Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лефлуномид у пациентов с легкой формой COVID-19

5 февраля 2024 г. обновлено: University of Chicago

Лефлуномид для лечения амбулаторных пациентов с легкой формой COVID-19

Это исследование направлено на изучение переносимости высоких доз лефлуномида у пациентов с COVID-19, находящихся на амбулаторном лечении.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это однократное и одноцентровое исследование переносимости терапии высокими дозами лефлуномида у амбулаторных взрослых участников с легкой формой COVID-19. Исследования in vitro продемонстрировали противовирусное действие лефлуномида против SARS CoV-2, но клинические исходы заболевания были различными. Наша гипотеза состоит в том, что для улучшения показателей исхода заболевания при COVID-19 необходимы нацеливание на пациентов с высоким риском на более ранних стадиях заболевания и режим с более высокими дозами. Это исследование направлено на то, чтобы доказать переносимость высоких доз лефлуномида в этих условиях.

Пациентов отбирают на основании выявления легких симптомов COVID-19. Исследователи зарегистрируют двадцать пациентов и проведут подробное интервью Tele-helath, чтобы убедиться, что они соответствуют критериям приемлемости, и дадут информированное согласие. Лефлуномид назначается по 100 мг в день в течение трех дней, затем по 30 мг в день. Субъекты должны будут контролировать свою температуру два раза в день, а ежедневный телефонный звонок с исследователем будет рассматривать симптомы заболевания и возможные побочные эффекты препарата. Субъекты могут прекратить прием препарата через пять дней, если у них больше нет лихорадки, или принимать препарат до десяти дней, если это необходимо для снижения температуры.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Положительный результат теста на SARS-Cov-2 в амбулаторных условиях в амбулаторных, неотложных или амбулаторных клиниках Чикагского университета в течение 72 часов после зачисления.
  • Возраст >18
  • Легкая форма COVID-19 определяется как наличие любого симптома, соответствующего инфекции верхних дыхательных путей, включая сухой кашель, боль в горле, заложенность носа, утомляемость, миалгию, головные боли.

Критерий исключения:

  • Участие в любом другом клиническом исследовании экспериментального препарата для лечения COVID-19.
  • Текущая госпитализация
  • Известная гиперчувствительность к лефлуномиду
  • В настоящее время принимает метотрексат.
  • В настоящее время принимает терлифлуномид.
  • Известное хроническое заболевание почек, стадия 4-5 или диализ
  • История болезни печени
  • История интерстициального заболевания легких
  • Беременность и лактация - тест на беременность обязателен для женщин
  • Невозможность контролировать температуру тела (оральную, подмышечную, барабанную или лобную) по крайней мере два раза в день со дня включения в исследование (день 1) до конца исследования (день 14).
  • Невозможность дать информированное согласие на исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лефлуномид

Лефлуномид 300 мг один раз в день в течение трех дней, затем 30 мг один раз в день в течение двух дней или до тех пор, пока не спадет лихорадка (допускается максимум десять дней лечения).

Если пациенты сообщают о симптомах, связанных с приемом лекарства, доза будет вводиться в дозе 50 мг один раз в день в качестве нагрузочной дозы, а затем по 20 мг один раз в день.
Лекарство: Лефлуномид
Исследование переносимости лефлуномида в дозе 100 мг один раз в сутки в течение 3 дней с последующим приемом 30 мг один раз в сутки в течение 2–7 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переносимость высоких доз лефлуномида, определяемая изменением дозы лефлуномида
Временное ограничение: 14 дней
Количество субъектов, нуждающихся в изменении дозы лефлуномида
14 дней
Переносимость высоких доз лефлуномида, определяемая по отмене лефлуномида
Временное ограничение: 14 дней
Количество субъектов, прекративших прием лефлуномида
14 дней
Переносимость высоких доз лефлуномида, оцениваемая по нежелательным явлениям
Временное ограничение: 14 дней
Количество нежелательных явлений, наблюдаемых у всех субъектов в течение всего периода исследования.
14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до снижения температуры, измеряемое в днях при соблюдении протокола лечения
Временное ограничение: 14 дней
Количество дней до первой нормализации лихорадки (критерии нормализации: температура < 100,4 F)
14 дней
Исчезновение других симптомов COVID-19, измеряемое в днях при соблюдении протокола лечения
Временное ограничение: 14 дней
Количество дней, необходимое для устранения других симптомов, по оценке с помощью стандартизированного опросника для оценки симптомов
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Chicago

Следователи

  • Главный следователь: Michael Millis, MD, University of Chicago

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 мая 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

7 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB20-0622

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Moldova

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться