Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cryotherapie versus radiofrequente ablatie voor de behandeling van para-hisiaanse accessoirewegen

17 mei 2023 bijgewerkt door: Mauricio Ibrahim Scanavacca, University of Sao Paulo General Hospital

Veiligheid en werkzaamheid van cryotherapie versus radiofrequente ablatie voor de behandeling van para-Hisische hulproutes: een gerandomiseerde vergelijkende studie

Een gerandomiseerde pilotstudie om de eindpunten voor veiligheid en werkzaamheid te evalueren voor de behandeling van parahisiaanse accessoire routes volgens twee verschillende strategieën voor laesievorming.

Deze patiënten zullen worden verdeeld in 2 groepen met verschillende behandelingsstrategieën: groep 1 behandeld met radiofrequente (RF) ablatie, groep 2 met cryotherapie (CRYO).

Het primaire resultaat is het recidiefpercentage van accessoire geleiding na zes maanden follow-up. Secundaire eindpunten zijn het onmiddellijke succes en de mate van permanent atrioventriculair (AV) blok.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde pilootstudie naar de veiligheid en werkzaamheid voor percutane ablatie van para-hisiaanse accessoire routes volgens twee verschillende modaliteiten: radiofrequentie (RF) of cryotherapie.

Veertig patiënten met symptomatische of hoog-risico para-hisiaanse accessoire routes, gedocumenteerd door eerdere elektrofysiologische studie (EPS), verwezen naar percutane katheterablatie, zullen in deze studie worden opgenomen.

Na geïnformeerde toestemming zullen deze patiënten worden gerandomiseerd in 2 groepen met verschillende huidige gevestigde strategieën van invasieve behandeling. Groep I: elektrofysiologische mapping en ablatie met radiofrequente (RF) focale laesievorming.

Groep II: elektrofysiologische mapping en ablatie met cryotherapie (CRYO) focale laesievorming.

Het primaire resultaat is het recidiefpercentage van accessoire geleiding na zes maanden follow-up. Secundaire eindpunten zijn het onmiddellijke succes en de mate van permanent atrioventriculair (AV) blok.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazilië, 05403010
        • Arrhythmia Clinical Unit - Instituto do Coração - HCFMUSP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met parahisiaanse accessoire paden, gediagnosticeerd door elektrofysiologisch onderzoek (EPS), met indicatie van invasieve behandeling volgens de huidige richtlijnen. Patiënten moeten bereid en in staat zijn om een ​​formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen en alle procedures te ondergaan die worden beschreven in zowel het onderzoeksprotocol als het toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere cryotherapie-ablatie;
  • Eerdere uitgebreide radiofrequente ablatie (inclusief aorta cusp mapping);
  • Leeftijd onder de twaalf jaar;
  • Ernstige stollingsstoornis;
  • Zwangerschap;
  • Weigering om deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Radiofrequentie (RF)
Twintig patiënten zullen worden toegewezen aan deze groep, die zal worden behandeld met behulp van radiofrequente (RF) ablatietechniek.
Apparaat: Radiofrequentie (RF)
Zal worden geëvalueerd of percutane radiofrequente katheterablatie superieur is aan cryotherapie als behandelingsmodaliteit van para-hisiaanse accessoire routes.
Actieve vergelijker: Cryotherapie (CRYO)
Twintig patiënten zullen worden toegewezen aan deze groep, die zal worden behandeld met behulp van cryotherapie (CRYO) ablatietechniek.
Apparaat: Cryotherapie (CRYO)
Zal worden geëvalueerd of percutane cryotherapie-catheterablatie superieur is aan radiofrequentie als behandelingsmodaliteit van para-hisische accessoire routes.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eenjarig recidiefpercentage
Tijdsspanne: Een jaar
Recidiefpercentage van geleiding van hulproutes, zoals beoordeeld door follow-up Klinische registratie en externe bewaking van gebeurtenissen (Holter/Looper).
Een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onmiddellijk slagingspercentage
Tijdsspanne: Tijdspanne tussen aderpunctie (begin van de procedure) en verwijdering van de huls (einde van de procedure), vergeleken met het basisritme

Mensuratie van onmiddellijk succes in het EP-laboratorium nadat de ablatietherapie is voltooid, gedefinieerd door eliminatie van accessoire pad en/of niet-induceerbaarheid van aritmieën aan het einde van de procedure, zoals beoordeeld door standaard elektrofysiologische manoeuvres.

Als er aan het einde van de procedure nog steeds aanwijzingen zijn voor accessoire geleiding, wordt dit beschouwd als een niet-geslaagd geval.

Houdt geen rekening met recidieven na het einde van de procedure, b.v. op de ziekenhuisafdeling voor ontslag.
Tijdspanne tussen aderpunctie (begin van de procedure) en verwijdering van de huls (einde van de procedure), vergeleken met het basisritme
Snelheid van atrioventriculair blok
Tijdsspanne: tot 24 uur
Veiligheidsuitkomst van elk permanent atrioventriculair (AV) blok dat optrad onmiddellijk na de start van de ablatie of tijdens ziekenhuisopname.
tot 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Medewerkers

InCor Heart Institute

Onderzoekers

  • Studie stoel: Mauricio I Scanavacca, MD, PhD, Instituto do coração - HC/FMUSP

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4446/16/112
  • U1111-1250-5793 (Andere identificatie: WHO Universal Trial Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartritmestoornissen

Klinische onderzoeken op Radiofrequentie (RF)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren