Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kryoterapia vs. radiotaajuinen ablaatio parahisialaisten lisäreittien hoitoon

keskiviikko 17. toukokuuta 2023 päivittänyt: Mauricio Ibrahim Scanavacca, University of Sao Paulo General Hospital

Kryoterapian turvallisuus ja tehokkuus verrattuna radiotaajuiseen ablaatioon parahisialaisten lisäreittien hoidossa: satunnaistettu vertailututkimus

Satunnaistettu pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida turvallisuuden ja tehon päätepisteitä parahisialaisten lisäreittien hoidossa kahden erilaisen leesion muodostumisstrategian mukaisesti.

Nämä potilaat jaetaan kahteen ryhmään, joilla on erilaisia ​​hoitostrategioita: ryhmä 1 hoidetaan radiotaajuisella (RF) ablaatiolla, ryhmä 2 kryoterapialla (CRYO).

Ensisijainen tulos on apureitin johtumisen uusiutumisaste kuuden kuukauden seurannan jälkeen. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat välitön onnistuminen ja pysyvän eteiskammioblokauksen (AV) määrä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu pilottitutkimus turvallisuudesta ja tehosta parahisian lisäreittien perkutaanisessa ablatiossa kahdella eri tavalla: kryoterapian radiotaajuus (RF).

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 40 potilasta, joilla on oireellisia tai korkean riskin parahisialaisia ​​lisäreittejä, jotka on dokumentoitu aikaisemmassa elektrofysiologisessa tutkimuksessa (EPS) ja viitataan perkutaaniseen katetriablaatioon.

Tietoisen suostumuksen jälkeen nämä potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään, joilla on erilaiset nykyiset vakiintuneet invasiivisen hoidon strategiat. Ryhmä I: sähköfysiologinen kartoitus ja ablaatio radiotaajuisen (RF) fokaalisen leesion muodostuksella.

Ryhmä II: sähköfysiologinen kartoitus ja ablaatio kryoterapian (CRYO) fokaalivaurioiden muodostuksella.

Ensisijainen tulos on apureitin johtumisen uusiutumisaste kuuden kuukauden seurannan jälkeen. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat välitön onnistuminen ja pysyvän eteiskammioblokauksen (AV) määrä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilia, 05403010
        • Arrhythmia Clinical Unit - Instituto do Coração - HCFMUSP

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on parahisialainen lisätie, diagnosoitu elektrofysiologisella tutkimuksella (EPS) ja indikoitu invasiiviseen hoitoon nykyisten ohjeiden mukaisesti. Potilaiden tulee olla halukkaita ja kyettävä allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake ja käymään läpi kaikki sekä tutkimusprotokollassa että suostumuslomakkeessa kuvatut toimenpiteet.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi kryoterapiaablaatio;
  • Aiempi laaja radiotaajuinen ablaatio (mukaan lukien aortan kärjen kartoitus);
  • Ikä alle 12 vuotta;
  • Vaikea hyytymishäiriö;
  • Raskaus;
  • Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Radiotaajuus (RF)
Tähän ryhmään jaetaan 20 potilasta, jotka hoidetaan radiotaajuisella (RF) ablaatiotekniikalla.
Laite: Radiotaajuus (RF)
Arvioidaan, onko perkutaaninen radiotaajuinen katetriablaatio parempi kuin kryoterapia parahisian lisäreittien hoitomuotona.
Active Comparator: Kryoterapia (CRYO)
Tähän ryhmään jaetaan 20 potilasta, jotka hoidetaan kryoterapiaablaatiotekniikalla (CRYO).
Laite: Kryoterapia (CRYO)
Arvioidaan, onko perkutaaninen kryoterapiakatetriablaatio parempi kuin radiotaajuinen hoitomuoto parahisian apureitteihin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhden vuoden toistumisprosentti
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Apureitin johtumisen uusiutumistiheys, joka on arvioitu kliinisen tallennuksen ja tapahtumien seurannan ulkoisella laitteella (Holter/Looper).
Yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Välitön onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Aikaväli laskimopunktion (toimenpiteen alku) ja vaipan poistamisen (toimenpiteen loppu) välillä verrattuna perusrytmiin

Välittömän menestyksen mittaus EP-laboratoriossa ablaatiohoidon päätyttyä, mikä määritellään lisäreitin eliminoinnilla ja/tai rytmihäiriöiden indusoitumattomuudella toimenpiteen lopussa, tavanomaisilla elektrofysiologisilla toimenpiteillä arvioituna.

Jos toimenpiteen lopussa on edelleen todisteita lisäreitin johtumisesta, se lasketaan epäonnistuneeksi tapaukseksi.

Ei ota huomioon toistumista toimenpiteen päättymisen jälkeen, esim. sairaalan osastolla ennen kotiutumista.
Aikaväli laskimopunktion (toimenpiteen alku) ja vaipan poistamisen (toimenpiteen loppu) välillä verrattuna perusrytmiin
Atrioventrikulaarisen blokauksen määrä
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
Välittömästi ablaation alkamisen jälkeen tai sairaalahoidon aikana ilmenneen pysyvän atrioventrikulaarisen (AV) tukoksen turvallisuus.
jopa 24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Sao Paulo General Hospital

Yhteistyökumppanit

InCor Heart Institute

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Mauricio I Scanavacca, MD, PhD, Instituto do Coração - HC/FMUSP

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 19. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4446/16/112
  • U1111-1250-5793 (Muu tunniste: WHO Universal Trial Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa