- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04361214
Leflunomide bij milde COVID-19-patiënten
Leflunomide voor de behandeling van ambulante patiënten met milde COVID-19
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een single-are en single-center verdraagbaarheidsonderzoek van een behandeling met hoge doses leflunomide bij poliklinische volwassen deelnemers met milde COVID-19. In-vitro-onderzoeken hebben antivirale effecten van leflunomide tegen SARS CoV-2 aangetoond, maar de klinische resultaten bij de ziekte waren wisselend. Onze hypothese is dat het eerder in het ziekteverloop gericht zijn op patiënten met een hoog risico en met een hoger doseringsregime beide nodig zijn om verbetering te zien in de maatstaven voor de uitkomst van de ziekte bij COVID-19. Deze studie heeft tot doel de verdraagbaarheid van hoge doses leflunomide in deze setting te bewijzen.
Patiënten worden geselecteerd op basis van identificatie van milde COVID-19-symptomen. Onderzoekers zullen twintig patiënten inschrijven en een gedetailleerd Tele-helath-interview houden om ervoor te zorgen dat ze voldoen aan de geschiktheidscriteria en geïnformeerde toestemming geven. 100 mg leflunomide per dag gedurende drie dagen gevolgd door 30 mg per dag zal worden voorgeschreven. De proefpersonen moeten hun temperatuur tweemaal per dag controleren en een dagelijks telefoongesprek met een onderzoek zal de symptomen van de ziekte en mogelijke bijwerkingen van het medicijn bespreken. Proefpersonen kunnen het medicijn na vijf dagen stopzetten als ze geen koorts meer hebben, of het medicijn maximaal tien dagen innemen als dat nodig is om de koorts te verminderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Positief getest worden op SARS-Cov-2 in een poliklinische setting in drive-thru, ED of ambulante klinieken aan de Universiteit van Chicago binnen 72 uur na inschrijving.
- Leeftijd >18
- Milde COVID-19, gedefinieerd als de aanwezigheid van symptomen die passen bij een infectie van de bovenste luchtwegen, waaronder droge hoest, keelpijn, verstopte neus, vermoeidheid, spierpijn, hoofdpijn
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek naar een experimentele behandeling met een middel voor COVID-19
- Huidige ziekenhuisopname
- Bekende overgevoeligheid voor leflunomide
- Gebruik momenteel methotrexaat
- Gebruik momenteel terliflunomide
- Bekende chronische nierziekte, stadium 4-5, of dialyse ondergaan
- Geschiedenis van leverziekte
- Geschiedenis van interstitiële longziekte
- Zwangerschap en borstvoeding - zwangerschapstest vereist voor vrouwen
- Onvermogen om de lichaamstemperatuur (oraal, axillair, trommelvlies of frontaal) minstens twee keer per dag te controleren vanaf de inschrijvingsdag voor het onderzoek (dag 1) tot het einde van het onderzoek (dag 14).
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven voor het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Leflunomide
Leflunomide 300 mg eenmaal daags toegediend gedurende drie dagen, gevolgd door 30 mg eenmaal daags toegediend gedurende twee dagen of totdat de koorts afneemt (maximaal tien dagen behandeling toegestaan). Als patiënten symptomen melden die aan de medicatie worden toegeschreven, wordt de dosis toegediend als eenmaal daags 50 mg voor de oplaaddosis, gevolgd door 20 mg eenmaal daags. |
Onderzoek naar verdraagbaarheid van leflunomide 100 mg eenmaal daags toegediend gedurende 3 dagen, gevolgd door 30 mg eenmaal daags toegediend gedurende 2 - 7 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verdraagbaarheid van hoge doses leflunomide zoals gemeten door dosisaanpassingen van leflunomide
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Aantal proefpersonen dat dosisaanpassingen van leflunomide nodig had
|
14 dagen
|
|
Verdraagbaarheid van hoge doses leflunomide zoals gemeten door stopzetting van leflunomide
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Aantal proefpersonen dat stopt met leflunomide
|
14 dagen
|
|
Verdraagbaarheid van hoge doses leflunomide zoals gemeten door bijwerkingen
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Aantal bijwerkingen waargenomen bij alle proefpersonen tijdens de duur van het onderzoek
|
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot uitstel zoals gemeten in dagen tijdens het behandelingsprotocol
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Het aantal dagen om de eerste koortsnormalisatie te bereiken (criteria voor normalisatie: temperatuur < 100,4 F)
|
14 dagen
|
|
Verdwijning van andere COVID-19-symptomen gemeten in dagen tijdens het behandelingsprotocol
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Aantal dagen om andere symptomen op te lossen, zoals beoordeeld aan de hand van een gestandaardiseerde vragenlijst voor symptoombeoordeling
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Millis, MD, University of Chicago
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Longziekten
- COVID-19
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Leflunomide
Andere studie-ID-nummers
- IRB20-0622
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .