Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krioterapia w porównaniu z ablacją częstotliwością radiową w leczeniu dodatkowych dróg parahisjańskich

17 maja 2023 zaktualizowane przez: Mauricio Ibrahim Scanavacca, University of Sao Paulo General Hospital

Bezpieczeństwo i skuteczność krioterapii w porównaniu z ablacją prądem o częstotliwości radiowej w leczeniu dodatkowych szlaków parahisjańskich: randomizowana próba porównawcza

Randomizowane badanie pilotażowe mające na celu ocenę punktów końcowych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności leczenia dodatkowych szlaków parahizyjskich zgodnie z dwiema różnymi strategiami powstawania zmian chorobowych.

Pacjenci ci zostaną podzieleni na 2 grupy o różnych strategiach leczenia: grupa 1 leczona ablacją prądem o częstotliwości radiowej (RF), grupa 2 krioterapią (CRYO).

Podstawowym wynikiem będzie częstość nawrotów przewodzenia dróg dodatkowych po sześciu miesiącach obserwacji. Drugorzędowymi punktami końcowymi będą natychmiastowe powodzenie i odsetek trwałego bloku przedsionkowo-komorowego (AV).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie pilotażowe dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności przezskórnej ablacji dodatkowych dróg przyzębia przy użyciu dwóch różnych metod: częstotliwości radiowej (RF) krioterapii.

Do tego badania zostanie włączonych czterdziestu pacjentów z objawowymi lub obarczonymi wysokim ryzykiem dodatkowymi drogami przyzębia, udokumentowanymi w poprzednim badaniu elektrofizjologicznym (EPS), odnoszącym się do przezskórnej ablacji przezcewnikowej.

Po uzyskaniu świadomej zgody pacjenci ci zostaną losowo podzieleni na 2 grupy z różnymi obecnie ustalonymi strategiami leczenia inwazyjnego. Grupa I: mapowanie elektrofizjologiczne i ablacja z tworzeniem zmian ogniskowych za pomocą prądu o częstotliwości radiowej (RF).

Grupa II: mapowanie elektrofizjologiczne i ablacja z krioterapią (CRYO) tworzenie zmian ogniskowych.

Podstawowym wynikiem będzie częstość nawrotów przewodzenia dróg dodatkowych po sześciu miesiącach obserwacji. Drugorzędowymi punktami końcowymi będą natychmiastowe powodzenie i odsetek trwałego bloku przedsionkowo-komorowego (AV).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazylia, 05403010
        • Arrhythmia Clinical Unit - Instituto do Coração - HCFMUSP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chorzy z dodatkowymi drogami okołohizjowymi, rozpoznani na podstawie badania elektrofizjologicznego (EPS), ze wskazaniem do leczenia inwazyjnego zgodnie z aktualnymi wytycznymi. Pacjenci powinni być chętni i zdolni do podpisania formularza świadomej zgody oraz poddania się wszystkim procedurom opisanym zarówno w protokole badania, jak iw formularzu zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta ablacja krioterapeutyczna;
  • przebyta rozległa ablacja prądem o częstotliwości radiowej (w tym mapowanie guzka aorty);
  • Wiek poniżej dwunastu lat;
  • Ciężkie zaburzenie krzepnięcia;
  • Ciąża;
  • Odmowa udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Częstotliwość radiowa (RF)
Do tej grupy zostanie przydzielonych dwudziestu pacjentów, którzy będą leczeni techniką ablacji prądem o częstotliwości radiowej (RF).
Urządzenie: Częstotliwość radiowa (RF)
Zostanie ocenione, czy przezskórna ablacja za pomocą cewnika o częstotliwości radiowej jest lepsza od krioterapii jako metoda leczenia dodatkowych dróg przyzębia.
Aktywny komparator: Krioterapia (CRYO)
Do tej grupy zostanie przydzielonych dwudziestu pacjentów, którzy będą leczeni techniką ablacji Krioterapią (CRYO).
Urządzenie: Krioterapia (CRYO)
Zostanie ocenione, czy przezskórna ablacja cewnika do krioterapii jest lepsza niż częstotliwość radiowa jako metoda leczenia dodatkowych dróg przyzębia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczna stopa nawrotu
Ramy czasowe: Rok
Częstość nawrotów przewodnictwa dróg dodatkowych, oceniana podczas obserwacji. Rejestracja kliniczna i zewnętrzne urządzenie do monitorowania zdarzeń (Holter/Looper).
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natychmiastowy wskaźnik sukcesu
Ramy czasowe: Odstęp czasu między nakłuciem żyły (początek zabiegu) a usunięciem koszulki (koniec zabiegu), w porównaniu z rytmem wyjściowym

Ocena natychmiastowego sukcesu w pracowni elektrofizjologicznej po zakończeniu terapii ablacyjnej, definiowana jako eliminacja drogi dodatkowej i/lub brak indukowalności arytmii pod koniec zabiegu, oceniana za pomocą standardowych manewrów elektrofizjologicznych.

Jeśli dowód na przewodzenie dróg dodatkowych nadal pozostaje pod koniec procedury, zostanie to uznane za przypadek niepomyślny.

Nie uwzględnia nawrotów po zakończeniu zabiegu, np. na oddziale szpitalnym przed wypisem.
Odstęp czasu między nakłuciem żyły (początek zabiegu) a usunięciem koszulki (koniec zabiegu), w porównaniu z rytmem wyjściowym
Częstość bloku przedsionkowo-komorowego
Ramy czasowe: do 24 godzin
Wynik bezpieczeństwa każdego trwałego bloku przedsionkowo-komorowego (AV), który wystąpił bezpośrednio po rozpoczęciu ablacji lub podczas przyjęcia do szpitala.
do 24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Współpracownicy

InCor Heart Institute

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mauricio I Scanavacca, MD, PhD, Instituto do Coração - HC/FMUSP

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4446/16/112
  • U1111-1250-5793 (Inny identyfikator: WHO Universal Trial Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj