Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kryoterapi versus radiofrekvensablasjon for behandling av para-hisiske tilbehørsveier

17. mai 2023 oppdatert av: Mauricio Ibrahim Scanavacca, University of Sao Paulo General Hospital

Sikkerhet og effekt av kryoterapi versus radiofrekvensablasjon for behandling av para-hisiske tilbehørsveier: en randomisert sammenlignende prøvelse

En randomisert pilotstudie for å evaluere endepunkter for sikkerhet og effekt for behandling av para-hisiske tilleggsveier i henhold til to forskjellige strategier for lesjonsdannelse.

Disse pasientene vil bli delt inn i 2 grupper med ulike behandlingsstrategier: gruppe 1 behandlet med radiofrekvens (RF) ablasjon, gruppe 2 med kryoterapi (CRYO).

Det primære utfallet vil være tilbakefallsfrekvensen av accessorisk ledningsvei etter seks måneders oppfølging. Sekundære endepunkter vil være umiddelbar suksess og frekvensen av permanent atrioventrikulær (AV) blokkering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert pilotstudie på sikkerhet og effekt for perkutan ablasjon av para-hisiske aksessoire veier i henhold til to forskjellige modaliteter: radiofrekvens (RF) av kryoterapi.

Førti pasienter med symptomatiske eller høyrisiko para-hisiske hjelpeveier, dokumentert av tidligere elektrofysiologisk studie (EPS), referert til perkutan kateterablasjon, vil bli registrert i denne studien.

Etter informert samtykke vil disse pasientene bli randomisert i 2 grupper med ulike gjeldende etablerte strategier for invasiv behandling. Gruppe I: elektrofysiologisk kartlegging og ablasjon med radiofrekvens (RF) fokal lesjonsdannelse.

Gruppe II: elektrofysiologisk kartlegging og ablasjon med kryoterapi (CRYO) fokal lesjonsdannelse.

Det primære utfallet vil være tilbakefallsfrekvensen av accessorisk ledningsvei etter seks måneders oppfølging. Sekundære endepunkter vil være umiddelbar suksess og frekvensen av permanent atrioventrikulær (AV) blokkering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 05403010
        • Arrhythmia Clinical Unit - Instituto do Coração - HCFMUSP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med para-hisiske hjelpeveier, diagnostisert ved elektrofysiologisk studie (EPS), med indikasjon på invasiv behandling i henhold til gjeldende retningslinjer. Pasienter bør være villige og i stand til å signere et informert samtykkeskjema, og gjennomgå alle prosedyrer beskrevet i både studieprotokollen og samtykkeskjemaet.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kryoterapiablasjon;
  • Tidligere omfattende radiofrekvensablasjon (inkludert kartlegging av aortacusp);
  • Alder under tolv år;
  • Alvorlig koagulasjonsforstyrrelse;
  • Svangerskap;
  • Avslag på å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Radiofrekvens (RF)
Tjue pasienter vil bli allokert til denne gruppen, som vil bli behandlet med radiofrekvens (RF) ablasjonsteknikk.
Enhet: Radiofrekvens (RF)
Vil bli evaluert om perkutan radiofrekvenskateterablasjon er overlegen kryoterapi som behandlingsmodalitet for para-hisiske tilleggsveier.
Aktiv komparator: Kryoterapi (CRYO)
Tjue pasienter vil bli allokert til denne gruppen, som vil bli behandlet med kryoterapi (CRYO) ablasjonsteknikk.
Enhet: Kryoterapi (CRYO)
Vil bli evaluert hvis perkutan kryoterapi-kateterablasjon er overlegen radiofrekvens som behandlingsmodalitet for para-hisiske tilleggsveier.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ett års gjentakelsesrate
Tidsramme: Ett år
Gjentaksfrekvens for ledning av tilbehørsvei, som vurdert ved oppfølging Klinisk registrering og hendelsesovervåking ekstern enhet (Holter/Looper).
Ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Umiddelbar suksessrate
Tidsramme: Tidsrom mellom venepunktur (start av prosedyre) og fjerning av skjede (slutt av prosedyre), sammenlignet med baseline rytme

Mensurering av umiddelbar suksess ved EP-laboratoriet etter at ablasjonsterapi er fullført, definert ved eliminering av tilleggsvei og/eller ikke-inducerbarhet av arytmier ved slutten av prosedyren, vurdert av standard elektrofysiologiske manøvrer.

Hvis det fortsatt gjenstår bevis på ledning av tilleggsvei ved slutten av prosedyren, vil det telle som en mislykket sak.

Tar ikke hensyn til gjentakelser etter endt prosedyre, f.eks. på sykehusavdelingen før utskrivning.
Tidsrom mellom venepunktur (start av prosedyre) og fjerning av skjede (slutt av prosedyre), sammenlignet med baseline rytme
Frekvens av atrioventrikulær blokkering
Tidsramme: opptil 24 timer
Sikkerhetsresultat av enhver permanent atrioventrikulær (AV) blokkering som oppstod umiddelbart etter start av ablasjon eller under sykehusinnleggelse.
opptil 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Samarbeidspartnere

InCor Heart Institute

Etterforskere

  • Studiestol: Mauricio I Scanavacca, MD, PhD, Instituto do Coração - HC/FMUSP

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4446/16/112
  • U1111-1250-5793 (Annen identifikator: WHO Universal Trial Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere