Leflunomid hos milde COVID-19-patienter
Leflunomid til behandling af ambulante patienter med mild COVID-19
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er en enkelt er og enkelt-center tolerabilitetsundersøgelse af højdosis leflunomidbehandling hos ambulante voksne deltagere med mild COVID-19. In vitro undersøgelser har vist antivirale virkninger af leflunomid mod SARS CoV-2, men de kliniske resultater i sygdommen har været varierende. Vores hypotese er, at målretning af højrisikopatienter tidligere i sygdomsforløbet og med et højere dosisregime både er påkrævet for at se forbedringer i sygdomsudfaldsmål i COVID-19. Denne undersøgelse har til formål at bevise tolerabiliteten af højdosis leflunomid i denne indstilling.
Patienterne udvælges ud fra identifikation af milde COVID-19 symptomer. Efterforskere vil indskrive tyve patienter og udføre et detaljeret Tele-helath-interview for at sikre, at de opfylder berettigelseskriterierne og giver informeret samtykke. 100 mg leflunomid dagligt i tre dage efterfulgt af 30 mg dagligt vil blive ordineret. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at overvåge deres temperaturer to gange dagligt, og et dagligt telefonopkald med en undersøgende vil gennemgå symptomer på sygdom og potentielle bivirkninger af lægemidlet. Forsøgspersoner kan seponere lægemidlet efter fem dage, hvis de ikke længere har feber, eller tage lægemidlet i op til ti dage, hvis det er nødvendigt for at få feberløsningen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University of Chicago
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At blive testet positiv for SARS-Cov-2 i ambulante omgivelser i drive-thru, ED eller ambulante klinikker ved University of Chicago inden for 72 timer efter tilmelding.
- Alder >18
- Mild COVID-19, defineret som tilstedeværelsen af ethvert symptom i overensstemmelse med en øvre luftvejsinfektion, inklusive tør hoste, ondt i halsen, tilstoppet næse, træthed, myalgi, hovedpine
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg med et eksperimentelt middel behandling for COVID-19
- Aktuel indlæggelse
- Kendt overfølsomhed over for leflunomid
- Tager i øjeblikket methotrexat
- Tager i øjeblikket terliflunomid
- Kendt kronisk nyresygdom, stadie 4-5, eller modtager dialyse
- Historie om leversygdom
- Anamnese med interstitiel lungesygdom
- Graviditet og amning - graviditetstest påkrævet for kvinder
- Manglende evne til at overvåge kropstemperaturen (oral, aksillær, trommehinde eller frontal) mindst to gange om dagen fra studieoptagelsesdag (dag 1) til afslutning af undersøgelsen (dag 14).
- Manglende evne til at give informeret samtykke til undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Leflunomid
Leflunomid 300 mg én gang dagligt administreret i tre dage efterfulgt af 30 mg én gang dagligt administreret i to dage eller indtil feberen aftager (maksimalt ti dages behandling tilladt). Hvis patienter rapporterer symptomer, der tilskrives medicinen, vil dosis blive administreret med 50 mg én gang dagligt til startdosis efterfulgt af 20 mg én gang dagligt. |
Tolerabilitetsundersøgelse af leflunomid 100 mg administreret én gang dagligt i 3 dage efterfulgt af 30 mg administreret én gang dagligt i 2-7 dages varighed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tolerabilitet af højdosis leflunomid målt ved leflunomid dosismodifikationer
Tidsramme: 14 dage
|
Antal forsøgspersoner, der har behov for leflunomid-dosisændringer
|
14 dage
|
|
Tolerabilitet af højdosis leflunomid målt ved seponering af leflunomid
Tidsramme: 14 dage
|
Antal forsøgspersoner, der ophører med leflunomid
|
14 dage
|
|
Tolerabilitet af højdosis leflunomid målt ved bivirkninger
Tidsramme: 14 dage
|
Antal uønskede hændelser observeret i alle forsøgspersoner under undersøgelsens varighed
|
14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til defervescens målt i dage under behandlingsprotokol
Tidsramme: 14 dage
|
Antallet af dage til at nå den første febernormalisering (kriterier for normalisering: temperatur < 100,4 F)
|
14 dage
|
|
Løsning af andre COVID-19-symptomer målt i dage under behandlingsprotokol
Tidsramme: 14 dage
|
Antal dage til at løse andre symptomer, vurderet ved et standardiseret spørgeskema til symptomvurdering
|
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Millis, MD, University of Chicago
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- COVID-19
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Leflunomid
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB20-0622
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .