Kryoterapi kontra radiofrekvensablation för behandling av parahisiska tillbehörsvägar
Säkerhet och effekt av kryoterapi kontra radiofrekvensablation för behandling av para-hisiska tillbehörsvägar: en randomiserad jämförande studie
En randomiserad pilotstudie för att utvärdera säkerhets- och effektmått för behandling av para-hisiska accessoriska vägar enligt två olika strategier för lesionsbildning.
Dessa patienter kommer att delas in i 2 grupper med olika behandlingsstrategier: grupp 1 behandlad med radiofrekvens (RF) ablation, grupp 2 med kryoterapi (CRYO).
Det primära resultatet kommer att vara återfallsfrekvensen av accessorisk ledningsväg efter sex månaders uppföljning. Sekundära effektmått kommer att vara omedelbar framgång och frekvens av permanent atrioventrikulär (AV) blockering.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad pilotstudie om säkerhet och effekt för perkutan ablation av para-hisian accessoriska vägar enligt två olika modaliteter: radiofrekvens (RF) av kryoterapi.
Fyrtio patienter med symtomatiska eller högriskparadisiska tillbehörsvägar, dokumenterade av tidigare elektrofysiologisk studie (EPS), hänvisad till perkutan kateterablation, kommer att inkluderas i denna studie.
Efter informerat samtycke kommer dessa patienter att randomiseras i 2 grupper med olika nuvarande etablerade strategier för invasiv behandling. Grupp I: elektrofysiologisk kartläggning och ablation med radiofrekvens (RF) fokal lesionsbildning.
Grupp II: elektrofysiologisk kartläggning och ablation med kryoterapi (CRYO) fokal lesionsbildning.
Det primära resultatet kommer att vara återfallsfrekvensen av accessorisk ledningsväg efter sex månaders uppföljning. Sekundära effektmått kommer att vara omedelbar framgång och frekvens av permanent atrioventrikulär (AV) blockering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien, 05403010
- Arrhythmia Clinical Unit - Instituto do Coração - HCFMUSP
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med para-hisiska accessoriska vägar, diagnostiserade genom elektrofysiologisk studie (EPS), med indikation på invasiv behandling enligt gällande riktlinjer. Patienter bör vara villiga och kunna underteckna ett informerat samtyckesformulär och att genomgå alla procedurer som beskrivs i både studieprotokollet och samtyckesformuläret.
Exklusions kriterier:
- Tidigare kryoterapiablation;
- Tidigare omfattande radiofrekvensablation (inklusive kartläggning av aortakusp);
- Ålder under tolv år;
- Allvarlig koagulationsstörning;
- Graviditet;
- Vägra att delta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Radiofrekvens (RF)
Tjugo patienter kommer att tilldelas denna grupp, som kommer att behandlas med radiofrekvens (RF) ablationsteknik.
|
Kommer att utvärderas om perkutan radiofrekvenskateterablation är överlägsen kryoterapi som behandlingsmodalitet av para-hisiska accessoriska vägar.
|
|
Aktiv komparator: Kryoterapi (CRYO)
Tjugo patienter kommer att tilldelas denna grupp, som kommer att behandlas med kryoterapi (CRYO) ablationsteknik.
|
Kommer att utvärderas om perkutan kryoterapikateterablation är överlägsen radiofrekvens som behandlingsmodalitet av para-hisiska accessoriska vägar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ett års återfallsfrekvens
Tidsram: Ett år
|
Återfallsfrekvens av accessorisk ledningsväg, bedömd genom uppföljning Klinisk registrering och händelseövervakning extern enhet (Holter/Looper).
|
Ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Omedelbar framgångsfrekvens
Tidsram: Tidsintervall mellan venpunktion (start av proceduren) och borttagning av manteln (slutet av proceduren), jämfört med baslinjerytmen
|
Mätning av omedelbar framgång vid EP-labbet efter avslutad ablationsterapi, definierad av eliminering av tillbehörsväg och/eller icke-inducerbarhet av arytmier i slutet av proceduren, enligt bedömning av standard elektrofysiologiska manövrar. Om ett bevis på accessorisk ledningsväg fortfarande finns kvar i slutet av proceduren kommer det att räknas som ett misslyckat fall. Tar inte hänsyn till återfall efter avslutad ingrepp, t.ex. på sjukhusavdelningen före utskrivning. |
Tidsintervall mellan venpunktion (start av proceduren) och borttagning av manteln (slutet av proceduren), jämfört med baslinjerytmen
|
|
Frekvens av atrioventrikulär blockering
Tidsram: upp till 24 timmar
|
Säkerhetsresultat av varje permanent atrioventrikulär (AV) blockering som inträffade omedelbart efter ablationsstart eller under sjukhusinläggning.
|
upp till 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Mauricio I Scanavacca, MD, PhD, Instituto do Coração - HC/FMUSP
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4446/16/112
- U1111-1250-5793 (Annan identifierare: WHO Universal Trial Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .