Para-hisian Accessory Pathways의 치료를 위한 냉동 요법과 고주파 절제
Para-hisian Accessory Pathways 치료를 위한 냉동 요법과 고주파 절제의 안전성 및 효능: 무작위 비교 시험
병변 형성의 두 가지 다른 전략에 따라 para-hisian 부속 경로의 치료에 대한 안전성 및 효능 종점을 평가하기 위한 무작위 파일럿 연구.
이 환자들은 서로 다른 치료 전략을 가진 두 그룹으로 나뉩니다: 고주파(RF) 절제로 치료된 그룹 1, 냉동 요법(CRYO)으로 치료된 그룹 2.
1차 결과는 6개월의 후속 조치 후 부속 경로 전도의 재발률이 될 것입니다. 2차 종점은 즉각적인 성공과 영구적인 방실(AV) 차단율입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 냉동 요법의 무선 주파수(RF)라는 두 가지 양식에 따라 para-hisian 부속 경로의 경피적 절제에 대한 안전성과 효능에 대한 무작위 파일럿 연구입니다.
경피적 카테터 절제로 언급된 이전 전기생리학적 연구(EPS)에 의해 기록된 증후성 또는 고위험 para-hisian 부속 경로를 가진 40명의 환자가 이 시험에 등록될 것입니다.
정보에 입각한 동의 후, 이 환자들은 현재 확립된 다른 침습적 치료 전략을 사용하여 2개 그룹으로 무작위 배정됩니다. 그룹 I: 고주파(RF) 초점 병변 형성을 통한 전기생리학적 매핑 및 절제.
그룹 II: 전기 생리학적 매핑 및 냉동 요법(CRYO) 초점 병변 형성을 통한 절제.
1차 결과는 6개월의 후속 조치 후 부속 경로 전도의 재발률이 될 것입니다. 2차 종점은 즉각적인 성공과 영구적인 방실(AV) 차단율입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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SP
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São Paulo, SP, 브라질, 05403010
- Arrhythmia Clinical Unit - Instituto do Coração - HCFMUSP
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 전기생리학적 연구(EPS)로 진단되고 현재 지침에 따라 침습적 치료가 지시된 para-hisian 부속 경로가 있는 환자. 환자는 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명하고 서명할 수 있어야 하며 연구 프로토콜과 동의서에 설명된 모든 절차를 거쳐야 합니다.
제외 기준:
- 이전 냉동 요법 절제;
- 이전의 광범위한 고주파 절제술(대동맥 첨단 매핑 포함),
- 12세 미만
- 심한 응고 장애;
- 임신;
- 연구 참여 거부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 무선 주파수(RF)
20명의 환자가 이 그룹에 할당될 것이며, 고주파(RF) 절제 기술을 사용하여 치료될 것입니다.
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경피적 고주파 카테터 절제술이 para-hisian 부속 경로의 치료 방식으로 냉동 요법보다 우수한지 평가할 것입니다.
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활성 비교기: 크라이오테라피(CRYO)
20명의 환자가 이 그룹에 할당되어 냉동 요법(CRYO) 절제 기술을 사용하여 치료될 것입니다.
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경피적 냉동 요법 카테터 절제술이 para-hisian 부속 경로의 치료 방식으로 고주파보다 우수한지 평가할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년 재발률
기간: 1년
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후속 임상 기록 및 이벤트 모니터링 외부 장치(Holter/Looper)에 의해 평가된 부속 경로 전도의 재발률.
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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즉각적인 성공률
기간: 기준 리듬과 비교하여 정맥 천자(시술 시작)와 칼집 제거(시술 종료) 사이의 시간 범위
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표준 전기생리학적 조작에 의해 평가된 바와 같이 절차 종료 시 부속 경로 제거 및/또는 부정맥의 비유도성으로 정의되는 절제 치료가 끝난 후 EP 검사실에서 즉각적인 성공 여부를 측정합니다. 절차가 끝날 때까지 부속 경로 전도의 증거가 여전히 남아 있으면 실패한 사례로 간주됩니다. 절차 종료 후 재발을 고려하지 않습니다. 퇴원 전 병실에서. |
기준 리듬과 비교하여 정맥 천자(시술 시작)와 칼집 제거(시술 종료) 사이의 시간 범위
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방실 차단율
기간: 최대 24시간
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절제 시작 직후 또는 입원 중 발생한 영구 방실(AV) 차단의 안전성 결과.
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최대 24시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Mauricio I Scanavacca, MD, PhD, Instituto do Coração - HC/FMUSP
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 4446/16/112
- U1111-1250-5793 (기타 식별자: WHO Universal Trial Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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