Crioterapia versus ablación por radiofrecuencia para el tratamiento de las vías accesorias parahisianas
Seguridad y eficacia de la crioterapia frente a la ablación por radiofrecuencia para el tratamiento de las vías accesorias parahisianas: un ensayo comparativo aleatorizado
Un estudio piloto aleatorizado para evaluar los puntos finales de seguridad y eficacia para el tratamiento de las vías accesorias parahisianas de acuerdo con dos estrategias diferentes de formación de lesiones.
Estos pacientes se dividirán en 2 grupos con diferentes estrategias de tratamiento: grupo 1 tratado con ablación por radiofrecuencia (RF), grupo 2 con crioterapia (CRYO).
El resultado primario será la tasa de recurrencia de la conducción de la vía accesoria después de seis meses de seguimiento. Los criterios de valoración secundarios serán el éxito inmediato y la tasa de bloqueo auriculoventricular (AV) permanente.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto aleatorizado sobre la seguridad y eficacia de la ablación percutánea de vías accesorias parahisianas según dos modalidades diferentes: radiofrecuencia (RF) de crioterapia.
En este ensayo participarán cuarenta pacientes con vías accesorias parahisianas sintomáticas o de alto riesgo, documentadas por estudio electrofisiológico (EPS) previo, derivados a ablación percutánea con catéter.
Después del consentimiento informado, estos pacientes serán aleatorizados en 2 grupos con diferentes estrategias establecidas actualmente de tratamiento invasivo. Grupo I: mapeo electrofisiológico y ablación con formación de lesiones focales por radiofrecuencia (RF).
Grupo II: mapeo electrofisiológico y ablación con crioterapia (CRYO) formación de lesiones focales.
El resultado primario será la tasa de recurrencia de la conducción de la vía accesoria después de seis meses de seguimiento. Los criterios de valoración secundarios serán el éxito inmediato y la tasa de bloqueo auriculoventricular (AV) permanente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 05403010
- Arrhythmia Clinical Unit - Instituto do Coração - HCFMUSP
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con vías accesorias parahisianas, diagnosticadas por estudio electrofisiológico (EPS), con indicación de tratamiento invasivo según las guías vigentes. Los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de firmar un formulario de consentimiento informado y someterse a todos los procedimientos descritos tanto en el protocolo del estudio como en el formulario de consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Ablación previa con crioterapia;
- Ablación extensa previa por radiofrecuencia (incluido el mapeo de la cúspide aórtica);
- Edad menor de doce años;
- Trastorno grave de la coagulación;
- El embarazo;
- Negativa a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Radiofrecuencia (RF)
Veinte pacientes serán asignados a este grupo, que serán tratados mediante la técnica de ablación por radiofrecuencia (RF).
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Se evaluará si la ablación percutánea con catéter de radiofrecuencia es superior a la crioterapia como modalidad de tratamiento de las vías accesorias parahisianas.
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Comparador activo: Crioterapia (CRYO)
Se asignarán veinte pacientes a este grupo, que serán tratados mediante la técnica de ablación con crioterapia (CRYO).
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Se evaluará si la ablación con catéter de crioterapia percutánea es superior a la radiofrecuencia como modalidad de tratamiento de las vías accesorias parahisianas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de recurrencia de un año
Periodo de tiempo: Un año
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Tasa de recurrencia de la conducción de la vía accesoria, evaluada mediante seguimiento Registro clínico y dispositivo externo de monitoreo de eventos (Holter/Looper).
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Un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de éxito inmediato
Periodo de tiempo: Intervalo de tiempo entre la punción de la vena (inicio del procedimiento) y la retirada de la vaina (final del procedimiento), en comparación con el ritmo basal
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Medición del éxito inmediato en el laboratorio de EF una vez finalizada la terapia de ablación, definida por la eliminación de la vía accesoria y/o la no inducibilidad de arritmias al final del procedimiento, según lo evaluado mediante maniobras electrofisiológicas estándar. Si aún queda evidencia de conducción de la vía accesoria al final del procedimiento, se considerará un caso fallido. No tiene en cuenta las recurrencias después del final del procedimiento, p. en la sala del hospital antes del alta. |
Intervalo de tiempo entre la punción de la vena (inicio del procedimiento) y la retirada de la vaina (final del procedimiento), en comparación con el ritmo basal
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Tasa de bloqueo auriculoventricular
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
|
Resultado de seguridad de cualquier bloqueo auriculoventricular (AV) permanente que se produzca inmediatamente después del inicio de la ablación o durante el ingreso hospitalario.
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hasta 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Mauricio I Scanavacca, MD, PhD, Instituto do coração - HC/FMUSP
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Anomalías congénitas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedad del sistema de conducción cardíaca
- Defectos Cardíacos Congénitos
- Anomalías cardiovasculares
- Arritmias Cardiacas
- Síndromes de preexcitación
- Síndrome de Wolff-Parkinson-White
- Haz auriculoventricular accesorio
Otros números de identificación del estudio
- 4446/16/112
- U1111-1250-5793 (Otro identificador: WHO Universal Trial Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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