Leflunomidi lievillä COVID-19-potilailla
Leflunomidi avohoitopotilaiden hoitoon, joilla on lievä COVID-19
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksittäinen ja yhden keskuksen siedettävyystutkimus suuriannoksisesta leflunomidihoidosta aikuisilla potilailla, joilla on lievä COVID-19. In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet leflunomidin antiviraalisia vaikutuksia SARS CoV-2:ta vastaan, mutta taudin kliiniset tulokset ovat olleet vaihtelevia. Hypoteesimme on, että kohdistaminen korkean riskin potilaisiin sairauden varhaisvaiheessa ja suuremmalla annoksella on molemmat tarpeen, jotta COVID-19-taudin tulosmittaukset paranevat. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa suuriannoksisen leflunomidin siedettävyys tässä tilanteessa.
Potilaat valitaan lievien COVID-19-oireiden tunnistamisen perusteella. Tutkijat rekisteröivät kaksikymmentä potilasta ja suorittavat yksityiskohtaisen Tele-helath-haastattelun varmistaakseen, että he täyttävät kelpoisuusvaatimukset ja antavat tietoisen suostumuksen. Leflunomidia määrätään 100 mg päivässä kolmen päivän ajan ja sen jälkeen 30 mg päivässä. Koehenkilöiden on tarkkailtava lämpötilojaan kahdesti päivässä, ja päivittäinen puhelinsoitto tutkijan kanssa tarkastelee sairauden oireita ja lääkkeen mahdollisia sivuvaikutuksia. Koehenkilöt voivat keskeyttää lääkkeen viiden päivän kuluttua, jos heillä ei ole enää kuumetta, tai ottaa lääkettä enintään kymmenen päivän ajan, jos sitä tarvitaan kuumeen lievittämiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- SARS-Cov-2-testi on positiivinen avohoidossa Chicagon yliopiston ajo-, ED- tai ambulatorisissa klinikoissa 72 tunnin sisällä ilmoittautumisesta.
- Ikä >18
- Lievä COVID-19, joka määritellään minkä tahansa ylempien hengitystieinfektion oireiden esiintymiseksi, mukaan lukien kuiva yskä, kurkkukipu, nenän tukkoisuus, väsymys, lihaskipu, päänsärky
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun COVID-19:n kokeellisen lääkeaineen kliiniseen tutkimukseen
- Nykyinen sairaalahoito
- Tunnettu yliherkkyys leflunomidille
- Tällä hetkellä käytän metotreksaattia
- Käytän tällä hetkellä terliflunomidia
- Tunnettu krooninen munuaissairaus, vaihe 4-5 tai saa dialyysihoitoa
- Maksasairaushistoria
- Interstitiaalinen keuhkosairaushistoria
- Raskaus ja imetys - raskaustesti vaaditaan naisilta
- Kyvyttömyys tarkkailla ruumiinlämpöä (suun, kainalon, tärykalvon tai edestä) vähintään kahdesti päivässä tutkimukseen ilmoittautumispäivästä (päivä 1) tutkimuksen loppuun (päivä 14).
- Kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta tutkimukselle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Leflunomidi
Leflunomidia 300 mg kerran vuorokaudessa kolmen päivän ajan ja sen jälkeen 30 mg kerran vuorokaudessa kahden päivän ajan tai kunnes kuume laskee (enintään kymmenen päivän hoito sallittu). Jos potilaat ilmoittavat lääkkeestä johtuvista oireista, annos annetaan 50 mg kerran vuorokaudessa kyllästysannoksena ja sen jälkeen 20 mg kerran vuorokaudessa. |
Leflunomidin siedettävyystutkimus 100 mg kerran vuorokaudessa 3 päivän ajan ja sen jälkeen 30 mg kerran vuorokaudessa 2-7 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suuren leflunomidiannosten siedettävyys mitattuna leflunomidiannosmuutoksilla
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Leflunomidiannosmuutoksia vaativien potilaiden lukumäärä
|
14 päivää
|
|
Suuren leflunomidiannosten siedettävyys mitattuna leflunomidihoidon lopettamisella
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Leflunomidin käytön lopettaneiden henkilöiden määrä
|
14 päivää
|
|
Suuren leflunomidiannoksen siedettävyys haittavaikutusten perusteella mitattuna
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Kaikilla koehenkilöillä tutkimuksen aikana havaittujen haittatapahtumien määrä
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika defervenssiin mitattuna päivinä hoitoprotokollan aikana
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Päivämäärä, joka kuluu ensimmäiseen kuumeen normalisoitumiseen (normalisointikriteerit: lämpötila < 100,4 F)
|
14 päivää
|
|
Muiden COVID-19-oireiden häviäminen päivinä mitattuna hoitoprotokollan aikana
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Muiden oireiden ratkaisemiseen tarvittavien päivien määrä, joka on arvioitu oireiden arviointia varten laaditulla standardoidulla kyselylomakkeella
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Millis, MD, University of Chicago
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- COVID-19
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Leflunomidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB20-0622
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .