Peroxidación lipídica y opciones de terapia antioxidante para el linfedema secundario de las extremidades inferiores
3 de agosto de 2022 actualizado por: Ryazan State Medical University
Un ensayo clínico controlado, prospectivo, aleatorizado, abierto y de un solo centro incluirá a 120 pacientes con linfedema de las extremidades inferiores que se someten a tratamiento en un laboratorio vascular en el consultorio del dispensario de cardiología clínica regional de Ryazan, Ryazan, Rusia.
Los pacientes serán reclutados por el personal del Departamento de cirugía cardiovascular, endovascular, operatoria y anatomía topográfica, estado de Ryazan I.P. Universidad médica de Pavlov, Rusia.
El estudio incluirá pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y no cumplan con los criterios de exclusión.
Los pacientes se dividirán en 4 grupos, de 30 sujetos cada uno.
Grupo 1-pacientes con linfedema de miembros inferiores que recibirán terapia conservadora con compresión elástica y un antioxidante (Tocoferol-400 UI/día); Grupo 2-pacientes con linfedema de miembros inferiores que recibirán terapia conservadora con fracción de flavonoides purificados micronizados (diosmina+flavonoides expresados como hesperidina) -1000 mg/día) además de compresión elástica; Grupo 3-pacientes con linfedema de miembros inferiores que serán tratados con compresión elástica; Grupo 4: voluntarios sanos sin antecedentes ni signos clínicos de enfermedad venosa o linfática; La duración de este estudio para cada sujeto será de un máximo de 90 días.
La preselección y la selección involucrarán a 200 sujetos con un total de 120 sujetos que se aleatorizarán en el estudio.
Se recolectarán muestras de sangre periférica para evaluar la actividad de marcadores bioquímicos de función endotelial; también se evaluará la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Métodos de búsqueda:
- Examen físico;
- Muestreo de sangre periférica (evaluación de la concentración de los marcadores de disfunción endotelial, incluidos malondialdehído (MDA), superóxido dismutasa (SD), catalasa (CAT), glutatión peroxidasa (GP). La concentración de MDA se determinará con un inmunoensayo enzimático competitivo (ELISA), que se realizará con un kit de evaluación de MDA general (fabricante: USCN Life Science Inc. US-CEA597GE). La concentración de CAT se determinará mediante un inmunoensayo enzimático competitivo (ELISA), que se realizará con un kit para la evaluación cuantitativa in vitro de catalasa (fabricante: USCN Life Science Inc. US-SEC418Hu). La concentración de GP se determinará con un inmunoensayo enzimático competitivo (ELISA), que se realizará utilizando un equipo de cuantificación de glutatión peroxidasa (proveedor abfrontier, República de Corea - LF-EK0110). La concentración de SOD se determinará utilizando un inmunoensayo enzimático competitivo (ELISA), que se realizará utilizando un kit de detección de superóxido dismutasa total (proveedor Cayman Chemical Company, EE. UU. - 706002).
- Ecografía venosa de miembros inferiores con sonda lineal de 5-13 MHz;
- Cuestionario para pacientes utilizando una versión en ruso del cuestionario de calidad de vida "Encuesta de estado de salud SF-36"
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ryazan', Federación Rusa, 390026
- Ryazan State Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Linfedema secundario de las extremidades inferiores
- Formulario de consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- venas varicosas de las extremidades inferiores,
- trombosis venosa profunda,
- enfermedad postrombótica,
- borrando
- aterosclerosis de las arterias de las extremidades inferiores,
- el embarazo,
- lactancia,
- cáncer,
- violación aguda de la circulación cerebral en la anamnesis,
- lesiones tróficas de la piel de las extremidades inferiores,
- diabetes mellitus
- una enfermedad infecciosa con una historia de tres meses antes de la inclusión en el estudio,
- insuficiencia cardiaca,
- insuficiencia renal,
- insuficiencia pulmonar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tocoferol
pacientes con linfedema de miembros inferiores que recibirán terapia conservadora con compresión elástica y un antioxidante (Tocoferol-400 UI/día) - 90 días
|
pacientes con linfedema de miembros inferiores en tratamiento conservador (compresión elástica, a la que se añaden preparados con actividad endoteliotrópica antioxidante (Tocoferol-400 UI/día)
|
|
Experimental: Fracción de flavonoides purificados micronizados
pacientes con linfedema de miembros inferiores que recibirán terapia conservadora con fracción de flavonoides purificados micronizados (diosmina+flavonoides expresados como hesperidina) -1000 mg/día) además de compresión elástica - 90 días
|
La fracción de flavonoides purificados micronizados (diosmina+flavonoides expresados como hesperidina) se prescribe a una dosis de 1000 mg/día. El tocoferol se prescribe a una dosis de 400 ME/día.
|
|
Otro: Compresión elástica
pacientes con linfedema de miembros inferiores que serán tratados con compresión elástica - 90 días
|
pacientes con linfedema de miembros inferiores que reciben terapia conservadora que incluye solo el uso de compresión elástica
|
|
Sin intervención: Voluntarios sanos
voluntarios sanos sin antecedentes ni signos clínicos de enfermedad venosa o linfática - 90 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El volumen maleolar de la extremidad.
Periodo de tiempo: 90 dias
|
La circunferencia al nivel de la parte más estrecha de la parte inferior de la pierna, medida en centímetros
|
90 dias
|
|
El nivel de catalasa
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Indicador bioquímico del estado funcional del endotelio.
La concentración de catalasa se determinará mediante un inmunoensayo enzimático competitivo (ELISA), que se realizará con un kit para la evaluación cuantitativa in vitro de catalasa (fabricante: USCN Life Science Inc. US-SEC418Hu).
Unidad de medida ng/ml
|
90 dias
|
|
El nivel de superóxido dismutasa
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Indicador bioquímico del estado funcional del endotelio.
La concentración de superóxido dismutasa se determinará utilizando un inmunoensayo enzimático competitivo (ELISA), que se realizará utilizando un kit de detección de superóxido dismutasa total (proveedor Cayman Chemical Company, EE. UU. - 706002).
Unidad de medida UI/ml
|
90 dias
|
|
El nivel de glutatión peroxidasa
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Indicador bioquímico del estado funcional del endotelio.
La concentración de glutatión peroxidasa se determinará con un inmunoensayo enzimático competitivo (ELISA), que se realizará utilizando un equipo de cuantificación de glutatión peroxidasa (proveedor abfrontier, República de Corea - LF-EK0110).
Unidad de medida ng/ml
|
90 dias
|
|
El nivel de malondialdehído
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Indicador bioquímico del estado funcional del endotelio.
La concentración de malondialdehído se determinará con un inmunoensayo enzimático competitivo (ELISA), que se realizará con un kit de evaluación de MDA general (fabricante: USCN Life Science Inc. US-CEA597GE).
Unidad de medida ng/ml
|
90 dias
|
|
Indicadores de calidad de vida: cuestionario
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Cuestionario del paciente utilizando una versión en ruso del cuestionario de calidad de vida "Encuesta de estado de salud de formulario corto-36".
8 indicadores.
Indicador de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
3 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
3 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MDA-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .