Криотерапия в сравнении с радиочастотной аблацией для лечения парагизиальных дополнительных путей
Безопасность и эффективность криотерапии по сравнению с радиочастотной аблацией для лечения парагизиальных дополнительных путей: рандомизированное сравнительное исследование
Рандомизированное пилотное исследование для оценки конечных точек безопасности и эффективности лечения парагизиальных дополнительных путей в соответствии с двумя различными стратегиями формирования поражения.
Эти пациенты будут разделены на 2 группы с разными стратегиями лечения: 1-я группа лечится радиочастотной (РЧ) аблацией, 2-я группа — криотерапией (КРИО).
Первичным результатом будет частота рецидивов проведения по дополнительному пути после шести месяцев наблюдения. Вторичными конечными точками будут непосредственный успех и частота постоянной атриовентрикулярной (АВ) блокады.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное пилотное исследование безопасности и эффективности чрескожной аблации парагизиальных дополнительных проводящих путей в соответствии с двумя различными модальностями: радиочастотной (РЧ) криотерапией.
В это исследование будут включены 40 пациентов с симптоматическими или относящимися к группе высокого риска парагизиальными дополнительными путями, подтвержденными предыдущим электрофизиологическим исследованием (ЭФС), направленных на чрескожную катетерную аблацию.
После получения информированного согласия эти пациенты будут рандомизированы в 2 группы с различными текущими установленными стратегиями инвазивного лечения. Группа I: электрофизиологическое картирование и аблация с формированием очага радиочастотного (РЧ) поражения.
II группа: электрофизиологическое картирование и абляция с криотерапией (КРИО) с формированием очагового поражения.
Первичным результатом будет частота рецидивов проведения по дополнительному пути после шести месяцев наблюдения. Вторичными конечными точками будут непосредственный успех и частота постоянной атриовентрикулярной (АВ) блокады.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Бразилия, 05403010
- Arrhythmia Clinical Unit - Instituto do Coração - HCFMUSP
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с парагизиальными добавочными путями, диагностированными при электрофизиологическом исследовании (ЭФИ), с указанием на инвазивное лечение в соответствии с действующими рекомендациями. Пациенты должны быть готовы и способны подписать форму информированного согласия и пройти все процедуры, описанные как в протоколе исследования, так и в форме согласия.
Критерий исключения:
- Предшествующая криотерапевтическая абляция;
- Предыдущая обширная радиочастотная абляция (включая картирование створок аорты);
- Возраст до двенадцати лет;
- тяжелые нарушения свертываемости крови;
- Беременность;
- Отказ от участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Радиочастота (РЧ)
В эту группу будут включены 20 пациентов, которые будут лечиться с помощью радиочастотной (РЧ) абляции.
|
Будет оцениваться, превосходит ли чрескожная радиочастотная катетерная абляция криотерапию в качестве метода лечения парагизиальных дополнительных путей.
|
|
Активный компаратор: Криотерапия (КРИО)
В эту группу будут включены 20 пациентов, которые будут лечиться с помощью метода криотерапии (КРИО) абляции.
|
Будет оцениваться, превосходит ли чрескожная криотерапия катетерная абляция радиочастоту в качестве метода лечения парагизиальных дополнительных путей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Годовая частота рецидивов
Временное ограничение: Один год
|
Частота рецидивов проведения по дополнительному пути, оцениваемая при последующем наблюдении. Клиническая запись и внешнее устройство для мониторинга событий (холтеровское/петлевое).
|
Один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Немедленная вероятность успеха
Временное ограничение: Промежуток времени между пункцией вены (начало процедуры) и удалением интродьюсера (конец процедуры) по сравнению с исходным ритмом
|
Измерение немедленного успеха в лаборатории электрофизиологии после завершения абляционной терапии, определяемое устранением дополнительного пути и/или отсутствием индукции аритмий в конце процедуры, по оценке стандартных электрофизиологических маневров. Если в конце процедуры все еще остаются доказательства проведения по дополнительным путям, это считается неудачным случаем. Не учитываются рецидивы после окончания процедуры, т.е. в больничной палате перед выпиской. |
Промежуток времени между пункцией вены (начало процедуры) и удалением интродьюсера (конец процедуры) по сравнению с исходным ритмом
|
|
Частота атриовентрикулярной блокады
Временное ограничение: до 24 часов
|
Исход безопасности любой постоянной атриовентрикулярной (АВ) блокады, возникшей сразу после начала аблации или во время госпитализации.
|
до 24 часов
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Mauricio I Scanavacca, MD, PhD, Instituto do Coração - HC/FMUSP
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Врожденные аномалии
- Патологические состояния, анатомические
- Заболевание сердечной проводящей системы
- Пороки сердца, врожденные
- Сердечно-сосудистые нарушения
- Аритмии, Сердечные
- Синдромы предвозбуждения
- Синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта
- Дополнительный атриовентрикулярный пучок
Другие идентификационные номера исследования
- 4446/16/112
- U1111-1250-5793 (Другой идентификатор: WHO Universal Trial Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .