращения в анамнезе,
  • трофические поражения кожи нижних конечностей,
  • сахарный диабет
  • инфекционное заболевание с историей за три месяца до включения в исследование,
  • сердечная недостаточность,
  • почечная недостаточность,
  • легочная недостаточность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Токоферол
пациенты с лимфедемой нижних конечностей, которым будет назначена консервативная терапия с эластической компрессией и антиоксидантом (токоферол - 400 МЕ/сут) - 90 дней
Лекарство: Токоферол
больные лимфедемой нижних конечностей, получающие консервативную терапию (эластическую компрессию, к которой добавляют препараты с антиоксидантной эндотелиотропной активностью (токоферол-400 МЕ/сут)
Экспериментальный: Микронизированная очищенная флавоноидная фракция
пациенты с лимфедемой нижних конечностей, получающие консервативную терапию микронизированной очищенной флавоноидной фракцией (диосмин+флавоноиды, выраженные в виде гесперидина) - 1000 мг/сут) в дополнение к эластической компрессии - 90 дней
Лекарство: Микронизированная очищенная фракция флавоноидов (диосмин + флавоноиды, выраженные в виде гесперидина)
Микронизированная очищенная флавоноидная фракция (диосмин+флавоноиды в пересчете на гесперидин) назначается в дозе 1000 мг/сут. Токоферол назначается в дозе 400 МЕ/сут.
Другой: Упругое сжатие
пациенты с лимфедемой нижних конечностей, которым будет проведена эластическая компрессия - 90 дней
Другой: Упругое сжатие
пациенты с лимфедемой нижних конечностей, получающие консервативную терапию, включающую только применение эластической компрессии
Без вмешательства: Здоровые добровольцы
здоровые добровольцы без анамнеза или клинических признаков венозных или лимфатических заболеваний - 90 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лодыжковый объем конечности
Временное ограничение: 90 дней
Окружность на уровне самой узкой части голени, измеренная в сантиметрах
90 дней
Уровень каталазы
Временное ограничение: 90 дней
Биохимический показатель функционального состояния эндотелия. Концентрацию каталазы будут определять с помощью конкурентного иммуноферментного анализа (ELISA), который будет выполняться с помощью набора для количественной оценки каталазы in vitro (производитель: USCN Life Science Inc. US-SEC418Hu). Единица измерения нг/мл
90 дней
Уровень супероксиддисмутазы
Временное ограничение: 90 дней
Биохимический показатель функционального состояния эндотелия. Концентрацию супероксиддисмутазы определяют с помощью конкурентного иммуноферментного анализа (ELISA), который проводят с использованием набора для определения общей супероксиддисмутазы (поставщик Cayman Chemical Company, США - 706002). Единица измерения МЕ/мл
90 дней
Уровень глутатионпероксидазы
Временное ограничение: 90 дней
Биохимический показатель функционального состояния эндотелия. Концентрация глутатионпероксидазы будет определяться с помощью конкурентного иммуноферментного анализа (ELISA), который будет выполняться с использованием набора для количественного определения глутатионпероксидазы (поставщик abfrontier, Республика Корея - LF-EK0110). Единица измерения нг/мл
90 дней
Уровень малонового диальдегида
Временное ограничение: 90 дней
Биохимический показатель функционального состояния эндотелия. Концентрацию малонового диальдегида определяют с помощью конкурентного иммуноферментного анализа (ELISA), который проводят с использованием общего набора для оценки MDA (производитель: USCN Life Science Inc. US-CEA597GE). Единица измерения нг/мл
90 дней
Показатели качества жизни: анкета
Временное ограничение: 90 дней
Анкета пациента с использованием русскоязычной версии Опросника качества жизни «Краткая форма-36 Опрос о состоянии здоровья». 8 индикаторов. Индикатор от 0 до 100. Более высокие баллы означают лучший результат.
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ryazan State Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MDA-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться