未治療の CD20+ DLBCL 患者を対象に、SIBP-02 とリツキシマブの併用と CHOP を比較した研究

包含基準:

• 18～75歳、男性または女性。
• 組織病理学的検査または細胞学的検査の後にCD20陽性のびまん性大細胞型B細胞性リンパ腫と診断され、未治療の患者。
• -登録時のECOGスコア≤2;
• 心エコー検査で測定された LVEF ≥ 50%。
• スクリーニング期間中の試験所の指標は、次の基準を満たすものとします。

-白血球数（WBC）≧4.0×109 / Lまたは地元の検査室の正常値の下限;骨髄浸潤のある患者、WBC ≥ 3.0 × 109/L; -絶対好中球数（ANC）≥2.0×109 / Lまたはローカル検査室の正常値の下限;骨髄浸潤のある患者では、ANC ≥ 1.5 × 109/L;ヘモグロビン (HB) ≥ 90 g/L;骨髄浸潤のある患者では、HB ≥ 80 g/L;血小板 (PLT) ≥ 100 × 109/L;骨髄浸潤のある患者では、PLT ≥ 75 × 109/L;総ビリルビンが正常上限の 1.5 倍以下 (ULN); -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤2.5×ULN; -骨髄浸潤のない患者のアルカリホスファターゼ≤1.5×ULN; -血清クレアチニンレベル≤1.5×ULN;

• -評価の基礎として少なくとも1つの二次元測定可能な病変を有する患者：結節内病変の場合、長径が1.5cm以上、短径が1.0cm以上。節外病変の場合、長径が 1.0 cm 以上。
• -リンパ腫の国際予後指標（IPI）スコアが0〜2で、ステージI〜IVの患者。
• -妊娠検査で陰性を示し、研究期間中および最終投与後12か月以内に効果的な避妊措置を講じることに同意する妊娠可能年齢の女性; -研究期間中および最後の投与後3か月以内に効果的な避妊措置を講じることに同意した男性患者;
• -予想生存期間が6か月を超える患者;
• -インフォームドコンセントフォームに自発的に署名する患者。

除外基準:

• -原発性中枢神経系リンパ腫および二次性中枢神経系浸潤、バーキットとDLBCLの間のグレーゾーンリンパ腫、DLBCLとHLの間のグレーゾーンリンパ腫、原発性縦隔DLBCL、原発性滲出性リンパ腫、形質芽球性リンパ腫、原発性皮膚DLBCL、ALK陽性DLBCLまたは形質転換リンパ腫;
• ダブル ヒット (BCL-2 および c-MYC 遺伝子再構成) またはトリプル ヒット (BCL-2、BCL-6 および c-MYC 遺伝子再構成) を有する患者は、FISH テスト法によって診断されたびまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫です。または病理学的免疫組織化学検査の結果が次のような患者：BCL-2≧70％陽性およびc-MYC≧40％陽性で、ハンの評価基準に従って腫瘍細胞が胚中心の源であると判断されたが、正確なFISH検査結果は得られなかった;
• -皮膚扁平上皮癌以外の悪性腫瘍の病歴がある患者 登録前の5年以内の皮膚基底細胞癌および子宮頸部上皮内癌;
• -登録前2か月以内に大手術（診断手術を除く）を受けた患者;
• 非ホジキンリンパ腫の治療を受けている患者：

化学療法および免疫療法; DLBCL に対する放射線療法または局所放射線療法;モノクローナル抗体療法（リツキサン®およびリツキサン®のバイオシミラーを含む） 手術（生検を除く）;

• -以前に他の疾患を治療するために細胞毒性薬または抗CD20抗体を投与された患者（ 関節リウマチ）;
• -登録前3か月以内にモノクローナル抗体を投与された患者;
• -他の臨床試験に参加し、登録前3か月以内に他の試験関連薬を使用した患者;
• 入学前1ヶ月以内に予防接種を受けた者。
• 造血サイトカインを投与されているもの。 -登録前2週間以内の顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）;
• リンパ腫を制御する目的で 100mg を超える酢酸プレドニゾン錠または同等のコルチゾールを 5 日以上、または他の目的で 10 日を超えて 30mg を超える酢酸プレドニゾン錠または同等のコルチゾールを最大用量で使用している患者。 1 日あたり 30mg 以下の酢酸プレドニゾン錠または同等のコルチゾールを服用している患者については、無作為化前の用量を少なくとも 4 週間安定して使用しているという記録が書かれている必要があります。
• 末梢神経系または中枢神経系障害のある患者;
• 活動性または潜在性結核が疑われる患者;
• -既知の制御されていないアクティブな細菌、ウイルス、真菌、マイコバクテリア、寄生虫またはその他の感染症（爪床真菌感染症を除く）、または静脈内抗生物質治療または入院を必要とする重大な全身感染イベントがある患者（腫瘍性熱を除く）登録前の4週間以内;
• HIV抗体陽性;
• HCV抗体陽性;
• HBV 感染: (1) HBsAg 陽性、または (2) HBsAg 陰性、HBcAb 陽性および HBV DNA > 1 × 103
• -治験責任医師の意見で患者の臨床試験への参加を制限する可能性のある他の複雑な疾患を有する患者。以下を含むがこれらに限定されない：

-心血管疾患：うっ血性心不全（NYHAクラスIII-IV）、不安定狭心症、制御不良の不整脈、制御不良の高血圧または低血圧または過去6か月の心筋梗塞;重度の精神疾患;胃潰瘍、腸梗塞または消化管穿孔（原疾患によるものを除く）;肺疾患（喘息、間質性肺疾患または重度の閉塞性肺疾患）;コントロール不良の糖尿病。

• -CHOP化学療法レジメンの薬物に対する禁忌の患者;
• -アレルギー体質の患者、または有効成分、賦形剤またはげっ歯類製品、またはこの臨床試験に含まれる薬物の異種タンパク質（CHOPレジームを含む）にアレルギーがあることが知られている患者;
• -研究者の意見では、アルコールまたは薬物乱用のために登録に適さない患者;
• 妊娠中または授乳中の女性;
• 治験責任医師が臨床試験への参加に不適当と判断した者。