Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Krioterápia kontra rádiófrekvenciás abláció a para-hisian járulékos utak kezelésére

2023. május 17. frissítette: Mauricio Ibrahim Scanavacca, University of Sao Paulo General Hospital

A krioterápia biztonsága és hatékonysága a rádiófrekvenciás ablációval szemben a parahisian járulékos utak kezelésére: véletlenszerű összehasonlító vizsgálat

Véletlenszerű kísérleti vizsgálat a para-hisian járulékos utak kezelésének biztonsági és hatékonysági végpontjainak értékelésére a lézióképződés két különböző stratégiája szerint.

Ezeket a betegeket 2 csoportra osztják különböző kezelési stratégiákkal: 1. csoport rádiófrekvenciás (RF) ablációval, 2. csoport krioterápiával (CRYO).

Az elsődleges eredmény a járulékos pályavezetés kiújulási aránya lesz hat hónapos követés után. A másodlagos végpont az azonnali siker és az állandó atrioventrikuláris (AV) blokk aránya.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált kísérleti tanulmány a para-hisian járulékos utak perkután ablációjának biztonságosságáról és hatékonyságáról, két különböző módszer szerint: a krioterápia rádiófrekvenciás (RF) alkalmazásával.

Negyven olyan beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba, akiknél a korábbi elektrofiziológiai vizsgálat (EPS) által dokumentált szimptomatikus vagy magas kockázatú para-hisian járulékos pályája perkután katéteres ablációra utal.

A tájékozott beleegyezés után ezeket a betegeket véletlenszerűen 2 csoportba osztják, eltérő jelenlegi invazív kezelési stratégiákkal. I. csoport: elektrofiziológiai térképezés és abláció rádiófrekvenciás (RF) fokális lézióképzéssel.

II. csoport: elektrofiziológiai térképezés és abláció krioterápiával (CRYO) gócos elváltozások kialakulása.

Az elsődleges eredmény a járulékos pályavezetés kiújulási aránya lesz hat hónapos követés után. A másodlagos végpont az azonnali siker és az állandó atrioventrikuláris (AV) blokk aránya.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazília, 05403010
        • Arrhythmia Clinical Unit - Instituto do Coração - HCFMUSP

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elektrofiziológiai vizsgálattal (EPS) diagnosztizált para-hisian járulékos pályákkal rendelkező betegek, a jelenlegi irányelvek szerint invazív kezelés javallatával. A betegeknek hajlandónak és képesnek kell lenniük egy tájékozott beleegyezési formanyomtatvány aláírására, valamint a vizsgálati protokollban és a beleegyezési űrlapban leírt valamennyi eljáráson átesniük.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi krioterápiás abláció;
  • Korábbi kiterjedt rádiófrekvenciás abláció (beleértve az aortacsúcs feltérképezését);
  • Tizenkét év alatti életkor;
  • Súlyos véralvadási zavar;
  • Terhesség;
  • A vizsgálatban való részvétel megtagadása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Rádiófrekvencia (RF)
Ebbe a csoportba húsz beteget sorolnak be, akiket rádiófrekvenciás (RF) ablációs technikával kezelnek.
Eszköz: Rádiófrekvencia (RF)
Azt értékelik, hogy a perkután rádiófrekvenciás katéteres abláció jobb-e, mint a krioterápia, mint a para-hisian járulékos utak kezelési módja.
Aktív összehasonlító: Krioterápia (CRYO)
Ebbe a csoportba húsz beteget sorolnak be, akiket krioterápiás (CRYO) ablációs technikával kezelnek.
Eszköz: Krioterápia (CRYO)
Azt értékelik, hogy a perkután krioterápiás katéteres abláció jobb-e, mint a rádiófrekvenciás, mint a para-hisian járulékos utak kezelési módja.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egyéves megismétlődési arány
Időkeret: Egy év
A járulékos útvonalvezetés megismétlődési aránya, a klinikai rögzítési és eseményfigyelő külső eszközzel (Holter/Looper) értékelve.
Egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azonnali sikerarány
Időkeret: A véna punkciója (az eljárás kezdete) és a hüvely eltávolítása (az eljárás vége) közötti idő az alapritmushoz képest

Az azonnali siker mérése az EP-laborban az ablációs terápia befejezése után, amelyet a járulékos útvonal megszüntetése és/vagy az aritmiák nem indukálhatósága határoz meg az eljárás végén, standard elektrofiziológiai manőverekkel értékelve.

Ha az eljárás végén a járulékos pályavezetés bizonyítéka továbbra is fennáll, az sikertelen esetnek számít.

Nem veszi figyelembe az eljárás befejezése utáni recidívákat, pl. a kórházi osztályon elbocsátás előtt.
A véna punkciója (az eljárás kezdete) és a hüvely eltávolítása (az eljárás vége) közötti idő az alapritmushoz képest
Az atrioventrikuláris blokk aránya
Időkeret: akár 24 óráig
Bármely állandó atrioventricularis (AV) blokk biztonságos kimenetele, amely közvetlenül az abláció megkezdése után vagy a kórházi felvétel során következett be.
akár 24 óráig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Sao Paulo General Hospital

Együttműködők

InCor Heart Institute

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Mauricio I Scanavacca, MD, PhD, Instituto do coração - HC/FMUSP

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. február 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 22.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4446/16/112
  • U1111-1250-5793 (Egyéb azonosító: WHO Universal Trial Number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szívritmuszavarok

Klinikai vizsgálatok a Rádiófrekvencia (RF)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel