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Kryotherapie versus Hochfrequenzablation zur Behandlung von parahisischen akzessorischen Bahnen

17. Mai 2023 aktualisiert von: Mauricio Ibrahim Scanavacca, University of Sao Paulo General Hospital

Sicherheit und Wirksamkeit der Kryotherapie im Vergleich zur Hochfrequenzablation zur Behandlung von parahisischen akzessorischen Bahnen: eine randomisierte Vergleichsstudie

Eine randomisierte Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheits- und Wirksamkeitsendpunkte für die Behandlung von parahisischen akzessorischen Bahnen gemäß zwei verschiedenen Strategien der Läsionsbildung.

Diese Patienten werden in 2 Gruppen mit unterschiedlichen Behandlungsstrategien eingeteilt: Gruppe 1 behandelt mit Radiofrequenz (RF)-Ablation, Gruppe 2 mit Kryotherapie (CRYO).

Das primäre Ergebnis wird die Rezidivrate der akzessorischen Reizleitung nach sechs Monaten Nachbeobachtung sein. Sekundäre Endpunkte sind der unmittelbare Erfolg und die Rate des permanenten atrioventrikulären (AV) Blocks.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte Pilotstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit der perkutanen Ablation von parahisischen akzessorischen Bahnen nach zwei verschiedenen Modalitäten: Hochfrequenz (RF) oder Kryotherapie.

Vierzig Patienten mit symptomatischen oder Hochrisiko-parahisischen akzessorischen Bahnen, dokumentiert durch eine frühere elektrophysiologische Studie (EPS), bezogen auf eine perkutane Katheterablation, werden in diese Studie aufgenommen.

Nach Einverständniserklärung werden diese Patienten in 2 Gruppen mit unterschiedlichen derzeit etablierten Strategien der invasiven Behandlung randomisiert. Gruppe I: Elektrophysiologische Kartierung und Ablation mit fokaler Läsionsbildung durch Radiofrequenz (RF).

Gruppe II: Elektrophysiologische Kartierung und Ablation mit Kryotherapie (CRYO) fokale Läsionsbildung.

Das primäre Ergebnis wird die Rezidivrate der akzessorischen Reizleitung nach sechs Monaten Nachbeobachtung sein. Sekundäre Endpunkte sind der unmittelbare Erfolg und die Rate des permanenten atrioventrikulären (AV) Blocks.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05403010
        • Arrhythmia Clinical Unit - Instituto do Coração - HCFMUSP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit parahisischen akzessorischen Bahnen, diagnostiziert durch eine elektrophysiologische Studie (EPS), mit Indikation einer invasiven Behandlung gemäß den aktuellen Richtlinien. Die Patienten sollten bereit und in der Lage sein, eine Einwilligungserklärung zu unterzeichnen und sich allen Verfahren zu unterziehen, die sowohl im Studienprotokoll als auch in der Einwilligungserklärung beschrieben sind.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Kryotherapie-Ablation;
  • Frühere umfangreiche Radiofrequenzablation (einschließlich Aortenhöcker-Mapping);
  • Alter unter zwölf Jahren;
  • Schwere Gerinnungsstörung;
  • Schwangerschaft;
  • Ablehnung der Teilnahme an der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hochfrequenz (HF)
Zwanzig Patienten werden dieser Gruppe zugeteilt, die mit der Radiofrequenz (RF)-Ablationstechnik behandelt werden.
Gerät: Hochfrequenz (HF)
Wird evaluiert, ob die perkutane Radiofrequenzkatheterablation der Kryotherapie als Behandlungsmethode parahisischer akzessorischer Bahnen überlegen ist.
Aktiver Komparator: Kryotherapie (CRYO)
Zwanzig Patienten werden dieser Gruppe zugeteilt, die mit Kryotherapie (CRYO)-Ablationstechnik behandelt werden.
Gerät: Kryotherapie (CRYO)
Wird evaluiert, ob die perkutane Kryotherapie-Katheterablation der Radiofrequenz als Behandlungsmethode von parahisischen akzessorischen Bahnen überlegen ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ein-Jahres-Rezidivrate
Zeitfenster: Ein Jahr
Rezidivrate der Leitung des akzessorischen Signalwegs, bewertet durch klinische Aufzeichnung und Ereignisüberwachung eines externen Geräts (Holter/Looper).
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sofortige Erfolgsquote
Zeitfenster: Zeitspanne zwischen Venenpunktion (Beginn des Eingriffs) und Schleusenentfernung (Ende des Eingriffs) im Vergleich zum Ausgangsrhythmus

Messung des unmittelbaren Erfolgs im EP-Labor nach Abschluss der Ablationstherapie, definiert durch Eliminierung des akzessorischen Leitungswegs und/oder Nichtinduzierbarkeit von Arrhythmien am Ende des Verfahrens, wie durch standardmäßige elektrophysiologische Manöver beurteilt.

Wenn am Ende des Verfahrens immer noch ein Hinweis auf eine akzessorische Reizleitung verbleibt, wird dies als erfolgloser Fall gewertet.

Berücksichtigt keine Rezidive nach Verfahrensende, z. auf der Krankenstation vor der Entlassung.
Zeitspanne zwischen Venenpunktion (Beginn des Eingriffs) und Schleusenentfernung (Ende des Eingriffs) im Vergleich zum Ausgangsrhythmus
Rate des atrioventrikulären Blocks
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
Sicherheitsergebnis eines permanenten atrioventrikulären (AV) Blocks, der unmittelbar nach dem Beginn der Ablation oder während der Krankenhauseinweisung auftrat.
bis zu 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Mitarbeiter

InCor Heart Institute

Ermittler

  • Studienstuhl: Mauricio I Scanavacca, MD, PhD, Instituto do Coração - HC/FMUSP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4446/16/112
  • U1111-1250-5793 (Andere Kennung: WHO Universal Trial Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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