Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lipidperoxidation og Options Antioxidantterapi for sekundært lymfødem i underekstremiteterne

3. august 2022 opdateret af: Ryazan State Medical University
Et enkeltcenter, åbent, prospektivt, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg vil omfatte 120 patienter med lymfødem i underekstremiteterne, som gennemgår behandling i et kontorbaseret vaskulært laboratorium på Ryazan regionale kliniske kardiologiske dispensary, Ryazan, Rusland. Patienterne vil blive rekrutteret af personalet på afdelingen for kardiovaskulær, endovaskulær, operativ kirurgi og topografisk anatomi, Ryazan state I.P. Pavlov medicinske universitet, Rusland. Undersøgelsen vil omfatte patienter, der opfylder inklusionskriterierne og ikke opfylder eksklusionskriterierne. Patienterne vil blive opdelt i 4 grupper, hver 30 forsøgspersoner. Gruppe 1-patienter med lymfødem i underekstremiteterne, som vil modtage konservativ behandling med elastisk kompression og en antioxidant (Tocopherol-400 IE/dag); Gruppe 2-patienter med lymfødem i underekstremiteterne, som vil modtage konservativ terapi med mikroniseret oprenset flavonoidfraktion (diosmin+flavonoider udtrykt som hesperidin)-1000mg/dag) foruden elastisk kompression; Gruppe 3-patienter med lymfødem i underekstremiteterne, som vil blive behandlet med elastisk kompression; Gruppe 4 - raske frivillige uden historie eller kliniske tegn på venøs eller lymfatisk sygdom; Varigheden af ​​denne undersøgelse for hvert emne vil maksimalt være 90 dage. Præ-screening og screening vil involvere 200 forsøgspersoner med i alt 120 forsøgspersoner, som vil blive randomiseret ind i undersøgelsen. Perifere blodprøver vil blive indsamlet for at evaluere aktiviteten af ​​biokemiske markører for endotelfunktion; livskvaliteten vil også blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskningsmetoder:

  1. Fysisk undersøgelse;
  2. perifer blodprøvetagning (vurdering af koncentrationen af ​​markører for endotel dysfunktion, herunder malondialdehyd (MDA), superoxiddismutase (SD), katalase (CAT), glutathionperoxidase (GP). MDA-koncentrationen vil blive bestemt med et konkurrerende enzymimmunoassay (ELISA), som vil blive udført ved hjælp af et generelt MDA-vurderingskit (producent: USCN Life Science Inc. US-CEA597GE). CAT-koncentrationen vil blive bestemt ved hjælp af en kompetitiv enzymimmunoassay (ELISA), som vil blive udført med et kit til kvantitativ in vitro vurdering af katalase (producent: USCN Life Science Inc. US-SEC418Hu). GP-koncentrationen vil blive bestemt med et kompetitivt enzymimmunoassay (ELISA), som vil blive udført ved hjælp af et glutathionperoxidase-kvantificeringssæt (abfrontier-leverandør, Republikken Korea - LF-EK0110). SOD-koncentrationen vil blive bestemt ved hjælp af et konkurrerende enzymimmunoassay (ELISA), som vil blive udført ved hjælp af et total superoxiddismutase-detektionskit (leverandør Cayman Chemical Company, US - 706002).
  3. Venøs sonografi i underekstremiteterne med en lineær 5-13 MHz probe;
  4. Patientspørgeskema ved hjælp af en russisksproget version af livskvalitetsspørgeskemaet "SF-36 Health Status Survey"

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sekundært lymfødem i underekstremiteterne
  • Underskrevet informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • åreknuder i underekstremiteterne,
  • dyb venetrombose,
  • post-trombotisk sygdom,
  • udsletter
  • åreforkalkning i arterierne i underekstremiteterne,
  • graviditet,
  • amning,
  • Kræft,
  • akut krænkelse af cerebral cirkulation i anamnesen,
  • trofiske læsioner af huden i underekstremiteterne,
  • diabetes mellitus
  • en infektionssygdom med en historie på tre måneder før optagelse i undersøgelsen,
  • hjertefejl,
  • nyresvigt,
  • pulmonal insufficiens.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tocopherol
patienter med lymfødem i underekstremiteterne, som vil modtage konservativ behandling med elastisk kompression og en antioxidant (Tocopherol-400 IE/dag) - 90 dage
Medicin: Tocopherol
patienter med lymfødem i underekstremiteterne, der modtager konservativ terapi (elastisk kompression, hvortil er tilsat præparater med antioxidant endoteliotropisk aktivitet (Tocopherol-400 IE/dag)
Eksperimentel: Mikroniseret oprenset flavonoidfraktion
patienter med lymfødem i underekstremiteterne, som vil modtage konservativ behandling med mikroniseret oprenset flavonoidfraktion (diosmin+flavonoider udtrykt som hesperidin)-1000mg/dag) foruden elastisk kompression - 90 dage
Medicin: Mikroniseret oprenset flavonoidfraktion (diosmin+flavonoider udtrykt som hesperidin)
Mikroniseret oprenset flavonoidfraktion (diosmin+flavonoider udtrykt som hesperidin) ordineres i en dosis på 1000 mg/dag Tocopherol ordineres i en dosis på 400 ME/dag
Andet: Elastisk kompression
patienter med lymfødem i underekstremiteterne, som vil blive behandlet med elastisk kompression - 90 dage
Andet: Elastisk kompression
patienter med lymfødem i underekstremiteterne, der modtager konservativ behandling, der kun omfatter brugen af ​​elastisk kompression
Ingen indgriben: Sunde frivillige
raske frivillige uden historie eller kliniske tegn på venøs eller lymfatisk sygdom - 90 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lemmens malleolære volumen
Tidsramme: 90 dage
Omkredsen på niveau med den smalleste del af underbenet, målt i centimeter
90 dage
Niveauet af Catalase
Tidsramme: 90 dage
Biokemisk indikator for endotelets funktionelle tilstand. Katalasekoncentrationen vil blive bestemt ved hjælp af et kompetitivt enzymimmunoassay (ELISA), som vil blive udført med et kit til kvantitativ in vitro vurdering af katalase (producent: USCN Life Science Inc. US-SEC418Hu). Måleenhed ng / ml
90 dage
Niveauet af superoxiddismutase
Tidsramme: 90 dage
Biokemisk indikator for endotelets funktionelle tilstand. Koncentrationen af ​​superoxiddismutase vil blive bestemt ved hjælp af et kompetitivt enzymimmunoassay (ELISA), som vil blive udført ved hjælp af et total superoxiddismutase-detektionskit (leverandør Cayman Chemical Company, US - 706002). Måleenhed UI / ml
90 dage
Niveauet af glutathionperoxidase
Tidsramme: 90 dage
Biokemisk indikator for endotelets funktionelle tilstand. Koncentrationen af ​​glutathionperoxidase vil blive bestemt med en kompetitiv enzymimmunoassay (ELISA), som vil blive udført ved hjælp af et glutathionperoxidase kvantificeringssæt (abfrontier leverandør, Republikken Korea - LF-EK0110). Måleenhed ng / ml
90 dage
Niveauet af malondialdehyd
Tidsramme: 90 dage
Biokemisk indikator for endotelets funktionelle tilstand. Koncentrationen af ​​malondialdehyd vil blive bestemt med en kompetitiv enzymimmunoassay (ELISA), som vil blive udført ved hjælp af et General MDA assessment kit (producent: USCN Life Science Inc. US-CEA597GE). Måleenhed ng / ml
90 dage
Indikatorer for livskvalitet: spørgeskema
Tidsramme: 90 dage
Patientspørgeskema ved hjælp af en russisksproget version af livskvalitetsspørgeskemaet "Short Form-36 Health Status Survey". 8 indikatorer. Indikator fra 0 til 100. Højere score betyder et bedre resultat.
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ryazan State Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

3. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2020

Først opslået (Faktiske)

24. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MDA-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfødem i nedre ekstremitet

Kliniske forsøg med Tocopherol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner