Leflunomida en pacientes leves con COVID-19
Leflunomida para el tratamiento de pacientes ambulatorios con COVID-19 leve
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio de tolerabilidad de una sola área y un solo centro de la terapia con leflunomida en dosis altas en participantes adultos ambulatorios con COVID-19 leve. Los estudios in vitro han demostrado los efectos antivirales de la leflunomida contra el SARS CoV-2, pero los resultados clínicos de la enfermedad han sido variables. Nuestra hipótesis es que es necesario dirigirse a los pacientes de alto riesgo antes en el curso de la enfermedad y con un régimen de dosis más alto para ver una mejora en las medidas de resultado de la enfermedad en COVID-19. Este estudio tiene como objetivo demostrar la tolerabilidad de la leflunomida en dosis altas en este entorno.
Los pacientes se seleccionan en función de la identificación de síntomas leves de COVID-19. Los investigadores inscribirán a veinte pacientes y realizarán una entrevista Tele-salud detallada para asegurarse de que cumplan con los criterios de elegibilidad y den su consentimiento informado. Se recetarán 100 mg de leflunomida al día durante tres días seguidos de 30 mg al día. Los sujetos deberán controlar sus temperaturas dos veces al día y una llamada telefónica diaria con un investigador revisará los síntomas de la enfermedad y los posibles efectos secundarios del medicamento. Los sujetos pueden suspender el medicamento después de cinco días si ya no tienen fiebre, o tomar el medicamento hasta por diez días si es necesario para la resolución de la fiebre.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un resultado positivo en la prueba de SARS-Cov-2 en un entorno ambulatorio en clínicas ambulatorias, de urgencias o de autoservicio en la Universidad de Chicago dentro de las 72 horas posteriores a la inscripción.
- Edad >18
- COVID-19 leve, definido como la presencia de cualquier síntoma compatible con una infección del tracto respiratorio superior, que incluye tos seca, dolor de garganta, congestión nasal, fatiga, mialgia, dolores de cabeza
Criterio de exclusión:
- Participación en cualquier otro ensayo clínico de un tratamiento con agente experimental para COVID-19
- Hospitalización actual
- Hipersensibilidad conocida a la leflunomida
- Actualmente tomando metotrexato
- Actualmente tomando terliflunomida
- Enfermedad renal crónica conocida, etapa 4-5, o recibiendo diálisis
- Historia de enfermedad hepática
- Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial
- Embarazo y lactancia: se requiere prueba de embarazo para mujeres
- Incapacidad para controlar la temperatura corporal (oral, axilar, timpánica o frontal) al menos dos veces al día desde el día de inscripción en el estudio (Día 1) hasta el final del estudio (Día 14).
- Imposibilidad de dar su consentimiento informado para el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Leflunomida
Leflunomida 300 mg una vez al día administrados durante tres días seguidos de 30 mg una vez al día administrados durante dos días o hasta que disminuya la fiebre (máximo diez días de tratamiento permitido). Si los pacientes reportan síntomas atribuidos al medicamento, la dosis se administrará a 50 mg una vez al día para la dosis de carga seguida de 20 mg una vez al día. |
Estudio de tolerabilidad de 100 mg de leflunomida administrados una vez al día durante 3 días seguidos de 30 mg administrados una vez al día durante 2 a 7 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tolerabilidad de dosis altas de leflunomida medida por modificaciones de la dosis de leflunomida
Periodo de tiempo: 14 dias
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Número de sujetos que requieren modificaciones de la dosis de leflunomida
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14 dias
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Tolerabilidad de dosis altas de leflunomida medida por la suspensión de leflunomida
Periodo de tiempo: 14 dias
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Número de sujetos que interrumpieron la leflunomida
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14 dias
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Tolerabilidad de dosis altas de leflunomida medida por eventos adversos
Periodo de tiempo: 14 dias
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Número de eventos adversos observados en todos los sujetos durante la duración del estudio
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14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la defervescencia medido en días durante el protocolo de tratamiento
Periodo de tiempo: 14 dias
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El número de días para alcanzar la primera normalización de la fiebre (criterios para la normalización: temperatura < 100.4 F)
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14 dias
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Resolución de otros síntomas de COVID-19 medidos en días durante el protocolo de tratamiento
Periodo de tiempo: 14 dias
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Número de días para resolver otros síntomas, según lo evaluado por un cuestionario estandarizado para la evaluación de síntomas
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Millis, MD, University of Chicago
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Leflunomida
Otros números de identificación del estudio
- IRB20-0622
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .