Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Leflunomid bei Patienten mit mildem COVID-19

5. Februar 2024 aktualisiert von: University of Chicago

Leflunomid zur Behandlung von ambulanten Patienten mit leichtem COVID-19

Diese Studie zielt darauf ab, die Verträglichkeit einer hohen Dosis von Leflunomid bei Patienten mit COVID-19 zu untersuchen, die ambulant behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Single-Are- und Single-Center-Verträglichkeitsstudie einer hochdosierten Leflunomid-Therapie bei ambulanten erwachsenen Teilnehmern mit leichtem COVID-19. In-vitro-Studien haben antivirale Wirkungen von Leflunomid gegen SARS CoV-2 gezeigt, aber die klinischen Ergebnisse bei der Krankheit waren unterschiedlich. Unsere Hypothese ist, dass es erforderlich ist, Hochrisikopatienten zu einem früheren Zeitpunkt im Krankheitsverlauf und mit einem höheren Dosierungsschema anzusprechen, um eine Verbesserung der Krankheitsergebnisse bei COVID-19 zu sehen. Ziel dieser Studie ist es, die Verträglichkeit von hochdosiertem Leflunomid in diesem Setting zu beweisen.

Die Patienten werden basierend auf der Identifizierung leichter COVID-19-Symptome ausgewählt. Die Ermittler werden zwanzig Patienten einschreiben und ein ausführliches Tele-Heath-Interview durchführen, um sicherzustellen, dass sie die Zulassungskriterien erfüllen und ihre Einwilligung nach Aufklärung erteilen. 100 mg Leflunomid täglich für drei Tage gefolgt von 30 mg täglich werden verschrieben. Die Probanden müssen ihre Temperatur zweimal täglich überwachen und ein tägliches Telefonat mit einem Untersuchungsarzt wird die Krankheitssymptome und möglichen Nebenwirkungen des Medikaments überprüfen. Die Probanden können das Medikament nach fünf Tagen absetzen, wenn sie kein Fieber mehr haben, oder das Medikament bis zu zehn Tage lang einnehmen, wenn dies zum Abklingen des Fiebers erforderlich ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Positiver Test auf SARS-Cov-2 im ambulanten Bereich in Drive-Thru-, ED- oder ambulanten Kliniken an der University of Chicago innerhalb von 72 Stunden nach der Immatrikulation.
  • Alter >18
  • Leichtes COVID-19, definiert als das Vorhandensein eines Symptoms, das mit einer Infektion der oberen Atemwege vereinbar ist, einschließlich trockener Husten, Halsschmerzen, verstopfte Nase, Müdigkeit, Myalgie, Kopfschmerzen

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einer experimentellen Wirkstoffbehandlung für COVID-19
  • Aktueller Krankenhausaufenthalt
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Leflunomid
  • Nehme derzeit Methotrexat
  • Nehme derzeit Terliflunomid
  • Bekannte chronische Nierenerkrankung, Stadium 4-5, oder Dialysepatient
  • Geschichte der Lebererkrankung
  • Geschichte der interstitiellen Lungenerkrankung
  • Schwangerschaft und Stillzeit – Schwangerschaftstest für Frauen erforderlich
  • Unfähigkeit, die Körpertemperatur (oral, axillär, tympanal oder frontal) mindestens zweimal täglich vom Tag der Aufnahme in die Studie (Tag 1) bis zum Ende der Studie (Tag 14) zu überwachen.
  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zur Studie zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Leflunomid

Leflunomid 300 mg einmal täglich, verabreicht über drei Tage, gefolgt von 30 mg einmal täglich, verabreicht über zwei Tage oder bis zum Abklingen des Fiebers (maximal zehn Behandlungstage zulässig).

Wenn Patienten Symptome melden, die auf das Medikament zurückzuführen sind, wird die Dosis mit 50 mg einmal täglich als Aufsättigungsdosis verabreicht, gefolgt von 20 mg einmal täglich.
Arzneimittel: Leflunomid
Verträglichkeitsstudie von Leflunomid 100 mg einmal täglich für 3 Tage, gefolgt von 30 mg einmal täglich für die Dauer von 2 - 7 Tagen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeit von hochdosiertem Leflunomid, gemessen anhand von Leflunomid-Dosismodifikationen
Zeitfenster: 14 Tage
Anzahl der Probanden, die Änderungen der Leflunomid-Dosis benötigten
14 Tage
Verträglichkeit von hochdosiertem Leflunomid, gemessen am Absetzen von Leflunomid
Zeitfenster: 14 Tage
Anzahl der Probanden, die Leflunomid absetzen
14 Tage
Verträglichkeit von hochdosiertem Leflunomid, gemessen an Nebenwirkungen
Zeitfenster: 14 Tage
Anzahl der unerwünschten Ereignisse, die bei allen Probanden während der Dauer der Studie beobachtet wurden
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Entfieberung, gemessen in Tagen während des Behandlungsprotokolls
Zeitfenster: 14 Tage
Die Anzahl der Tage bis zum Erreichen der ersten Fiebernormalisierung (Kriterien für die Normalisierung: Temperatur < 100,4 F)
14 Tage
Auflösung anderer COVID-19-Symptome, gemessen in Tagen während des Behandlungsprotokolls
Zeitfenster: 14 Tage
Anzahl der Tage, um andere Symptome zu beseitigen, wie anhand eines standardisierten Fragebogens zur Symptombewertung ermittelt
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chicago

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Millis, MD, University of Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB20-0622

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren