轻度 COVID-19 患者的来氟米特
2024年2月5日 更新者：University of Chicago
来氟米特治疗轻度 COVID-19 门诊患者
本研究旨在检查在门诊接受治疗的 COVID-19 患者对高剂量来氟米特的耐受性。
研究概览
详细说明
这是一项针对轻度 COVID-19 门诊成年参与者的大剂量来氟米特治疗的单一区域和单中心耐受性研究。 体外研究表明，来氟米特对 SARS CoV-2 具有抗病毒作用，但该疾病的临床结果各不相同。 我们的假设是，要在 COVID-19 中看到疾病结果指标的改善，都需要在病程早期针对高危患者并采用更高剂量的方案。 本研究旨在证明高剂量来氟米特在这种情况下的耐受性。
根据轻度 COVID-19 症状的识别来选择患者。 调查人员将招募 20 名患者并进行详细的远程健康访谈，以确保他们符合资格标准并提供知情同意。 每天 100 毫克来氟米特，连续三天，然后每天服用 30 毫克。 受试者将被要求每天两次监测他们的体温，并且每天通过电话进行调查，以审查疾病症状和药物的潜在副作用。 如果受试者不再发烧，则可以在五天后停药，或者如果需要退烧，则可以服用最多十天的药物。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Michael Millis, MD
- 电话号码：773 702 6319
- 邮箱：mmillis@surgery.bsd.uchicago.edu
研究联系人备份
- 姓名：Laurencia Perea
- 邮箱：lperea@surgery.bsd.uchicago.edu
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在注册后 72 小时内在芝加哥大学的得来速、急诊或门诊诊所的门诊环境中检测出 SARS-Cov-2 呈阳性。
- 年龄 >18
- 轻度 COVID-19，定义为存在与上呼吸道感染一致的任何症状，包括干咳、喉咙痛、鼻塞、疲劳、肌痛、头痛
排除标准：
- 参与 COVID-19 实验性药物治疗的任何其他临床试验
- 目前住院
- 已知对来氟米特过敏
- 目前服用甲氨蝶呤
- 目前服用特立氟胺
- 已知慢性肾病，4-5 期，或接受透析
- 肝病史
- 间质性肺病史
- 怀孕和哺乳 - 女性需要进行妊娠试验
- 从研究登记日（第 1 天）到研究结束（第 14 天）每天至少两次无法监测体温（口腔、腋窝、鼓膜或额叶）。
- 无法对研究提供知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：来氟米特
来氟米特 300 毫克，每天一次，持续三天，然后是 30 毫克，每天一次，持续两天或直到发烧消退（允许最多治疗十天）。 如果患者报告归因于药物的症状，负荷剂量将以 50 mg 每天一次的剂量给药，然后每天一次 20 mg。 |
来氟米特 100 mg 每天给药一次，持续 3 天，然后 30 mg 每天给药一次，持续 2 - 7 天的耐受性研究。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过来氟米特剂量调整测量的高剂量来氟米特的耐受性
大体时间：14天
|
需要调整来氟米特剂量的受试者人数
|
14天
|
|
通过停用来氟米特来测量高剂量来氟米特的耐受性
大体时间：14天
|
停用来氟米特的受试者人数
|
14天
|
|
通过不良事件测量的高剂量来氟米特的耐受性
大体时间：14天
|
在研究期间在所有受试者中观察到的不良事件数
|
14天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在治疗方案中以天数测量的退热时间
大体时间：14天
|
达到首次发热正常化的天数（正常化标准：温度 < 100.4 F）
|
14天
|
|
在治疗方案中以天数衡量的其他 COVID-19 症状的解决
大体时间：14天
|
解决其他症状的天数，由症状评估的标准化问卷评估
|
14天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Millis, MD、University of Chicago
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月5日
初级完成 (实际的)
2022年1月31日
研究完成 (实际的)
2022年1月31日
研究注册日期
首次提交
2020年4月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月22日
首次发布 (实际的)
2020年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月5日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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