Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Leflunomid hos patienter med mild covid-19

5 februari 2024 uppdaterad av: University of Chicago

Leflunomid för behandling av ambulerande patienter med mild covid-19

Denna studie syftar till att undersöka tolerabiliteten av höga doser leflunomid hos patienter med covid-19 som behandlas i öppenvård.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en singel- och singelcenters tolerabilitetsstudie av högdos leflunomidbehandling hos polikliniska vuxna deltagare med mild covid-19. In vitro-studier har visat antivirala effekter av leflunomid mot SARS CoV-2, men de kliniska resultaten av sjukdomen har varit varierande. Vår hypotes är att inriktning på högriskpatienter tidigare i sjukdomsförloppet och med en högre dosregim krävs båda för att se förbättringar i sjukdomsutfallsmått vid COVID-19. Denna studie syftar till att bevisa tolerabiliteten av högdos leflunomid i denna miljö.

Patienter väljs ut baserat på identifiering av milda covid-19-symtom. Utredarna kommer att registrera tjugo patienter och utföra en detaljerad Tele-helath-intervju för att säkerställa att de uppfyller behörighetskriterierna och ge informerat samtycke. 100 mg leflunomid dagligen i tre dagar följt av 30 mg dag kommer att ordineras. Försökspersonerna kommer att behöva övervaka sina temperaturer två gånger dagligen och ett dagligt telefonsamtal med en utredare kommer att granska symtom på sjukdom och potentiella biverkningar av läkemedlet. Försökspersoner kan avbryta läkemedlet efter fem dagar om de inte längre har feber, eller ta läkemedlet i upp till tio dagar om det krävs för att febern ska lösas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Att testas positivt för SARS-Cov-2 i öppenvård i drive-thru, ED eller ambulerande kliniker vid University of Chicago inom 72 timmar efter inskrivningen.
  • Ålder >18
  • Mild covid-19, definierad som närvaron av alla symptom som överensstämmer med en övre luftvägsinfektion, inklusive torrhosta, ont i halsen, nästäppa, trötthet, myalgi, huvudvärk

Exklusions kriterier:

  • Deltagande i någon annan klinisk prövning av ett experimentellt medel mot covid-19
  • Nuvarande sjukhusvistelse
  • Känd överkänslighet mot leflunomid
  • Tar för närvarande metotrexat
  • Tar för närvarande terliflunomid
  • Känd kronisk njursjukdom, stadium 4-5, eller får dialys
  • Historik av leversjukdom
  • Historik av interstitiell lungsjukdom
  • Graviditet och amning - graviditetstest krävs för kvinnor
  • Oförmåga att övervaka kroppstemperaturen (oral, axillär, trumhinna eller frontal) minst två gånger om dagen från studieinskrivningsdag (dag 1) till studiens slut (dag 14).
  • Oförmåga att ge informerat samtycke till studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Leflunomid

Leflunomid 300 mg en gång dagligen administrerat i tre dagar följt av 30 mg en gång dagligen administrerat i två dagar eller tills febern avtar (högst tio dagars behandling tillåts).

Om patienter rapporterar symtom som tillskrivs läkemedlet, kommer dosen att ges med 50 mg en gång dagligen för laddningsdosen följt av 20 mg en gång dagligen.
Läkemedel: Leflunomid
Tolerabilitetsstudie av leflunomid 100 mg administrerat en gång dagligen i 3 dagar följt av 30 mg administrerat en gång dagligen under 2-7 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tolerabilitet av hög dos leflunomid mätt genom dosjusteringar av leflunomid
Tidsram: 14 dagar
Antal försökspersoner som kräver dosjusteringar av leflunomid
14 dagar
Tolerabilitet av hög dos leflunomid mätt genom utsättning av leflunomid
Tidsram: 14 dagar
Antal försökspersoner som avbryter behandlingen med leflunomid
14 dagar
Tolerabilitet av högdos leflunomid mätt med biverkningar
Tidsram: 14 dagar
Antal biverkningar observerade i alla försökspersoner under studiens varaktighet
14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till defervescens mätt i dagar under behandlingsprotokollet
Tidsram: 14 dagar
Antalet dagar för att nå normaliseringen av första febern (kriterier för normalisering: temperatur < 100,4 F)
14 dagar
Upplösning av andra COVID-19-symtom mätt i dagar under behandlingsprotokollet
Tidsram: 14 dagar
Antal dagar för att lösa andra symtom, enligt ett standardiserat frågeformulär för symtombedömning
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Chicago

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Millis, MD, University of Chicago

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 maj 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2020

Första postat (Faktisk)

24 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

7 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB20-0622

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Kliniska prövningar på Leflunomid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera