Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Leflunomide bij milde COVID-19-patiënten

5 februari 2024 bijgewerkt door: University of Chicago

Leflunomide voor de behandeling van ambulante patiënten met milde COVID-19

Deze studie heeft tot doel de verdraagbaarheid van hoge doses leflunomide te onderzoeken bij patiënten met COVID-19 die poliklinisch worden behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-are en single-center verdraagbaarheidsonderzoek van een behandeling met hoge doses leflunomide bij poliklinische volwassen deelnemers met milde COVID-19. In-vitro-onderzoeken hebben antivirale effecten van leflunomide tegen SARS CoV-2 aangetoond, maar de klinische resultaten bij de ziekte waren wisselend. Onze hypothese is dat het eerder in het ziekteverloop gericht zijn op patiënten met een hoog risico en met een hoger doseringsregime beide nodig zijn om verbetering te zien in de maatstaven voor de uitkomst van de ziekte bij COVID-19. Deze studie heeft tot doel de verdraagbaarheid van hoge doses leflunomide in deze setting te bewijzen.

Patiënten worden geselecteerd op basis van identificatie van milde COVID-19-symptomen. Onderzoekers zullen twintig patiënten inschrijven en een gedetailleerd Tele-helath-interview houden om ervoor te zorgen dat ze voldoen aan de geschiktheidscriteria en geïnformeerde toestemming geven. 100 mg leflunomide per dag gedurende drie dagen gevolgd door 30 mg per dag zal worden voorgeschreven. De proefpersonen moeten hun temperatuur tweemaal per dag controleren en een dagelijks telefoongesprek met een onderzoek zal de symptomen van de ziekte en mogelijke bijwerkingen van het medicijn bespreken. Proefpersonen kunnen het medicijn na vijf dagen stopzetten als ze geen koorts meer hebben, of het medicijn maximaal tien dagen innemen als dat nodig is om de koorts te verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Positief getest worden op SARS-Cov-2 in een poliklinische setting in drive-thru, ED of ambulante klinieken aan de Universiteit van Chicago binnen 72 uur na inschrijving.
  • Leeftijd >18
  • Milde COVID-19, gedefinieerd als de aanwezigheid van symptomen die passen bij een infectie van de bovenste luchtwegen, waaronder droge hoest, keelpijn, verstopte neus, vermoeidheid, spierpijn, hoofdpijn

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek naar een experimentele behandeling met een middel voor COVID-19
  • Huidige ziekenhuisopname
  • Bekende overgevoeligheid voor leflunomide
  • Gebruik momenteel methotrexaat
  • Gebruik momenteel terliflunomide
  • Bekende chronische nierziekte, stadium 4-5, of dialyse ondergaan
  • Geschiedenis van leverziekte
  • Geschiedenis van interstitiële longziekte
  • Zwangerschap en borstvoeding - zwangerschapstest vereist voor vrouwen
  • Onvermogen om de lichaamstemperatuur (oraal, axillair, trommelvlies of frontaal) minstens twee keer per dag te controleren vanaf de inschrijvingsdag voor het onderzoek (dag 1) tot het einde van het onderzoek (dag 14).
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Leflunomide

Leflunomide 300 mg eenmaal daags toegediend gedurende drie dagen, gevolgd door 30 mg eenmaal daags toegediend gedurende twee dagen of totdat de koorts afneemt (maximaal tien dagen behandeling toegestaan).

Als patiënten symptomen melden die aan de medicatie worden toegeschreven, wordt de dosis toegediend als eenmaal daags 50 mg voor de oplaaddosis, gevolgd door 20 mg eenmaal daags.

Onderzoek naar verdraagbaarheid van leflunomide 100 mg eenmaal daags toegediend gedurende 3 dagen, gevolgd door 30 mg eenmaal daags toegediend gedurende 2 - 7 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verdraagbaarheid van hoge doses leflunomide zoals gemeten door dosisaanpassingen van leflunomide
Tijdsspanne: 14 dagen
Aantal proefpersonen dat dosisaanpassingen van leflunomide nodig had
14 dagen
Verdraagbaarheid van hoge doses leflunomide zoals gemeten door stopzetting van leflunomide
Tijdsspanne: 14 dagen
Aantal proefpersonen dat stopt met leflunomide
14 dagen
Verdraagbaarheid van hoge doses leflunomide zoals gemeten door bijwerkingen
Tijdsspanne: 14 dagen
Aantal bijwerkingen waargenomen bij alle proefpersonen tijdens de duur van het onderzoek
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot uitstel zoals gemeten in dagen tijdens het behandelingsprotocol
Tijdsspanne: 14 dagen
Het aantal dagen om de eerste koortsnormalisatie te bereiken (criteria voor normalisatie: temperatuur < 100,4 F)
14 dagen
Verdwijning van andere COVID-19-symptomen gemeten in dagen tijdens het behandelingsprotocol
Tijdsspanne: 14 dagen
Aantal dagen om andere symptomen op te lossen, zoals beoordeeld aan de hand van een gestandaardiseerde vragenlijst voor symptoombeoordeling
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Millis, MD, University of Chicago

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

7 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren