Crioterapia Versus Ablação por Radiofrequência para Tratamento de Vias Acessórias Parahisianas
Segurança e eficácia da crioterapia versus ablação por radiofrequência para o tratamento de vias acessórias parahisianas: um estudo comparativo randomizado
Um estudo piloto randomizado para avaliar os desfechos de segurança e eficácia para o tratamento das vias acessórias parahisianas de acordo com duas estratégias diferentes de formação de lesões.
Esses pacientes serão divididos em 2 grupos com diferentes estratégias de tratamento: grupo 1 tratado com ablação por radiofrequência (RF), grupo 2 com crioterapia (CRIO).
O desfecho primário será a taxa de recorrência da condução por via acessória após seis meses de seguimento. Os endpoints secundários serão sucesso imediato e taxa de bloqueio atrioventricular (AV) permanente.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Trata-se de um estudo piloto randomizado sobre a segurança e eficácia da ablação percutânea das vias acessórias parahisianas de acordo com duas modalidades distintas: radiofrequência (RF) ou crioterapia.
Quarenta pacientes com vias acessórias parahisianas sintomáticas ou de alto risco, documentadas por estudo eletrofisiológico (EPS) prévio, encaminhados para ablação percutânea por cateter, serão incluídos neste estudo.
Após consentimento informado, esses pacientes serão randomizados em 2 grupos com diferentes estratégias de tratamento invasivo atualmente estabelecidas. Grupo I: mapeamento eletrofisiológico e ablação com formação de lesão focal por radiofrequência (RF).
Grupo II: mapeamento eletrofisiológico e ablação com formação de lesão focal com crioterapia (CRIO).
O desfecho primário será a taxa de recorrência da condução por via acessória após seis meses de seguimento. Os endpoints secundários serão sucesso imediato e taxa de bloqueio atrioventricular (AV) permanente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 05403010
- Arrhythmia Clinical Unit - Instituto do Coração - HCFMUSP
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes portadores de vias acessórias parahisianas, diagnosticados por estudo eletrofisiológico (EEF), com indicação de tratamento invasivo de acordo com as diretrizes vigentes. Os pacientes devem estar dispostos e aptos a assinar um formulário de consentimento informado e a se submeter a todos os procedimentos descritos no protocolo do estudo e no formulário de consentimento.
Critério de exclusão:
- Ablação prévia por crioterapia;
- Extensa ablação prévia por radiofrequência (incluindo mapeamento da cúspide aórtica);
- Idade inferior a doze anos;
- Distúrbio de coagulação grave;
- Gravidez;
- Recusa em participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Radiofrequência (RF)
Vinte pacientes serão alocados para este grupo, que serão tratados com a técnica de ablação por radiofrequência (RF).
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Será avaliado se a ablação percutânea por cateter de radiofrequência é superior à crioterapia como modalidade de tratamento das vias acessórias parahisianas.
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Comparador Ativo: Crioterapia (CRIO)
Vinte pacientes serão alocados para este grupo, que serão tratados com a técnica de ablação por Crioterapia (CRIO).
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Será avaliado se a ablação percutânea por crioterapia por cateter é superior à radiofrequência como modalidade de tratamento das vias acessórias parahisianas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de recorrência em um ano
Prazo: Um ano
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Taxa de recorrência da condução da via acessória, avaliada pelo acompanhamento Registro clínico e dispositivo externo de monitoramento de eventos (Holter/Looper).
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Um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso imediato
Prazo: Intervalo de tempo entre a punção venosa (início do procedimento) e a retirada do introdutor (final do procedimento), comparando com o ritmo basal
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Mensuração do sucesso imediato no laboratório de EP após o término da terapia de ablação, definida pela eliminação da via acessória e/ou não indução de arritmias ao final do procedimento, conforme avaliado por manobras eletrofisiológicas padrão. Se uma evidência de condução da via acessória ainda permanecer no final do procedimento, será considerado um caso de insucesso. Não leva em consideração recidivas após o término do procedimento, por exemplo. na enfermaria antes da alta. |
Intervalo de tempo entre a punção venosa (início do procedimento) e a retirada do introdutor (final do procedimento), comparando com o ritmo basal
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Taxa de bloqueio atrioventricular
Prazo: até 24 horas
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Desfecho de segurança de qualquer bloqueio atrioventricular (AV) permanente ocorrido imediatamente após o início da ablação ou durante a internação hospitalar.
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até 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mauricio I Scanavacca, MD, PhD, Instituto do Coração - HC/FMUSP
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Anomalias congénitas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doença do Sistema de Condução Cardíaca
- Defeitos Cardíacos Congênitos
- Anormalidades cardiovasculares
- Arritmias Cardíacas
- Síndromes de pré-excitação
- Síndrome de Wolff-Parkinson-White
- Feixe Atrioventricular Acessório
Outros números de identificação do estudo
- 4446/16/112
- U1111-1250-5793 (Outro identificador: WHO Universal Trial Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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