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Crioterapia contro ablazione con radiofrequenza per il trattamento delle vie accessorie parahisiane

17 maggio 2023 aggiornato da: Mauricio Ibrahim Scanavacca, University of Sao Paulo General Hospital

Sicurezza ed efficacia della crioterapia rispetto all'ablazione con radiofrequenza per il trattamento delle vie accessorie parahisiane: uno studio comparativo randomizzato

Uno studio pilota randomizzato per valutare gli endpoint di sicurezza ed efficacia per il trattamento delle vie accessorie para-isiane secondo due diverse strategie di formazione della lesione.

Questi pazienti saranno divisi in 2 gruppi con diverse strategie di trattamento: gruppo 1 trattato con ablazione a radiofrequenza (RF), gruppo 2 con crioterapia (CRYO).

L'esito primario sarà il tasso di recidiva della conduzione della via accessoria dopo sei mesi di follow-up. Gli endpoint secondari saranno il successo immediato e il tasso di blocco atrioventricolare (AV) permanente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio pilota randomizzato sulla sicurezza e l'efficacia dell'ablazione percutanea delle vie accessorie paraisiane secondo due diverse modalità: radiofrequenza (RF) della crioterapia.

Quaranta pazienti con vie accessorie parahisiche sintomatiche o ad alto rischio, documentate da precedenti studi elettrofisiologici (EPS), riferiti ad ablazione transcatetere percutanea, saranno arruolati in questo studio.

Dopo il consenso informato, questi pazienti saranno randomizzati in 2 gruppi con diverse strategie attualmente stabilite di trattamento invasivo. Gruppo I: mappatura elettrofisiologica e ablazione con formazione di lesioni focali a radiofrequenza (RF).

Gruppo II: mappatura elettrofisiologica e ablazione con crioterapia (CRYO) formazione di lesioni focali.

L'esito primario sarà il tasso di recidiva della conduzione della via accessoria dopo sei mesi di follow-up. Gli endpoint secondari saranno il successo immediato e il tasso di blocco atrioventricolare (AV) permanente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile, 05403010
        • Arrhythmia Clinical Unit - Instituto do Coração - HCFMUSP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con vie accessorie paraisiane, diagnosticate mediante studio elettrofisiologico (EPS), con indicazione al trattamento invasivo secondo le attuali linee guida. I pazienti devono essere disposti e in grado di firmare un modulo di consenso informato e di sottoporsi a tutte le procedure descritte sia nel protocollo dello studio che nel modulo di consenso.

Criteri di esclusione:

  • Precedente ablazione con crioterapia;
  • Precedente ablazione estesa con radiofrequenza (compresa la mappatura delle cuspidi aortiche);
  • Età inferiore a dodici anni;
  • grave disturbo della coagulazione;
  • Gravidanza;
  • Rifiuto di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Radiofrequenza (RF)
Venti pazienti saranno assegnati a questo gruppo, che sarà trattato con la tecnica dell'ablazione a radiofrequenza (RF).
Dispositivo: Radiofrequenza (RF)
Verrà valutato se l'ablazione transcatetere percutanea con radiofrequenza è superiore alla crioterapia come modalità di trattamento delle vie accessorie paraisiane.
Comparatore attivo: Crioterapia (CRYO)
Venti pazienti saranno assegnati a questo gruppo, che sarà trattato utilizzando la tecnica di ablazione della crioterapia (CRYO).
Dispositivo: Crioterapia (CRYO)
Verrà valutato se l'ablazione transcatetere crioterapica percutanea è superiore alla radiofrequenza come modalità di trattamento delle vie accessorie paraisiane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva a un anno
Lasso di tempo: Un anno
Tasso di recidiva della conduzione della via accessoria, come valutato dal follow-up Registrazione clinica e dispositivo esterno di monitoraggio degli eventi (Holter/Looper).
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo immediato
Lasso di tempo: Intervallo di tempo tra la puntura della vena (inizio della procedura) e la rimozione della guaina (fine della procedura), rispetto al ritmo basale

Misurazione del successo immediato presso il laboratorio EP al termine della terapia di ablazione, definita dall'eliminazione della via accessoria e/o dalla non inducibilità delle aritmie al termine della procedura, valutata mediante manovre elettrofisiologiche standard.

Se al termine della procedura rimane ancora una prova di conduzione della via accessoria, verrà considerato un caso non riuscito.

Non tiene conto delle recidive dopo la fine della procedura, ad es. nel reparto ospedaliero prima della dimissione.
Intervallo di tempo tra la puntura della vena (inizio della procedura) e la rimozione della guaina (fine della procedura), rispetto al ritmo basale
Tasso di blocco atrioventricolare
Lasso di tempo: fino a 24 ore
Esito di sicurezza di qualsiasi blocco atrioventricolare (AV) permanente verificatosi immediatamente dopo l'inizio dell'ablazione o durante il ricovero ospedaliero.
fino a 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Collaboratori

InCor Heart Institute

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mauricio I Scanavacca, MD, PhD, Instituto do Coração - HC/FMUSP

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4446/16/112
  • U1111-1250-5793 (Altro identificatore: WHO Universal Trial Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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