Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lipideperoxidatie en opties Antioxidanttherapie voor secundair lymfoedeem van de onderste ledematen

3 augustus 2022 bijgewerkt door: Ryazan State Medical University
Een single-center, open, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie zal 120 patiënten met lymfoedeem van de onderste ledematen omvatten die een behandeling ondergaan in een vasculair laboratorium op kantoor in de Ryazan regionale klinische cardiologie apotheek, Ryazan, Rusland. De patiënten zullen worden aangeworven door het personeel van de afdeling cardiovasculaire, endovasculaire, operatieve chirurgie en topografische anatomie, Ryazan State I.P. Pavlov medische universiteit, Rusland. De studie omvat patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria en niet aan de exclusiecriteria. Patiënten worden verdeeld in 4 groepen van elk 30 proefpersonen. Groep 1-patiënten met lymfoedeem van de onderste ledematen die conservatieve therapie zullen krijgen met elastische compressie en een antioxidant (tocoferol-400 IE/dag); Groep 2-patiënten met lymfoedeem van de onderste ledematen die conservatieve therapie zullen krijgen met gemicroniseerde gezuiverde flavonoïdefractie (diosmin+flavonoïden uitgedrukt als hesperidine) -1000 mg/dag) naast elastische compressie; Groep 3-patiënten met lymfoedeem van de onderste ledematen die behandeld zullen worden met elastische compressie; Groep 4 - gezonde vrijwilligers zonder voorgeschiedenis of klinische tekenen van veneuze of lymfatische ziekte; De duur van dit onderzoek per proefpersoon is maximaal 90 dagen. Bij pre-screening en screening zijn 200 proefpersonen betrokken, met in totaal 120 proefpersonen die gerandomiseerd in het onderzoek zullen worden opgenomen. Perifere bloedmonsters zullen worden verzameld om de activiteit van biochemische markers van de endotheliale functie te evalueren; ook de kwaliteit van leven zal worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeksmethoden:

  1. Fysiek onderzoek;
  2. perifere bloedafname (beoordeling van de concentratie van de markers van endotheliale disfunctie, waaronder malondialdehyde (MDA), superoxide dismutase (SD), catalase (CAT), glutathionperoxidase (GP). De MDA-concentratie zal worden bepaald met een competitieve enzymimmunoassay (ELISA), die zal worden uitgevoerd met behulp van een algemene MDA-beoordelingskit (fabrikant: USCN Life Science Inc. US-CEA597GE). De CAT-concentratie zal worden bepaald met behulp van een competitieve enzymimmunoassay (ELISA), die zal worden uitgevoerd met een kit voor kwantitatieve in vitro beoordeling van catalase (fabrikant: USCN Life Science Inc. US-SEC418Hu). De GP-concentratie zal worden bepaald met een competitieve enzymimmunoassay (ELISA), die zal worden uitgevoerd met behulp van een kwantificatieset voor glutathionperoxidase (buitenlandse leverancier, Republiek Korea - LF-EK0110). De SOD-concentratie zal worden bepaald met behulp van een competitieve enzymimmunoassay (ELISA), die zal worden uitgevoerd met behulp van een totale superoxide-dismutase-detectiekit (leverancier Cayman Chemical Company, US - 706002).
  3. Veneuze echografie van de onderste ledematen met een lineaire sonde van 5-13 MHz;
  4. Patiëntvragenlijst met behulp van een Russischtalige versie van de vragenlijst over kwaliteit van leven "SF-36 Health Status Survey"

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Secundair lymfoedeem van de onderste ledematen
  • Ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • spataderen van de onderste ledematen,
  • diepe veneuze trombose,
  • posttrombotische ziekte,
  • uitwissen
  • atherosclerose van de slagaders van de onderste ledematen,
  • zwangerschap,
  • lactatie,
  • kanker,
  • acute schending van de cerebrale circulatie in de anamnese,
  • trofische laesies van de huid van de onderste ledematen,
  • suikerziekte
  • een besmettelijke ziekte met een voorgeschiedenis van drie maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek,
  • hartfalen,
  • nierfalen,
  • longinsufficiëntie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tocoferol
patiënten met lymfoedeem van de onderste ledematen die conservatieve therapie zullen krijgen met elastische compressie en een antioxidant (tocoferol-400 IE/dag) - 90 dagen
Geneesmiddel: Tocoferol
patiënten met lymfoedeem van de onderste ledematen die conservatieve therapie krijgen (elastische compressie, waaraan preparaten met antioxiderende endotheliotrope activiteit zijn toegevoegd (tocoferol-400 IE/dag)
Experimenteel: Gemicroniseerde gezuiverde flavonoïdefractie
patiënten met lymfoedeem van de onderste ledematen die conservatieve therapie zullen krijgen met gemicroniseerde gezuiverde flavonoïdenfractie (diosmin+flavonoïden uitgedrukt als hesperidine) -1000 mg/dag) naast elastische compressie - 90 dagen
Geneesmiddel: Gemicroniseerde gezuiverde flavonoïdefractie (diosmin+flavonoïden uitgedrukt als hesperidine)
Gemicroniseerde gezuiverde flavonoïdefractie (diosmin+flavonoïden uitgedrukt als hesperidine) wordt voorgeschreven in een dosis van 1000 mg/dag. Tocoferol wordt voorgeschreven in een dosis van 400 ME/dag.
Ander: Elastische compressie
patiënten met lymfoedeem van de onderste ledematen die behandeld zullen worden met elastische compressie - 90 dagen
Ander: Elastische compressie
patiënten met lymfoedeem van de onderste ledematen die conservatieve therapie krijgen die alleen het gebruik van elastische compressie omvat
Geen tussenkomst: Gezonde vrijwilligers
gezonde vrijwilligers zonder voorgeschiedenis of klinische tekenen van veneuze of lymfatische ziekte - 90 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het malleolaire volume van de ledemaat
Tijdsspanne: 90 dagen
De omtrek ter hoogte van het smalste deel van het onderbeen, gemeten in centimeters
90 dagen
Het niveau van catalase
Tijdsspanne: 90 dagen
Biochemische indicator van de functionele toestand van het endotheel. De catalaseconcentratie zal worden bepaald met behulp van een competitieve enzymimmunoassay (ELISA), die zal worden uitgevoerd met een kit voor kwantitatieve in vitro beoordeling van catalase (fabrikant: USCN Life Science Inc. US-SEC418Hu). Meeteenheid ng/ml
90 dagen
Het niveau van superoxide-dismutase
Tijdsspanne: 90 dagen
Biochemische indicator van de functionele toestand van het endotheel. De superoxidedismutaseconcentratie zal worden bepaald met behulp van een competitieve enzymimmunoassay (ELISA), die zal worden uitgevoerd met behulp van een totale superoxidedismutasedetectiekit (leverancier Cayman Chemical Company, US - 706002). Meeteenheid UI / ml
90 dagen
Het niveau van glutathionperoxidase
Tijdsspanne: 90 dagen
Biochemische indicator van de functionele toestand van het endotheel. De glutathionperoxidaseconcentratie zal worden bepaald met een competitieve enzymimmunoassay (ELISA), die zal worden uitgevoerd met behulp van een kwantificeringsset voor glutathionperoxidase (buitenlandse leverancier, Republiek Korea - LF-EK0110). Meeteenheid ng/ml
90 dagen
Het niveau van malondialdehyde
Tijdsspanne: 90 dagen
Biochemische indicator van de functionele toestand van het endotheel. De malondialdehydeconcentratie zal worden bepaald met een competitieve enzymimmunoassay (ELISA), die zal worden uitgevoerd met behulp van een algemene MDA-beoordelingskit (fabrikant: USCN Life Science Inc. US-CEA597GE). Meeteenheid ng/ml
90 dagen
Indicatoren voor kwaliteit van leven: vragenlijst
Tijdsspanne: 90 dagen
Patiëntvragenlijst met behulp van een Russischtalige versie van de vragenlijst over kwaliteit van leven "Short Form-36 Health Status Survey". 8 indicatoren. Indicator van 0 tot 100. Hogere scores betekenen een beter resultaat.
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ryazan State Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MDA-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren