パラヒジア副経路の治療のための凍結療法と高周波アブレーションの比較
パラヒジア副経路の治療のための凍結療法と高周波アブレーションの安全性と有効性：無作為化比較試験
病変形成の 2 つの異なる戦略に従ってパラヒジア副経路の治療の安全性と有効性のエンドポイントを評価するためのランダム化パイロット研究。
これらの患者は、治療戦略が異なる2つのグループに分けられます。グループ1は高周波（RF）アブレーションで治療され、グループ2は凍結療法（CRYO）で治療されます。
主な結果は、6か月のフォローアップ後の副経路伝導の再発率です。 二次エンドポイントは、即時の成功と永続的な房室 (AV) ブロックの割合です。
調査の概要
詳細な説明
これは、凍結療法の高周波 (RF) という 2 つの異なるモダリティによるパラヒジア副経路の経皮的アブレーションの安全性と有効性に関する無作為化パイロット研究です。
経皮的カテーテルアブレーションと呼ばれる以前の電気生理学的研究（EPS）によって記録された、症候性または高リスクのパラヒジア副経路を有する40人の患者がこの試験に登録されます。
インフォームドコンセントの後、これらの患者は、現在確立されている侵襲的治療の戦略が異なる2つのグループに無作為化されます。 グループ I: 電気生理学的マッピングと高周波 (RF) 局所病変形成によるアブレーション。
グループ II: 電気生理学的マッピングおよび凍結療法 (CRYO) 局所病変形成によるアブレーション。
主な結果は、6か月のフォローアップ後の副経路伝導の再発率です。 二次エンドポイントは、即時の成功と永続的な房室 (AV) ブロックの割合です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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SP
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São Paulo、SP、ブラジル、05403010
- Arrhythmia Clinical Unit - Instituto do Coração - HCFMUSP
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -電気生理学的研究（EPS）によって診断され、現在のガイドラインに従って侵襲的治療の適応がある、パラヒジア副経路を有する患者。 患者は、インフォームド コンセント フォームに署名し、研究プロトコルと同意フォームの両方に記載されているすべての手順を進んで実行できる必要があります。
除外基準:
- 以前の凍結療法アブレーション;
- 以前の広範な高周波アブレーション（大動脈カスプマッピングを含む）;
- 12 歳未満の年齢。
- 重度の凝固障害;
- 妊娠;
- 研究への参加の拒否。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：無線周波数 (RF)
20 人の患者がこのグループに割り当てられ、高周波 (RF) アブレーション技術を使用して治療されます。
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経皮的高周波カテーテルアブレーションが、パラヒジア副経路の治療法として凍結療法よりも優れているかどうかが評価されます。
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アクティブコンパレータ：凍結療法（CRYO）
20 人の患者がこのグループに割り当てられ、凍結療法 (CRYO) アブレーション技術を使用して治療されます。
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経皮的凍結療法のカテーテルアブレーションが傍聴補助経路の治療法として高周波よりも優れているかどうかが評価されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年再発率
時間枠：1年
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副経路伝導の再発率。フォローアップの臨床記録およびイベント監視外部デバイス (ホルター/ルーパー) によって評価されます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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即時成功率
時間枠：ベースラインのリズムと比較した、静脈穿刺 (手順の開始) からシースの除去 (手順の終了) までの時間間隔
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標準的な電気生理学的操作によって評価されるように、手順の最後に付属経路の除去および/または不整脈の非誘発性によって定義される、アブレーション療法が終了した後の EP ラボでの即時成功の測定。 手順の最後に副経路伝導の証拠が残っている場合は、失敗したケースとしてカウントされます。 手順終了後の再発は考慮されていません。退院前の病棟にて。 |
ベースラインのリズムと比較した、静脈穿刺 (手順の開始) からシースの除去 (手順の終了) までの時間間隔
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房室ブロックの割合
時間枠：24時間まで
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アブレーション開始直後または入院中に発生した永続的な房室 (AV) ブロックの安全性の結果。
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24時間まで
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Mauricio I Scanavacca, MD, PhD、Instituto do Coração - HC/FMUSP
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 4446/16/112
- U1111-1250-5793 (その他の識別子：WHO Universal Trial Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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