Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leflunomid u pacjentów z łagodnym przebiegiem COVID-19

5 lutego 2024 zaktualizowane przez: University of Chicago

Leflunomid w leczeniu pacjentów ambulatoryjnych z łagodnym COVID-19

Celem tego badania jest zbadanie tolerancji dużych dawek leflunomidu u pacjentów z COVID-19, którzy są leczeni w warunkach ambulatoryjnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to pojedyncze i jednoośrodkowe badanie tolerancji leczenia dużymi dawkami leflunomidu u dorosłych uczestników ambulatoryjnych z łagodnym przebiegiem COVID-19. Badania in vitro wykazały przeciwwirusowe działanie leflunomidu na SARS CoV-2, ale wyniki kliniczne w tej chorobie były zmienne. Nasza hipoteza jest taka, że ​​zarówno ukierunkowanie na pacjentów z grupy wysokiego ryzyka na wcześniejszym etapie przebiegu choroby, jak i stosowanie schematu wyższych dawek jest konieczne, aby zaobserwować poprawę wskaźników wyników choroby w COVID-19. Badanie to ma na celu wykazanie tolerancji dużych dawek leflunomidu w tych warunkach.

Pacjenci są wybierani na podstawie identyfikacji łagodnych objawów COVID-19. Badacze zwerbują dwudziestu pacjentów i przeprowadzą szczegółowy wywiad Tele-helath, aby upewnić się, że spełniają kryteria kwalifikacyjne i wyrażą świadomą zgodę. Zostanie przepisane 100 mg leflunomidu na dobę przez trzy dni, a następnie 30 mg na dobę. Pacjenci będą musieli monitorować temperaturę dwa razy dziennie, a codzienna rozmowa telefoniczna z badaczem dokona przeglądu objawów choroby i potencjalnych skutków ubocznych leku. Pacjenci mogą odstawić lek po pięciu dniach, jeśli nie mają już gorączki, lub przyjmować lek przez okres do dziesięciu dni, jeśli jest to wymagane do ustąpienia gorączki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uzyskanie pozytywnego wyniku testu na SARS-Cov-2 w warunkach ambulatoryjnych w klinikach drive-thru, ED lub ambulatoryjnych na Uniwersytecie w Chicago w ciągu 72 godzin od rejestracji.
  • Wiek >18 lat
  • Łagodny COVID-19, definiowany jako obecność jakichkolwiek objawów odpowiadających infekcji górnych dróg oddechowych, w tym suchy kaszel, ból gardła, przekrwienie błony śluzowej nosa, zmęczenie, bóle mięśni, bóle głowy

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym eksperymentalnego leku na COVID-19
  • Aktualna hospitalizacja
  • Znana nadwrażliwość na leflunomid
  • Obecnie przyjmuje metotreksat
  • Obecnie przyjmuje terliflunomid
  • Znana przewlekła choroba nerek, stadium 4-5 lub dializa
  • Historia chorób wątroby
  • Historia śródmiąższowej choroby płuc
  • Ciąża i laktacja - w przypadku suk wymagany jest test ciążowy
  • Niemożność monitorowania temperatury ciała (w jamie ustnej, pachowej, bębenkowej lub czołowej) co najmniej dwa razy dziennie od dnia włączenia do badania (dzień 1) do zakończenia badania (dzień 14).
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody na badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leflunomid

Leflunomid 300 mg raz na dobę przez trzy dni, a następnie 30 mg raz na dobę przez dwa dni lub do ustąpienia gorączki (dozwolone maksymalnie dziesięć dni leczenia).

Jeśli pacjenci zgłaszają objawy związane z lekiem, dawka nasycająca będzie wynosić 50 mg raz na dobę, a następnie 20 mg raz na dobę.
Lek: Leflunomid
Badanie tolerancji leflunomidu w dawce 100 mg podawanej raz na dobę przez 3 dni, a następnie dawki 30 mg podawanej raz na dobę przez 2-7 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja dużych dawek leflunomidu mierzona za pomocą modyfikacji dawki leflunomidu
Ramy czasowe: 14 dni
Liczba pacjentów wymagających modyfikacji dawki leflunomidu
14 dni
Tolerancja dużych dawek leflunomidu mierzona poprzez odstawienie leflunomidu
Ramy czasowe: 14 dni
Liczba osób, które przerwały leczenie leflunomidem
14 dni
Tolerancja dużych dawek leflunomidu mierzona na podstawie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 14 dni
Liczba zdarzeń niepożądanych obserwowanych u wszystkich osób w czasie trwania badania
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do odroczenia mierzony w dniach w protokole leczenia
Ramy czasowe: 14 dni
Liczba dni do osiągnięcia pierwszej normalizacji gorączki (kryteria normalizacji: temperatura < 100,4 F)
14 dni
Ustąpienie innych objawów COVID-19 mierzone w dniach podczas protokołu leczenia
Ramy czasowe: 14 dni
Liczba dni do ustąpienia innych objawów, oceniana za pomocą standardowego kwestionariusza do oceny objawów
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Chicago

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Millis, MD, University of Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB20-0622

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj