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Leflunomida em pacientes leves com COVID-19

5 de fevereiro de 2024 atualizado por: University of Chicago

Leflunomida para o tratamento de pacientes ambulatoriais com COVID-19 leve

Este estudo tem como objetivo examinar a tolerabilidade de altas doses de leflunomida em pacientes com COVID-19 em tratamento ambulatorial.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de tolerabilidade de área única e centro único de terapia de leflunomida em alta dose em participantes adultos ambulatoriais com COVID-19 leve. Estudos in vitro mostraram efeitos antivirais da leflunomida contra SARS CoV-2, mas os resultados clínicos na doença foram variáveis. Nossa hipótese é que o direcionamento de pacientes de alto risco no início do curso da doença e com um regime de dose mais alto são necessários para observar uma melhora nas medidas de resultado da doença no COVID-19. Este estudo visa provar a tolerabilidade de altas doses de leflunomida neste cenário.

Os pacientes são selecionados com base na identificação de sintomas leves de COVID-19. Os investigadores irão inscrever vinte pacientes e realizar uma entrevista tele-helath detalhada para garantir que eles atendam aos critérios de elegibilidade e forneçam consentimento informado. Serão prescritos 100 mg de leflunomida por dia durante três dias, seguidos de 30 mg por dia. Os sujeitos serão obrigados a monitorar suas temperaturas duas vezes ao dia e um telefonema diário com um investigador revisará os sintomas da doença e os possíveis efeitos colaterais da droga. Os indivíduos podem descontinuar o medicamento após cinco dias se não tiverem mais febre, ou tomar o medicamento por até dez dias, se necessário para a resolução da febre.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ser testado positivo para SARS-Cov-2 em ambiente ambulatorial em drive-thru, ED ou clínicas ambulatoriais na Universidade de Chicago dentro de 72 horas após a inscrição.
  • Idade > 18
  • COVID-19 leve, definido como a presença de qualquer sintoma consistente com uma infecção do trato respiratório superior, incluindo tosse seca, dor de garganta, congestão nasal, fadiga, mialgia, dores de cabeça

Critério de exclusão:

  • Participação em qualquer outro ensaio clínico de um tratamento experimental com agente para COVID-19
  • Hospitalização atual
  • Hipersensibilidade conhecida à leflunomida
  • Atualmente tomando metotrexato
  • Atualmente tomando terliflunomida
  • Doença renal crônica conhecida, estágio 4-5, ou recebendo diálise
  • Histórico de doença hepática
  • História de doença pulmonar intersticial
  • Gravidez e lactação - teste de gravidez necessário para mulheres
  • Incapacidade de monitorar a temperatura corporal (oral, axilar, timpânica ou frontal) pelo menos duas vezes ao dia desde o dia da inscrição no estudo (Dia 1) até o final do estudo (Dia 14).
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado para o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Leflunomida

Leflunomida 300 mg uma vez ao dia administrado por três dias, seguido de 30 mg uma vez ao dia administrados por dois dias ou até a febre diminuir (máximo de dez dias de tratamento permitido).

Se os pacientes relatarem sintomas atribuídos à medicação, a dose será administrada de 50 mg uma vez ao dia para a dose de ataque seguida de 20 mg uma vez ao dia.
Medicamento: Leflunomida
Estudo de tolerabilidade de leflunomida 100 mg administrado uma vez ao dia durante 3 dias, seguido de 30 mg administrados uma vez ao dia durante 2 a 7 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerabilidade de leflunomida em alta dose medida por modificações de dose de leflunomida
Prazo: 14 dias
Número de indivíduos que necessitam de modificações na dose de leflunomida
14 dias
Tolerabilidade de doses altas de leflunomida medida pela descontinuação de leflunomida
Prazo: 14 dias
Número de indivíduos que descontinuaram a leflunomida
14 dias
Tolerabilidade de leflunomida em alta dose medida por eventos adversos
Prazo: 14 dias
Número de eventos adversos observados em todos os indivíduos durante o estudo
14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para defervescência medido em dias durante o protocolo de tratamento
Prazo: 14 dias
O número de dias para atingir a primeira normalização da febre (critérios para normalização: temperatura < 100,4 F)
14 dias
Resolução de outros sintomas de COVID-19 medidos em dias durante o protocolo de tratamento
Prazo: 14 dias
Número de dias para resolver outros sintomas, conforme avaliado por um questionário padronizado para avaliação de sintomas
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Chicago

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Millis, MD, University of Chicago

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

24 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

7 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB20-0622

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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