Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Leflunomid enyhe COVID-19 betegeknél

2024. február 5. frissítette: University of Chicago

Leflunomid enyhe COVID-19-ben szenvedő ambuláns betegek kezelésére

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a nagy dózisú leflunomid tolerálhatóságát olyan COVID-19-es betegeknél, akiket járóbeteg-kezelésben tartanak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a nagy dózisú leflunomid-terápia egyetlen és egyközpontú tolerálhatósági vizsgálata enyhe COVID-19-ben szenvedő, ambuláns felnőtt résztvevőknél. In vitro vizsgálatok kimutatták a leflunomid vírusellenes hatását a SARS CoV-2 ellen, de a betegség klinikai kimenetele változó volt. Hipotézisünk az, hogy a magas kockázatú betegeket a betegség lefolyásának korai szakaszában és magasabb dózisokkal kell megcélozni ahhoz, hogy javuljanak a COVID-19 betegség kimenetelére vonatkozó mutatók. E vizsgálat célja a nagy dózisú leflunomid tolerálhatóságának bizonyítása ilyen körülmények között.

A betegek kiválasztása az enyhe COVID-19 tünetek azonosítása alapján történik. A nyomozók húsz beteget vesznek fel, és részletes Tele-helath-interjút készítenek, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, és tájékozott beleegyezést adnak. Három napig napi 100 mg leflunomidot, majd napi 30 mg-ot fognak felírni. Az alanyoknak naponta kétszer kell ellenőrizniük a hőmérsékletüket, és egy napi telefonhíváson egy kivizsgálóval áttekintik a betegség tüneteit és a gyógyszer lehetséges mellékhatásait. Az alanyok öt nap elteltével abbahagyhatják a gyógyszer szedését, ha már nincs lázuk, vagy legfeljebb tíz napig szedhetik a gyógyszert, ha a láz megszüntetéséhez szükséges.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A SARS-Cov-2-teszt járóbeteg-környezetben a Chicagói Egyetem autós, ED vagy ambuláns klinikáján a beiratkozást követő 72 órán belül pozitív lett.
  • 18 év feletti életkor
  • Enyhe COVID-19, amely a felső légúti fertőzéssel összefüggő bármely tünet jelenléte, beleértve a száraz köhögést, torokfájást, orrdugulást, fáradtságot, izomfájdalmat, fejfájást

Kizárási kritériumok:

  • Részvétel a COVID-19 elleni kísérleti szer bármely más klinikai vizsgálatában
  • Jelenlegi kórházi kezelés
  • Ismert túlérzékenység a leflunomiddal szemben
  • Jelenleg metotrexátot szed
  • Jelenleg terliflunomidot szed
  • Ismert krónikus vesebetegség, 4-5. stádium, vagy dialízisben részesül
  • Májbetegség anamnézisében
  • Intersticiális tüdőbetegség története
  • Terhesség és szoptatás - terhességi teszt szükséges nőstényeknél
  • Képtelenség a testhőmérséklet (orális, hónalj, dobüreg vagy frontális) legalább kétszeri monitorozására a vizsgálatba való felvétel napjától (1. nap) a vizsgálat végéig (14. nap).
  • Képtelenség tájékozott beleegyezést adni a vizsgálathoz.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Leflunomid

Leflunomid 300 mg naponta egyszer, három napon keresztül, majd napi egyszeri 30 mg két napon keresztül vagy a láz enyhüléséig (legfeljebb tíz napos kezelés megengedett).

Ha a betegek a gyógyszernek tulajdonítható tünetekről számolnak be, az adagot naponta egyszer 50 mg-mal kell beadni a telítő adaghoz, majd ezt követően naponta egyszer 20 mg-ot.
Drog: Leflunomid
Tolerálhatósági vizsgálat napi egyszeri 100 mg leflunomiddal 3 napon keresztül, majd napi egyszeri 30 mg-mal 2-7 napon keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nagy dózisú leflunomid tolerálhatósága a leflunomid dózismódosításával mérve
Időkeret: 14 nap
A leflunomid dózisának módosítását igénylő alanyok száma
14 nap
A nagy dózisú leflunomid tolerálhatósága a leflunomid kezelés abbahagyásával mérve
Időkeret: 14 nap
A leflunomid-kezelést abbahagyó alanyok száma
14 nap
A nagy dózisú leflunomid tolerálhatósága a mellékhatások alapján
Időkeret: 14 nap
Az összes alanynál megfigyelt nemkívánatos események száma a vizsgálat időtartama alatt
14 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A defervenciáig eltelt idő napokban mérve a kezelési protokoll alatt
Időkeret: 14 nap
Az első láz normalizálódásáig eltelt napok száma (a normalizálás kritériumai: hőmérséklet < 100,4 F)
14 nap
Egyéb COVID-19 tünetek megszűnése napokban mérve a kezelési protokoll alatt
Időkeret: 14 nap
Az egyéb tünetek megszüntetésére eltöltött napok száma, a tünetfelmérés szabványos kérdőívével értékelve
14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Chicago

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Millis, MD, University of Chicago

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. január 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 22.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB20-0622

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel