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Cryothérapie versus ablation par radiofréquence pour le traitement des voies accessoires para-hisiennes

17 mai 2023 mis à jour par: Mauricio Ibrahim Scanavacca, University of Sao Paulo General Hospital

Innocuité et efficacité de la cryothérapie par rapport à l'ablation par radiofréquence pour le traitement des voies accessoires para-hisiennes : un essai comparatif randomisé

Une étude pilote randomisée pour évaluer les paramètres d'innocuité et d'efficacité pour le traitement des voies accessoires para-hisiennes selon deux stratégies différentes de formation de lésions.

Ces patients seront répartis en 2 groupes avec des stratégies de traitement différentes : groupe 1 traité par ablation par radiofréquence (RF), groupe 2 par cryothérapie (CRYO).

Le critère de jugement principal sera le taux de récidive de la conduction de la voie accessoire après six mois de suivi. Les critères d'évaluation secondaires seront le succès immédiat et le taux de bloc auriculo-ventriculaire (AV) permanent.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote randomisée sur la sécurité et l'efficacité de l'ablation percutanée des voies accessoires para-hisiennes selon deux modalités différentes : la radiofréquence (RF) de la cryothérapie.

Quarante patients présentant des voies accessoires para-hisiennes symptomatiques ou à haut risque, documentées par une étude électrophysiologique (EPS) antérieure, référés à une ablation percutanée par cathéter, seront inclus dans cet essai.

Après consentement éclairé, ces patients seront randomisés en 2 groupes avec différentes stratégies actuelles établies de traitement invasif. Groupe I : cartographie électrophysiologique et ablation avec formation de lésions focales par radiofréquence (RF).

Groupe II : cartographie électrophysiologique et ablation avec formation de lésions focales par cryothérapie (CRYO).

Le critère de jugement principal sera le taux de récidive de la conduction de la voie accessoire après six mois de suivi. Les critères d'évaluation secondaires seront le succès immédiat et le taux de bloc auriculo-ventriculaire (AV) permanent.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Brésil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brésil, 05403010
        • Arrhythmia Clinical Unit - Instituto do Coração - HCFMUSP

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec voies accessoires para-hisiennes, diagnostiqués par étude électrophysiologique (EPS), avec indication de traitement invasif selon les recommandations en vigueur. Les patients doivent être disposés et capables de signer un formulaire de consentement éclairé et de se soumettre à toutes les procédures décrites à la fois dans le protocole d'étude et le formulaire de consentement.

Critère d'exclusion:

  • Ablation antérieure par cryothérapie ;
  • Antécédents d'ablation par radiofréquence étendue (y compris la cartographie des cuspides aortiques) ;
  • Âge inférieur à douze ans ;
  • trouble de la coagulation sévère ;
  • Grossesse;
  • Refus de participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Radiofréquence (RF)
Vingt patients seront répartis dans ce groupe, qui sera traité à l'aide de la technique d'ablation par radiofréquence (RF).
Dispositif: Radiofréquence (RF)
Sera évalué si l'ablation percutanée par cathéter par radiofréquence est supérieure à la cryothérapie comme modalité de traitement des voies accessoires para-hisiennes.
Comparateur actif: Cryothérapie (CRYO)
Vingt patients seront affectés à ce groupe, qui sera traité à l'aide de la technique d'ablation par cryothérapie (CRYO).
Dispositif: Cryothérapie (CRYO)
Sera évalué si l'ablation percutanée par cryothérapie par cathéter est supérieure à la radiofréquence comme modalité de traitement des voies accessoires para-hisiennes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de récidive à un an
Délai: Un ans
Taux de récurrence de la conduction de la voie accessoire, tel qu'évalué par le suivi Enregistrement clinique et dispositif externe de surveillance des événements (Holter/Looper).
Un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite immédiat
Délai: Délai entre la ponction veineuse (début de la procédure) et le retrait de la gaine (fin de la procédure), en comparaison avec le rythme initial

Mesure du succès immédiat au laboratoire EP après la fin de la thérapie d'ablation, définie par l'élimination de la voie accessoire et/ou la non-inductibilité des arythmies à la fin de la procédure, telle qu'évaluée par des manœuvres électrophysiologiques standard.

S'il reste une preuve de conduction de la voie accessoire à la fin de la procédure, cela comptera comme un cas infructueux.

Ne tient pas compte des récidives après la fin de la procédure, par ex. dans le service hospitalier avant la sortie.
Délai entre la ponction veineuse (début de la procédure) et le retrait de la gaine (fin de la procédure), en comparaison avec le rythme initial
Taux de bloc auriculo-ventriculaire
Délai: jusqu'à 24 heures
Résultat de sécurité de tout bloc auriculo-ventriculaire (AV) permanent survenu immédiatement après le début de l'ablation ou pendant l'admission à l'hôpital.
jusqu'à 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sao Paulo General Hospital

Collaborateurs

InCor Heart Institute

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Mauricio I Scanavacca, MD, PhD, Instituto do coração - HC/FMUSP

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2020

Première publication (Réel)

24 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4446/16/112
  • U1111-1250-5793 (Autre identifiant: WHO Universal Trial Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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