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Léflunomide chez les patients COVID-19 légers

5 février 2024 mis à jour par: University of Chicago

Léflunomide pour le traitement des patients ambulatoires atteints de COVID-19 léger

Cette étude vise à examiner la tolérabilité d'une dose élevée de léflunomide chez les patients atteints de COVID-19 qui sont pris en charge en ambulatoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de tolérabilité unique et monocentrique du traitement par léflunomide à forte dose chez des participants adultes ambulatoires atteints de COVID-19 léger. Des études in vitro ont montré des effets antiviraux du léflunomide contre le SRAS CoV-2, mais les résultats cliniques dans la maladie ont été variables. Notre hypothèse est que le ciblage des patients à haut risque plus tôt dans l'évolution de la maladie et avec un schéma posologique plus élevé sont tous deux nécessaires pour voir une amélioration des mesures des résultats de la maladie dans le COVID-19. Cette étude vise à prouver la tolérance du léflunomide à haute dose dans ce contexte.

Les patients sont sélectionnés en fonction de l'identification des symptômes légers de la COVID-19. Les enquêteurs inscriront vingt patients et effectueront un entretien télé-santé détaillé pour s'assurer qu'ils répondent aux critères d'éligibilité et fournir un consentement éclairé. 100 mg de léflunomide par jour pendant trois jours suivis de 30 mg par jour seront prescrits. Les sujets devront surveiller leur température deux fois par jour et un appel téléphonique quotidien avec un enquêteur examinera les symptômes de la maladie et les effets secondaires potentiels du médicament. Les sujets peuvent arrêter le médicament après cinq jours s'ils n'ont plus de fièvre, ou prendre le médicament jusqu'à dix jours si nécessaire pour la résolution de la fièvre.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Être testé positif pour le SRAS-Cov-2 en ambulatoire dans des cliniques au volant, aux urgences ou ambulatoires de l'Université de Chicago dans les 72 heures suivant l'inscription.
  • Âge >18
  • COVID-19 léger, défini comme la présence de tout symptôme compatible avec une infection des voies respiratoires supérieures, y compris toux sèche, mal de gorge, congestion nasale, fatigue, myalgie, maux de tête

Critère d'exclusion:

  • Participation à tout autre essai clinique d'un agent expérimental de traitement de la COVID-19
  • Hospitalisation en cours
  • Hypersensibilité connue au léflunomide
  • Prend actuellement du méthotrexate
  • Prend actuellement du terliflunomide
  • Maladie rénale chronique connue, stade 4-5, ou sous dialyse
  • Antécédents de maladie du foie
  • Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle
  • Grossesse et allaitement - test de grossesse obligatoire pour les femmes
  • Incapacité à surveiller la température corporelle (orale, axillaire, tympanique ou frontale) au moins deux fois par jour à partir du jour d'inscription à l'étude (jour 1) jusqu'à la fin de l'étude (jour 14).
  • Incapacité à fournir un consentement éclairé à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Léflunomide

Léflunomide 300 mg une fois par jour administrés pendant trois jours suivis de 30 mg une fois par jour administrés pendant deux jours ou jusqu'à ce que les fièvres diminuent (maximum dix jours de traitement autorisé).

Si les patients signalent des symptômes attribués au médicament, la dose sera administrée à 50 mg une fois par jour pour la dose de charge suivie de 20 mg une fois par jour.
Médicament: Léflunomide
Étude de tolérance du léflunomide 100 mg administré une fois par jour pendant 3 jours suivi de 30 mg administrés une fois par jour pendant 2 à 7 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérabilité du léflunomide à forte dose, mesurée par les modifications de dose de léflunomide
Délai: 14 jours
Nombre de sujets nécessitant des modifications de dose de léflunomide
14 jours
Tolérabilité du léflunomide à haute dose mesurée par l'arrêt du léflunomide
Délai: 14 jours
Nombre de sujets qui arrêtent le léflunomide
14 jours
Tolérance du léflunomide à haute dose, mesurée par les événements indésirables
Délai: 14 jours
Nombre d'événements indésirables observés chez tous les sujets pendant la durée de l'étude
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de défervescence mesuré en jours pendant le protocole de traitement
Délai: 14 jours
Le nombre de jours pour atteindre la première normalisation de la fièvre (critères de normalisation : température < 100,4 F)
14 jours
Résolution des autres symptômes de la COVID-19 mesurée en jours pendant le protocole de traitement
Délai: 14 jours
Nombre de jours pour résoudre d'autres symptômes, tel qu'évalué par un questionnaire standardisé pour l'évaluation des symptômes
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Chicago

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Millis, MD, University of Chicago

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2020

Première publication (Réel)

24 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

7 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB20-0622

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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