Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Leflunomid hos milde COVID-19-pasienter

5. februar 2024 oppdatert av: University of Chicago

Leflunomid for behandling av ambulante pasienter med mild covid-19

Denne studien tar sikte på å undersøke toleransen av høye doser leflunomid hos pasienter med COVID-19 som behandles i poliklinisk setting.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkelt-senter-tolerabilitetsstudie av høydose leflunomidbehandling hos polikliniske voksne deltakere med mild COVID-19. In vitro-studier har vist antivirale effekter av leflunomid mot SARS CoV-2, men de kliniske utfallene i sykdommen har vært varierende. Vår hypotese er at målretting av høyrisikopasienter tidligere i sykdomsforløpet og med et høyere doseregime er begge nødvendig for å se forbedring i sykdomsutfallsmål ved COVID-19. Denne studien tar sikte på å bevise toleransen til høydose leflunomid i denne innstillingen.

Pasienter velges basert på identifisering av milde COVID-19-symptomer. Etterforskere vil registrere tjue pasienter og utføre et detaljert Tele-helath-intervju for å sikre at de oppfyller kvalifikasjonskriteriene og gir informert samtykke. 100 mg leflunomid daglig i tre dager etterfulgt av 30 mg dag vil bli foreskrevet. Forsøkspersonene vil bli pålagt å overvåke temperaturen to ganger daglig, og en daglig telefonsamtale med en etterforsker vil gjennomgå symptomer på sykdom og potensielle bivirkninger av stoffet. Pasienter kan seponere stoffet etter fem dager hvis de ikke lenger har feber, eller ta stoffet i opptil ti dager hvis det er nødvendig for feberløsning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Blir testet positivt for SARS-Cov-2 i poliklinisk setting i drive-thru, ED eller ambulerende klinikker ved University of Chicago innen 72 timer etter påmelding.
  • Alder >18
  • Mild COVID-19, definert som tilstedeværelsen av ethvert symptom forenlig med en øvre luftveisinfeksjon, inkludert tørr hoste, sår hals, tett nese, tretthet, myalgi, hodepine

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i enhver annen klinisk utprøving av en eksperimentell middelbehandling for COVID-19
  • Nåværende sykehusinnleggelse
  • Kjent overfølsomhet for leflunomid
  • Tar for tiden metotreksat
  • Tar for tiden terliflunomid
  • Kjent kronisk nyresykdom, stadium 4-5, eller får dialyse
  • Historie med leversykdom
  • Historie med interstitiell lungesykdom
  • Graviditet og amming - graviditetstest nødvendig for kvinner
  • Manglende evne til å overvåke kroppstemperatur (oral, aksillær, trommehinne eller frontal) minst to ganger om dagen fra studieregistreringsdag (dag 1) til slutten av studien (dag 14).
  • Manglende evne til å gi informert samtykke til studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Leflunomid

Leflunomid 300 mg én gang daglig administrert i tre dager etterfulgt av 30 mg én gang daglig administrert i to dager eller til feberen avtar (maksimalt ti dagers behandling tillatt).

Hvis pasienter rapporterer symptomer knyttet til medisinen, vil dosen bli administrert med 50 mg én gang daglig for startdosen etterfulgt av 20 mg én gang daglig.
Legemiddel: Leflunomid
Tolerabilitetsstudie av leflunomid 100 mg administrert én gang daglig i 3 dager etterfulgt av 30 mg administrert én gang daglig i 2-7 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet av høydose leflunomid målt ved leflunomiddosemodifikasjoner
Tidsramme: 14 dager
Antall personer som trenger leflunomiddosemodifikasjoner
14 dager
Tolerabilitet av høydose leflunomid målt ved seponering av leflunomid
Tidsramme: 14 dager
Antall personer som avslutter behandlingen med leflunomid
14 dager
Tolerabilitet av høydose leflunomid målt ved bivirkninger
Tidsramme: 14 dager
Antall uønskede hendelser observert i alle forsøkspersoner i løpet av studien
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til defervescens målt i dager under behandlingsprotokollen
Tidsramme: 14 dager
Antall dager for å nå normalisering av første feber (kriterier for normalisering: temperatur < 100,4 F)
14 dager
Løsning av andre COVID-19-symptomer målt i dager under behandlingsprotokollen
Tidsramme: 14 dager
Antall dager for å løse andre symptomer, vurdert av et standardisert spørreskjema for symptomvurdering
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Chicago

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Millis, MD, University of Chicago

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB20-0622

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Leflunomid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere