- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04361006
Kryoterapi versus radiofrekvensablasjon for behandling av para-hisiske tilbehørsveier
Sikkerhet og effekt av kryoterapi versus radiofrekvensablasjon for behandling av para-hisiske tilbehørsveier: en randomisert sammenlignende prøvelse
En randomisert pilotstudie for å evaluere endepunkter for sikkerhet og effekt for behandling av para-hisiske tilleggsveier i henhold til to forskjellige strategier for lesjonsdannelse.
Disse pasientene vil bli delt inn i 2 grupper med ulike behandlingsstrategier: gruppe 1 behandlet med radiofrekvens (RF) ablasjon, gruppe 2 med kryoterapi (CRYO).
Det primære utfallet vil være tilbakefallsfrekvensen av accessorisk ledningsvei etter seks måneders oppfølging. Sekundære endepunkter vil være umiddelbar suksess og frekvensen av permanent atrioventrikulær (AV) blokkering.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert pilotstudie på sikkerhet og effekt for perkutan ablasjon av para-hisiske aksessoire veier i henhold til to forskjellige modaliteter: radiofrekvens (RF) av kryoterapi.
Førti pasienter med symptomatiske eller høyrisiko para-hisiske hjelpeveier, dokumentert av tidligere elektrofysiologisk studie (EPS), referert til perkutan kateterablasjon, vil bli registrert i denne studien.
Etter informert samtykke vil disse pasientene bli randomisert i 2 grupper med ulike gjeldende etablerte strategier for invasiv behandling. Gruppe I: elektrofysiologisk kartlegging og ablasjon med radiofrekvens (RF) fokal lesjonsdannelse.
Gruppe II: elektrofysiologisk kartlegging og ablasjon med kryoterapi (CRYO) fokal lesjonsdannelse.
Det primære utfallet vil være tilbakefallsfrekvensen av accessorisk ledningsvei etter seks måneders oppfølging. Sekundære endepunkter vil være umiddelbar suksess og frekvensen av permanent atrioventrikulær (AV) blokkering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Italo BS Sousa, MD
- Telefonnummer: +55112661-5341
- E-post: ibss_bruno@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mauricio I Scanavacca, MD, PhD
- Telefonnummer: +55112661-5341
- E-post: mauricio.scanavacca@gmail.com
Studiesteder
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 05403010
- Arrhythmia Clinical Unit - Instituto do Coração - HCFMUSP
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med para-hisiske hjelpeveier, diagnostisert ved elektrofysiologisk studie (EPS), med indikasjon på invasiv behandling i henhold til gjeldende retningslinjer. Pasienter bør være villige og i stand til å signere et informert samtykkeskjema, og gjennomgå alle prosedyrer beskrevet i både studieprotokollen og samtykkeskjemaet.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kryoterapiablasjon;
- Tidligere omfattende radiofrekvensablasjon (inkludert kartlegging av aortacusp);
- Alder under tolv år;
- Alvorlig koagulasjonsforstyrrelse;
- Svangerskap;
- Avslag på å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Radiofrekvens (RF)
Tjue pasienter vil bli allokert til denne gruppen, som vil bli behandlet med radiofrekvens (RF) ablasjonsteknikk.
|
Vil bli evaluert om perkutan radiofrekvenskateterablasjon er overlegen kryoterapi som behandlingsmodalitet for para-hisiske tilleggsveier.
|
Aktiv komparator: Kryoterapi (CRYO)
Tjue pasienter vil bli allokert til denne gruppen, som vil bli behandlet med kryoterapi (CRYO) ablasjonsteknikk.
|
Vil bli evaluert hvis perkutan kryoterapi-kateterablasjon er overlegen radiofrekvens som behandlingsmodalitet for para-hisiske tilleggsveier.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ett års gjentakelsesrate
Tidsramme: Ett år
|
Gjentaksfrekvens for ledning av tilbehørsvei, som vurdert ved oppfølging Klinisk registrering og hendelsesovervåking ekstern enhet (Holter/Looper).
|
Ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Umiddelbar suksessrate
Tidsramme: Tidsrom mellom venepunktur (start av prosedyre) og fjerning av skjede (slutt av prosedyre), sammenlignet med baseline rytme
|
Mensurering av umiddelbar suksess ved EP-laboratoriet etter at ablasjonsterapi er fullført, definert ved eliminering av tilleggsvei og/eller ikke-inducerbarhet av arytmier ved slutten av prosedyren, vurdert av standard elektrofysiologiske manøvrer. Hvis det fortsatt gjenstår bevis på ledning av tilleggsvei ved slutten av prosedyren, vil det telle som en mislykket sak. Tar ikke hensyn til gjentakelser etter endt prosedyre, f.eks. på sykehusavdelingen før utskrivning. |
Tidsrom mellom venepunktur (start av prosedyre) og fjerning av skjede (slutt av prosedyre), sammenlignet med baseline rytme
|
Frekvens av atrioventrikulær blokkering
Tidsramme: opptil 24 timer
|
Sikkerhetsresultat av enhver permanent atrioventrikulær (AV) blokkering som oppstod umiddelbart etter start av ablasjon eller under sykehusinnleggelse.
|
opptil 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Mauricio I Scanavacca, MD, PhD, Instituto do coração - HC/FMUSP
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Medfødte abnormiteter
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Sykdom i hjertets ledningssystem
- Hjertefeil, medfødt
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Arytmier, hjerte
- Pre-eksitasjonssyndromer
- Wolff-Parkinson-White syndrom
- Tilbehør atrioventrikulær pakke
Andre studie-ID-numre
- 4446/16/112
- U1111-1250-5793 (Annen identifikator: WHO Universal Trial Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertearytmier
-
Impulse DynamicsRekrutteringEvaluer sikkerheten og brukbarheten til ODOCOR II Intra-cardiac LeadSpania, Tyskland, Italia
-
Hasse Moller-SorensenFullførtSammenligning av CardioQ og Thermodilution Derived Cardiac Output-målingerDanmark
-
Reham SameehAssiut UniversityUkjentCardiac Magnetic Resonance Imaging ved ikke-iskemisk kardiomyopati
-
Abbott Medical DevicesFullførtPasienten oppfyller ACC/AHA/ESC-retningslinjene for implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller Cardiac Resynchronization Therapy (CRT-D)-enhetStorbritannia, Tyskland
-
University of AarhusFullførtHjertestans | Hypotermi | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Russian Federation of Anesthesiologists and ReanimatologistsRekrutteringPost Cardiac Arrest SyndromeDen russiske føderasjonen
-
University of AarhusUkjentHjertestans utenfor sykehus | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Ospedale San Giovanni BellinzonaSwiss Heart FoundationFullførtAkutt hjerteinfarkt | Takotsubo kardiomyopati | Cardiac X syndromSveits
-
University Medical Center GroningenUkjentAkuttmedisinske tjenester | Hjertestans utenfor sykehus | Post Cardiac Arrest Syndrome
-
University of FlorenceSandro Gelsomino; Edvin Prifti; Francesco Cabrucci; Marco Bugetti; Orlando Parise og andre samarbeidspartnereRekrutteringKardiogent sjokk | Ekstrakorporeal membran oksygeneringskomplikasjon | Post-hjertekirurgi | Ekstrakorporal livsstøtte | Post Cardiac Arrest SyndromeItalia
Kliniske studier på Radiofrekvens (RF)
-
Johns Hopkins UniversityRekrutteringKronisk smerte | Nakkesmerter | Cervical fasett leddsmerterForente stater
-
Peking University People's HospitalPeking University First Hospital; First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
University of CalgaryRekruttering
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdAktiv, ikke rekrutterendeObstruktiv hypertrofisk kardiomyopatiKina
-
Home Skinovations Ltd.FullførtGingivitt | Plakett | Kalkulus, tannlegeForente stater
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdHar ikke rekruttert ennåObstruktiv hypertrofisk kardiomyopatiKina
-
GiMer MedicalFullførtSmerte i korsryggen | Kronisk smerte | Smerter i underekstremiteterTaiwan
-
Cynosure, Inc.RekrutteringKvise-arr | Rynke | Fine linjer | Strekkmerke | Forstørrede porer | Crepey hud | Løs hud | Aktiv akneForente stater
-
Venclose, Inc.FullførtKronisk venøs insuffisiensTyskland
-
Home Skinovations Ltd.FullførtGingivitt | Plakett | Kalkulus, tannlegeForente stater