Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Leflunomid u pacientů s mírným onemocněním COVID-19

5. února 2024 aktualizováno: University of Chicago

Leflunomid k léčbě ambulantních pacientů s mírnou formou COVID-19

Tato studie si klade za cíl prověřit snášenlivost vysoké dávky leflunomidu u pacientů s COVID-19, kteří jsou léčeni ambulantně.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jednocentrovou studii snášenlivosti léčby vysokými dávkami leflunomidu u dospělých ambulantních účastníků s mírným onemocněním COVID-19. Studie in vitro prokázaly antivirové účinky leflunomidu proti SARS CoV-2, ale klinické výsledky onemocnění byly různé. Naší hypotézou je, že cílení na vysoce rizikové pacienty dříve v průběhu onemocnění a režim s vyššími dávkami je nutné ke zlepšení výsledků onemocnění u COVID-19. Tato studie si klade za cíl prokázat snášenlivost vysokých dávek leflunomidu v tomto prostředí.

Pacienti jsou vybíráni na základě identifikace mírných příznaků COVID-19. Vyšetřovatelé zaregistrují dvacet pacientů a provedou podrobný rozhovor tele-helath, aby se ujistili, že splňují kritéria způsobilosti a poskytnou informovaný souhlas. Bude předepsáno 100 mg leflunomidu denně po dobu tří dnů a následně 30 mg denně. Subjekty budou muset sledovat svou teplotu dvakrát denně a každodenní telefonický hovor s vyšetřovatelem zhodnotí příznaky onemocnění a potenciální vedlejší účinky léku. Subjekty mohou vysadit lék po pěti dnech, pokud již nemají horečku, nebo užívat lék po dobu až deseti dnů, pokud je to nutné pro ústup horečky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být pozitivně testován na SARS-Cov-2 v ambulantních zařízeních na drive-thru, ED nebo ambulantních klinikách na University of Chicago do 72 hodin od zápisu.
  • Věk >18
  • Mírný COVID-19, definovaný jako přítomnost jakéhokoli příznaku souvisejícího s infekcí horních cest dýchacích, včetně suchého kašle, bolesti v krku, ucpaného nosu, únavy, myalgie, bolesti hlavy

Kritéria vyloučení:

  • Účast v jakékoli jiné klinické studii experimentální léčby COVID-19
  • Současná hospitalizace
  • Známá přecitlivělost na leflunomid
  • V současné době užíváme methotrexát
  • V současné době užíváte terliflunomid
  • Známé chronické onemocnění ledvin, stádium 4-5 nebo podstupující dialýzu
  • Historie onemocnění jater
  • Intersticiální plicní onemocnění v anamnéze
  • Těhotenství a kojení - u fen je vyžadován těhotenský test
  • Neschopnost monitorovat tělesnou teplotu (orální, axilární, bubínkovou nebo frontální) alespoň dvakrát denně od dne zápisu do studie (1. den) do konce studie (14. den).
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas se studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Leflunomid

Leflunomid 300 mg jednou denně podávaný po dobu tří dnů a následně 30 mg jednou denně podávaný po dobu dvou dnů nebo do ústupu horeček (maximálně povolených deset dní léčby).

Pokud pacienti uvádějí příznaky přisuzované medikaci, dávka bude podávána 50 mg jednou denně jako úvodní dávka a následně 20 mg jednou denně.
Lék: Leflunomid
Studie snášenlivosti leflunomidu 100 mg podávaného jednou denně po dobu 3 dnů a následně 30 mg podávaných jednou denně po dobu 2-7 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snášenlivost vysoké dávky leflunomidu měřená úpravami dávky leflunomidu
Časové okno: 14 dní
Počet subjektů vyžadujících úpravu dávky leflunomidu
14 dní
Snášenlivost vysoké dávky leflunomidu měřená vysazením leflunomidu
Časové okno: 14 dní
Počet subjektů, které přerušily léčbu leflunomidem
14 dní
Snášenlivost vysoké dávky leflunomidu měřená pomocí nežádoucích účinků
Časové okno: 14 dní
Počet nežádoucích příhod pozorovaných u všech subjektů po dobu trvání studie
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do defervescence měřená ve dnech během léčebného protokolu
Časové okno: 14 dní
Počet dní do dosažení první normalizace horečky (kritéria pro normalizaci: teplota < 100,4 F)
14 dní
Vymizení dalších příznaků COVID-19 měřeno ve dnech během léčebného protokolu
Časové okno: 14 dní
Počet dní do vyřešení ostatních příznaků, jak je hodnoceno standardizovaným dotazníkem pro hodnocení příznaků
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Chicago

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Millis, MD, University of Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB20-0622

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Leflunomid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit