Peroxidace lipidů a možnosti Antioxidační terapie sekundárního lymfedému dolních končetin
3. srpna 2022 aktualizováno: Ryazan State Medical University
Jednocentrová, otevřená, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie bude zahrnovat 120 pacientů s lymfedémem dolních končetin, kteří podstoupí léčbu v ordinační vaskulární laboratoři v Rjazaňské regionální klinické kardiologické ambulanci v Rjazani v Rusku.
Pacienty budou přijímat pracovníci Kliniky kardiovaskulární, endovaskulární, operační chirurgie a topografické anatomie Rjazaňského I.P. Lékařská univerzita Pavlov, Rusko.
Studie bude zahrnovat pacienty, kteří splňují kritéria pro zařazení a nesplňují kritéria pro vyloučení.
Pacienti budou rozděleni do 4 skupin, každá po 30 subjektech.
Skupina 1 - pacienti s lymfedémem dolních končetin, kteří dostanou konzervativní terapii s elastickou kompresí a antioxidantem (Tokoferol-400 IU/den); Skupina 2 - pacienti s lymfedémem dolních končetin, kteří budou dostávat konzervativní terapii mikronizovanou purifikovanou flavonoidní frakcí (diosmin+flavonoidy vyjádřené jako hesperidin) -1000 mg/den kromě elastické komprese; Skupina 3 – pacienti s lymfedémem dolních končetin, kteří budou léčeni elastickou kompresí; Skupina 4 – zdraví dobrovolníci bez anamnézy nebo klinických známek žilního nebo lymfatického onemocnění; Délka této studie pro každý subjekt bude maximálně 90 dní.
Pre-screening a screening bude zahrnovat 200 subjektů s celkem 120 subjekty, které budou randomizovány do studie.
Budou odebrány vzorky periferní krve pro hodnocení aktivity biochemických markerů endoteliální funkce; bude se posuzovat i kvalita života.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Metody výzkumu:
- Vyšetření;
- odběr periferní krve (hodnocení koncentrace markerů endoteliální dysfunkce, včetně malondialdehydu (MDA), superoxiddismutázy (SD), katalázy (CAT), glutathionperoxidázy (GP). Koncentrace MDA bude stanovena pomocí kompetitivního enzymového imunotestu (ELISA), který bude proveden pomocí soupravy General MDA assessment kit (výrobce: USCN Life Science Inc. US-CEA597GE). Koncentrace CAT bude stanovena pomocí kompetitivní enzymové imunoanalýzy (ELISA), která bude provedena pomocí soupravy pro kvantitativní in vitro hodnocení katalázy (výrobce: USCN Life Science Inc. US-SEC418Hu). Koncentrace GP bude stanovena kompetitivní enzymovou imunoanalýzou (ELISA), která bude provedena pomocí kvantifikační sady glutathionperoxidázy (abfrontier dodavatel, Korejská republika - LF-EK0110). Koncentrace SOD bude stanovena pomocí kompetitivního enzymového imunotestu (ELISA), který bude proveden pomocí soupravy pro detekci totální superoxiddismutázy (dodavatel Cayman Chemical Company, US - 706002).
- Sonografie žil dolní končetiny s lineární sondou 5-13 MHz;
- Pacientský dotazník využívající ruskojazyčnou verzi dotazníku kvality života „SF-36 Health Status Survey“
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ryazan', Ruská Federace, 390026
- Ryazan State Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Sekundární lymfedém dolních končetin
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- křečové žíly dolních končetin,
- hluboká žilní trombóza,
- posttrombotické onemocnění,
- vymazávání
- ateroskleróza tepen dolních končetin,
- těhotenství,
- laktace,
- rakovina,
- akutní porušení cerebrální cirkulace v anamnéze,
- trofické léze kůže dolních končetin,
- diabetes mellitus
- infekční onemocnění s anamnézou tři měsíce před zařazením do studie,
- srdeční selhání,
- selhání ledvin,
- plicní insuficience.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tokoferol
pacienti s lymfedémem dolních končetin, kteří dostanou konzervativní terapii s elastickou kompresí a antioxidantem (Tokoferol-400 IU/den) - 90 dní
|
pacienti s lymfedémem dolních končetin na konzervativní terapii (elastická komprese, ke které se přidávají přípravky s antioxidační endoteliotropní aktivitou (Tokoferol-400 IU/den)
|
|
Experimentální: Mikronizovaná purifikovaná flavonoidní frakce
pacienti s lymfedémem dolních končetin, kteří budou dostávat konzervativní terapii mikronizovanou purifikovanou flavonoidní frakcí (diosmin+flavonoidy vyjádřené jako hesperidin) -1000 mg/den kromě elastické komprese - 90 dní
|
Mikronizovaná purifikovaná flavonoidní frakce (diosmin+flavonoidy vyjádřené jako hesperidin) se předepisuje v dávce 1000 mg/den Tokoferol se předepisuje v dávce 400 ME/den
|
|
Jiný: Elastická komprese
pacienti s lymfedémem dolních končetin, kteří budou léčeni elastickou kompresí - 90 dní
|
pacientů s lymfedémem dolních končetin, kteří dostávají konzervativní terapii, která zahrnuje pouze použití elastické komprese
|
|
Žádný zásah: Zdraví dobrovolníci
zdraví dobrovolníci bez anamnézy nebo klinických známek žilního nebo lymfatického onemocnění - 90 dní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maleolární objem končetiny
Časové okno: 90 dní
|
Obvod v úrovni nejužší části bérce, měřeno v centimetrech
|
90 dní
|
|
Úroveň katalázy
Časové okno: 90 dní
|
Biochemický indikátor funkčního stavu endotelu.
Koncentrace katalázy bude stanovena pomocí kompetitivního enzymového imunotestu (ELISA), který bude proveden pomocí soupravy pro kvantitativní hodnocení katalázy in vitro (výrobce: USCN Life Science Inc. US-SEC418Hu).
Jednotka měření ng / ml
|
90 dní
|
|
Hladina superoxiddismutázy
Časové okno: 90 dní
|
Biochemický indikátor funkčního stavu endotelu.
Koncentrace superoxiddismutázy bude stanovena pomocí kompetitivního enzymového imunotestu (ELISA), který bude proveden pomocí soupravy pro detekci celkové superoxiddismutázy (dodavatel Cayman Chemical Company, US - 706002).
Jednotka měření UI / ml
|
90 dní
|
|
Hladina glutathionperoxidázy
Časové okno: 90 dní
|
Biochemický indikátor funkčního stavu endotelu.
Koncentrace glutathionperoxidázy bude stanovena kompetitivní enzymovou imunoanalýzou (ELISA), která bude provedena pomocí kvantifikační sady glutathionperoxidázy (abfrontier dodavatel, Korejská republika - LF-EK0110).
Jednotka měření ng / ml
|
90 dní
|
|
Hladina malondialdehydu
Časové okno: 90 dní
|
Biochemický indikátor funkčního stavu endotelu.
Koncentrace malondialdehydu bude stanovena pomocí kompetitivního enzymového imunotestu (ELISA), který bude proveden s použitím soupravy General MDA assessment kit (výrobce: USCN Life Science Inc. US-CEA597GE).
Jednotka měření ng / ml
|
90 dní
|
|
Indikátory kvality života: dotazník
Časové okno: 90 dní
|
Pacientský dotazník využívající ruskojazyčnou verzi dotazníku kvality života „Short Form-36 Health Status Survey“.
8 ukazatelů.
Ukazatel od 0 do 100.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2019
Primární dokončení (Aktuální)
3. srpna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
3. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
24. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MDA-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tokoferol
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS); Purdue UniversityDokončenoMírné, alergické astmaSpojené státy