軽度の COVID-19 患者におけるレフルノミド
軽度の COVID-19 の外来患者の治療のためのレフルノミド
調査の概要
詳細な説明
これは、軽度のCOVID-19の外来患者の成人参加者における高用量レフルノミド療法の単一の単一施設の忍容性研究です。 in vitro 研究では、SARS CoV-2 に対するレフルノミドの抗ウイルス効果が示されていますが、この疾患の臨床結果はさまざまです。 私たちの仮説は、COVID-19 での疾患転帰測定の改善を確認するには、疾患経過の早い段階でリスクの高い患者を対象とすることと、より高用量のレジメンを使用することが両方とも必要であるというものです。 この研究は、この状況での高用量レフルノミドの忍容性を証明することを目的としています。
患者は、軽度の COVID-19 症状の特定に基づいて選択されます。 治験責任医師は 20 人の患者を登録し、詳細なテレヘルス インタビューを実施して、患者が適格基準を満たしていることを確認し、インフォームド コンセントを提供します。 100 mg のレフルノミドを 3 日間毎日、続いて 30 mg を処方します。 被験者は 1 日 2 回体温を監視する必要があり、毎日電話で調査を行い、病気の症状と薬の潜在的な副作用を確認します。 被験者は、熱がなくなった場合は 5 日後に薬を中止できます。また、熱の解消が必要な場合は、最大 10 日間薬を服用できます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 登録から72時間以内にシカゴ大学のドライブスルー、ED、または外来診療所の外来でSARS-Cov-2の検査で陽性である。
- 年齢 > 18
- 軽度の COVID-19、乾いた咳、喉の痛み、鼻づまり、疲労、筋肉痛、頭痛など、上気道感染症に一致する症状の存在として定義されます
除外基準:
- -COVID-19の実験的薬剤治療の他の臨床試験への参加
- 現在の入院
- -レフルノミドに対する既知の過敏症
- 現在メトトレキサートを服用中
- 現在テルリフルノミドを服用中
- -既知の慢性腎臓病、ステージ4〜5、または透析を受けている
- 肝疾患の病歴
- -間質性肺疾患の病歴
- 妊娠と授乳 - 女性には妊娠検査が必要です
- 研究登録日（1日目）から研究終了時（14日目）まで、少なくとも1日2回、体温（口腔、腋窩、鼓膜または前頭部）を監視できない。
- -研究にインフォームドコンセントを提供できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レフルノミド
レフルノミド 300 mg を 1 日 1 回 3 日間投与し、続いて 30 mg を 1 日 1 回 2 日間または熱が下がるまで投与します (最大 10 日間の治療が可能です)。 患者が投薬に起因する症状を報告した場合、用量は、負荷用量として 1 日 1 回 50 mg、その後 1 日 1 回 20 mg で投与されます。 |
レフルノミド 100 mg を 1 日 1 回 3 日間投与した後、30 mg を 1 日 1 回 2 ～ 7 日間投与した場合の忍容性試験。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レフルノミドの用量変更によって測定される高用量レフルノミドの忍容性
時間枠：14日間
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レフルノミドの用量変更が必要な被験者の数
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14日間
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レフルノミドの中止によって測定される高用量レフルノミドの忍容性
時間枠：14日間
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レフルノミド中止例数
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14日間
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有害事象によって測定される高用量レフルノミドの忍容性
時間枠：14日間
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研究期間中にすべての被験者で観察された有害事象の数
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療プロトコル中に日数で測定された解熱までの時間
時間枠：14日間
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最初の発熱が正常化するまでの日数 (正常化の基準: 温度 < 100.4 F)
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14日間
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治療プロトコル中に日数で測定された他の COVID-19 症状の解消
時間枠：14日間
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症状評価のための標準化されたアンケートによって評価される、他の症状を解決するための日数
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14日間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Michael Millis, MD、University of Chicago
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB20-0622
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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