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Leflunomide in pazienti con COVID-19 lieve

5 febbraio 2024 aggiornato da: University of Chicago

Leflunomide per il trattamento di pazienti ambulatoriali con COVID-19 lieve

Questo studio mira a esaminare la tollerabilità di alte dosi di leflunomide in pazienti con COVID-19 che vengono gestiti in ambito ambulatoriale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di tollerabilità singolo e monocentrico della terapia con leflunomide ad alte dosi in partecipanti adulti ambulatoriali con COVID-19 lieve. Studi in vitro hanno mostrato effetti antivirali della leflunomide contro la SARS CoV-2, ma gli esiti clinici nella malattia sono stati variabili. La nostra ipotesi è che sia necessario prendere di mira i pazienti ad alto rischio nelle prime fasi del decorso della malattia e con un regime di dosaggio più elevato per vedere un miglioramento delle misure di esito della malattia in COVID-19. Questo studio mira a dimostrare la tollerabilità di alte dosi di leflunomide in questo contesto.

I pazienti vengono selezionati in base all'identificazione di sintomi lievi di COVID-19. Gli investigatori registreranno venti pazienti ed eseguiranno un'intervista Tele-helath dettagliata per garantire che soddisfino i criteri di ammissibilità e forniscano il consenso informato. Saranno prescritti 100 mg di leflunomide al giorno per tre giorni seguiti da 30 mg al giorno. I soggetti dovranno monitorare la loro temperatura due volte al giorno e una telefonata giornaliera con un'indagine esaminerà i sintomi della malattia e i potenziali effetti collaterali del farmaco. I soggetti possono interrompere il farmaco dopo cinque giorni se non hanno più la febbre o assumere il farmaco per un massimo di dieci giorni se necessario per la risoluzione della febbre.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere risultato positivo al test per SARS-Cov-2 in regime ambulatoriale in cliniche drive-thru, ED o ambulatoriali presso l'Università di Chicago entro 72 ore dall'iscrizione.
  • Età >18
  • COVID-19 lieve, definito come la presenza di qualsiasi sintomo compatibile con un'infezione del tratto respiratorio superiore, inclusi tosse secca, mal di gola, congestione nasale, affaticamento, mialgia, mal di testa

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica di un trattamento con agente sperimentale per COVID-19
  • Attuale ricovero
  • Ipersensibilità nota alla leflunomide
  • Attualmente sta assumendo metotrexato
  • Attualmente sta assumendo terliflunomide
  • Malattia renale cronica nota, stadio 4-5 o in dialisi
  • Storia della malattia del fegato
  • Storia di malattia polmonare interstiziale
  • Gravidanza e allattamento - test di gravidanza richiesto per le femmine
  • Incapacità di monitorare la temperatura corporea (orale, ascellare, timpanica o frontale) almeno due volte al giorno dal giorno di iscrizione allo studio (giorno 1) alla fine dello studio (giorno 14).
  • Incapacità di fornire il consenso informato allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Leflunomide

Leflunomide 300 mg una volta al giorno somministrati per tre giorni seguiti da 30 mg una volta al giorno somministrati per due giorni o fino all'abbassamento della febbre (sono consentiti un massimo di dieci giorni di trattamento).

Se i pazienti riferiscono sintomi attribuiti al farmaco, la dose sarà somministrata a 50 mg una volta al giorno per la dose di carico seguita da 20 mg una volta al giorno.
Droga: Leflunomide
Studio di tollerabilità di leflunomide 100 mg somministrato una volta al giorno per 3 giorni seguito da 30 mg somministrati una volta al giorno per la durata di 2-7 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tollerabilità di leflunomide ad alte dosi misurata dalle modifiche della dose di leflunomide
Lasso di tempo: 14 giorni
Numero di soggetti che richiedono modifiche della dose di leflunomide
14 giorni
Tollerabilità di leflunomide ad alte dosi misurata mediante interruzione di leflunomide
Lasso di tempo: 14 giorni
Numero di soggetti che interrompono leflunomide
14 giorni
Tollerabilità di leflunomide ad alte dosi misurata dagli eventi avversi
Lasso di tempo: 14 giorni
Numero di eventi avversi osservati in tutti i soggetti per la durata dello studio
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla defervescenza misurato in giorni durante il protocollo di trattamento
Lasso di tempo: 14 giorni
Il numero di giorni per raggiungere la prima normalizzazione della febbre (criteri per la normalizzazione: temperatura < 100,4 F)
14 giorni
Risoluzione di altri sintomi COVID-19 misurati in giorni durante il protocollo di trattamento
Lasso di tempo: 14 giorni
Numero di giorni per risolvere altri sintomi, come valutato da un questionario standardizzato per la valutazione dei sintomi
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Chicago

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Millis, MD, University of Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB20-0622

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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