Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kryoterapi versus radiofrekvensablation til behandling af para-hisiske tilbehørsveje

17. maj 2023 opdateret af: Mauricio Ibrahim Scanavacca, University of Sao Paulo General Hospital

Sikkerhed og effektivitet af kryoterapi versus radiofrekvensablation til behandling af para-hisiske tilbehørsveje: et randomiseret sammenlignende forsøg

En randomiseret pilotundersøgelse til evaluering af sikkerheds- og effektivitetsendepunkter for behandling af para-hisiske accessoriske veje i henhold til to forskellige strategier for læsionsdannelse.

Disse patienter vil blive opdelt i 2 grupper med forskellige behandlingsstrategier: gruppe 1 behandlet med radiofrekvens (RF) ablation, gruppe 2 med kryoterapi (CRYO).

Det primære resultat vil være gentagelseshyppigheden af ​​accessorisk pathway-ledning efter seks måneders opfølgning. Sekundære endepunkter vil være øjeblikkelig succes og hastigheden af ​​permanent atrioventrikulær (AV) blokering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret pilotundersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​perkutan ablation af para-hisian accessoriske pathways i henhold til to forskellige modaliteter: radiofrekvens (RF) af kryoterapi.

Fyrre patienter med symptomatisk eller højrisiko para-hisian accessoriske pathways, dokumenteret af tidligere elektrofysiologisk undersøgelse (EPS), henvist til perkutan kateterablation, vil blive indskrevet i dette forsøg.

Efter informeret samtykke vil disse patienter blive randomiseret i 2 grupper med forskellige nuværende etablerede strategier for invasiv behandling. Gruppe I: elektrofysiologisk kortlægning og ablation med radiofrekvens (RF) fokal læsionsdannelse.

Gruppe II: elektrofysiologisk kortlægning og ablation med kryoterapi (CRYO) fokal læsionsdannelse.

Det primære resultat vil være gentagelseshyppigheden af ​​accessorisk pathway-ledning efter seks måneders opfølgning. Sekundære endepunkter vil være øjeblikkelig succes og hastigheden af ​​permanent atrioventrikulær (AV) blokering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05403010
        • Arrhythmia Clinical Unit - Instituto do Coração - HCFMUSP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med para-hisiske accessoriske pathways, diagnosticeret ved elektrofysiologisk undersøgelse (EPS), med indikation af invasiv behandling i henhold til gældende retningslinjer. Patienter bør være villige og i stand til at underskrive en informeret samtykkeformular og gennemgå alle procedurer beskrevet i både undersøgelsesprotokollen og samtykkeformularen.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kryoterapiablation;
  • Tidligere omfattende radiofrekvensablation (herunder kortlægning af aorta-cusp);
  • Alder under tolv år;
  • Alvorlig koagulationsforstyrrelse;
  • Graviditet;
  • Afvisning af at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Radiofrekvens (RF)
Tyve patienter vil blive allokeret til denne gruppe, som vil blive behandlet ved hjælp af radiofrekvens (RF) ablationsteknik.
Enhed: Radiofrekvens (RF)
Vil blive evalueret, hvis perkutan radiofrekvenskateterablation er overlegen i forhold til kryoterapi som behandlingsmodalitet af para-hisiske accessoriske veje.
Aktiv komparator: Kryoterapi (CRYO)
Tyve patienter vil blive allokeret til denne gruppe, som vil blive behandlet med kryoterapi (CRYO) ablationsteknik.
Enhed: Kryoterapi (CRYO)
Vil blive evalueret, hvis perkutan kryoterapi-kateterablation er overlegen i forhold til radiofrekvens som behandlingsmodalitet af para-hisiske accessoriske veje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Et års gentagelsesrate
Tidsramme: Et år
Gentagelseshyppighed af accessorisk pathway-ledning, som vurderet ved opfølgning Klinisk registrering og hændelsesovervågning eksternt udstyr (Holter/Looper).
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Umiddelbar succesrate
Tidsramme: Tidsrum mellem venepunktur (start af procedure) og skedefjernelse (slut af procedure), sammenlignet med baseline rytme

Mensurering af umiddelbar succes i EP-laboratoriet efter afslutning af ablationsterapi, defineret ved eliminering af tilbehørsvej og/eller ikke-inducerbarhed af arytmier ved afslutningen af ​​proceduren, vurderet ved standard elektrofysiologiske manøvrer.

Hvis der stadig er bevis for accessorisk pathway-ledning ved slutningen af ​​proceduren, vil det tælle som en mislykket sag.

Tager ikke højde for gentagelser efter endt procedure, f.eks. på hospitalsafdelingen inden udskrivelsen.
Tidsrum mellem venepunktur (start af procedure) og skedefjernelse (slut af procedure), sammenlignet med baseline rytme
Rate af atrioventrikulær blokering
Tidsramme: op til 24 timer
Sikkerhedsresultat af enhver permanent atrioventrikulær (AV) blokering, der opstod umiddelbart efter start af ablation eller under hospitalsindlæggelse.
op til 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Samarbejdspartnere

InCor Heart Institute

Efterforskere

  • Studiestol: Mauricio I Scanavacca, MD, PhD, Instituto do Coração - HC/FMUSP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2020

Først opslået (Faktiske)

24. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4446/16/112
  • U1111-1250-5793 (Anden identifikator: WHO Universal Trial Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertearytmier

Kliniske forsøg med Radiofrekvens (RF)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner