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가벼운 COVID-19 환자의 Leflunomide

2024년 2월 5일 업데이트: University of Chicago

COVID-19 경증 보행 환자 치료를 위한 레플루노마이드

이 연구는 외래환자 환경에서 관리되고 있는 COVID-19 환자에서 고용량 레플루노마이드의 내약성을 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 경미한 COVID-19가 있는 외래 환자 성인 참가자를 대상으로 고용량 레플루노마이드 요법에 대한 단일 및 단일 센터 내약성 연구입니다. 체외 연구에서 SARS CoV-2에 대한 레플루노마이드의 항바이러스 효과가 나타났지만 질병의 임상 결과는 다양했습니다. 우리의 가설은 COVID-19에서 질병 결과 측정의 개선을 보려면 질병 과정 초기에 고위험 환자를 대상으로 하고 고용량 요법을 사용하는 것이 모두 필요하다는 것입니다. 이 연구는 이러한 환경에서 고용량 레플루노마이드의 내약성을 입증하는 것을 목표로 합니다.

환자는 가벼운 COVID-19 증상의 식별을 기반으로 선택됩니다. 조사관은 20명의 환자를 등록하고 자격 기준을 충족하고 정보에 입각한 동의를 제공하는지 확인하기 위해 자세한 Tele-helath 인터뷰를 수행합니다. 3일 동안 매일 100mg의 레플루노마이드를 처방한 후 하루에 30mg을 처방합니다. 피험자는 매일 두 번 체온을 모니터링해야 하며 조사관과 매일 전화 통화를 통해 질병의 증상과 약물의 잠재적 부작용을 검토합니다. 피험자는 더 이상 열이 없으면 5일 후에 약물을 중단하거나 열 해결을 위해 필요한 경우 최대 10일 동안 약물을 복용할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 등록 후 72시간 이내에 시카고 대학의 드라이브 스루, ED 또는 보행 클리닉의 외래 환자 설정에서 SARS-Cov-2에 대해 양성으로 테스트되었습니다.
  • 연령 >18
  • 가벼운 COVID-19, 마른 기침, 인후염, 코막힘, 피로, 근육통, 두통 등 상기도 감염과 일치하는 증상이 있는 것으로 정의됨

제외 기준:

  • COVID-19에 대한 실험적 치료제의 다른 모든 임상 시험 참여
  • 현재 입원
  • 레플루노마이드에 대해 알려진 과민증
  • 현재 메토트렉세이트 복용 중
  • 현재 테리플루노마이드 복용 중
  • 알려진 만성 신장 질환, 4-5기 또는 투석을 받는 사람
  • 간 질환의 역사
  • 간질성 폐질환의 병력
  • 임신과 수유 - 여성에게 필요한 임신 검사
  • 연구 등록일(1일)부터 연구 종료(14일)까지 적어도 하루에 두 번 체온(구강, 겨드랑이, 고막 또는 정면)을 모니터링할 수 없음.
  • 연구에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 레플루노마이드

Leflunomide 300mg 1일 1회 3일 투여 후 30mg 1일 1회 2일 또는 열이 내릴 때까지 투여(최대 10일간 치료 가능).

환자가 약물로 인한 증상을 보고하면 부하 용량으로 1일 1회 50mg을 투여한 후 1일 1회 20mg을 투여합니다.
의약품: 레플루노마이드
3일 동안 1일 1회 leflunomide 100mg을 투여한 후 2~7일 동안 1일 1회 30mg을 투여한 후 내약성 연구.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
레플루노미드 용량 조절에 의해 측정된 고용량 레플루노미드의 내약성
기간: 14 일
레플루노마이드 용량 조절이 필요한 피험자 수
14 일
레플루노마이드 중단으로 측정한 고용량 레플루노마이드의 내약성
기간: 14 일
레플루노마이드를 중단한 피험자의 수
14 일
부작용으로 측정한 고용량 레플루노마이드의 내약성
기간: 14 일
연구 기간 동안 모든 피험자에서 관찰된 이상 반응의 수
14 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 프로토콜에 따라 일 단위로 측정된 해열 시간
기간: 14 일
첫 발열 정상화에 도달하는 일수(정상화 기준: 온도 < 100.4F)
14 일
치료 프로토콜에 따라 수일 내에 측정된 기타 COVID-19 증상 해결
기간: 14 일
증상 평가를 위한 표준화된 설문지로 평가한 다른 증상을 해결하는 데 걸리는 일수
14 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Chicago

수사관

  • 수석 연구원: Michael Millis, MD, University of Chicago

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 5일

기본 완료 (실제)

2022년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 22일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB20-0622

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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