En undersøgelse, der sammenligner SIBP-02 og Rituximab kombination med CHOP i tidligere ubehandlede forsøgspersoner med CD20+ DLBCL

Inklusionskriterier:

• 18-75 år gammel, mand eller kvinde;
• Patienter diagnosticeret som CD20-positiv diffust storcellet B-celle lymfom efter histopatologisk eller cytologisk undersøgelse og ubehandlet;
• ECOG-score ≤ 2 ved tilmelding;
• Ekkokardiografi målte LVEF ≥ 50 %;
• Laboratorieindikatorerne i screeningsperioden skal opfylde følgende kriterier:

Antal hvide blodlegemer (WBC) ≥ 4,0 × 109/L eller den nedre normalgrænse for det lokale laboratorium; patienter med knoglemarvsinvasion, WBC ≥ 3,0 × 109/L; Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 2,0 × 109/L eller den nedre normalgrænse for det lokale laboratorium; hos patienter med knoglemarvsinvasion, ANC ≥ 1,5 × 109/L; Hæmoglobin (HB) ≥ 90 g/L; hos patienter med knoglemarvsinvasion, HB ≥ 80 g/L; Blodplader (PLT) ≥ 100 × 109/L; hos patienter med knoglemarvsinvasion, PLT ≥ 75 × 109/L; Total bilirubin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN); Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × ULN; Alkalisk fosfatase ≤ 1,5 × ULN hos patienter uden knoglemarvsinvasion; Serumkreatininniveau ≤ 1,5 × ULN;

• Patienter med mindst én todimensionel målbar læsion som grundlag for evaluering: for intranodale læsioner ≥1,5 cm i den lange diameter og ≥1,0 ​​cm i den korte diameter; for ekstranodale læsioner, ≥1,0 ​​cm i den lange diameter;
• Patienter med lymfom International Prognostic Index (IPI) score på 0-2, med stadium I til IV;
• Kvinder i den fødedygtige alder, som viser negative resultater i graviditetstesten og accepterer at tage effektive præventionsforanstaltninger i løbet af undersøgelsesperioden og inden for 12 måneder efter den sidste dosis; mandlige patienter, der accepterer at tage effektive præventionsforanstaltninger i løbet af undersøgelsesperioden og inden for 3 måneder efter den sidste dosis;
• Patienter med en forventet overlevelsesperiode på mere end 6 måneder;
• Patienter er frivillige til at underskrive den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med primært centralnervesystemlymfom og sekundært centralnervesysteminvasion, gråzonelymfom mellem Burkitt og DLBCL, gråzonelymfom mellem DLBCL og HL, primært mediastinalt DLBCL, primært eksudativt lymfom, plasmablastisk lymfom, primær hud-DLBCL, ALK-positiv DLBCL eller transformeret lymfom;
• Patienter med dobbelt hit (BCL-2- og c-MYC-genomlejring) eller tredobbelt hit (BCL-2-, BCL-6- og c-MYC-genomlejring) diffuser storcellet B-celle lymfom diagnosticeret ved FISH-testmetoden; eller patienter med de patologiske immunhistokemiske testresultater som følger: BCL-2 ≥70 % positive og c-MYC≥40 % positive og tumorceller vurderet til at være kilden til germinal center ifølge Hans evalueringskriterier, men uden nøjagtigt FISH-testresultat;
• Patienter med andre maligne tumorer end kutant pladecellecarcinom, kutant basalcellecarcinom og cervikal carcinom in situ inden for 5 år før indskrivning;
• Patienter med større operation (undtagen diagnostisk kirurgi) inden for 2 måneder før indskrivning;
• Patienter behandlet for non-Hodgkins lymfom:

Kemoterapi og immunterapi; Strålebehandling eller lokal strålebehandling for DLBCL; Monoklonal antistofterapi (inklusive Rituxan® og biosimilarer af Rituxan®) Kirurgi (undtagen biopsi);

• Patienter, der tidligere har fået cytotoksiske lægemidler eller anti-CD20-antistoffer til behandling af andre sygdomme (f. rheumatoid arthritis);
• Patienter, der modtager monoklonalt antistof inden for 3 måneder før indskrivning;
• Patienter, der deltog i andre kliniske forsøg og brugte andre forsøgsrelaterede lægemidler inden for 3 måneder før tilmelding;
• De, der er vaccineret inden for 1 måned før tilmelding;
• Dem, der modtager hæmatopoietiske cytokiner, f.eks. granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) inden for 2 uger før tilmelding;
• Dem med den maksimale dosis på >100mg Prednisonacetattabletter eller tilsvarende kortisoler i mere end 5 dage med det formål at kontrollere lymfom, eller med den daglige dosis på >30mg Prednisonacetattabletter eller tilsvarende kortisoler i mere end 10 dage til andre formål. For patienter med en daglig dosis på ≤30mg Prednisonacetattabletter eller tilsvarende kortisoler skal der foreligge en skriftlig registrering af stabil brug af præ-randomiseringsdosis i mindst 4 uger;
• Patienter med forstyrrelser i det perifere nervesystem eller centralnervesystemet;
• Patienter med mistanke om aktiv eller latent tuberkulose;
• Patienter med kendte ukontrollerede aktive bakterielle, virale, svampe-, mykobakterielle, parasitære eller andre infektioner (undtagen svampeinfektion i negleleje) eller med enhver signifikant systemisk infektionshændelse, der kræver intravenøs antibiotikabehandling eller hospitalsindlæggelse (undtagen neoplastisk feber) inden for 4 uger før indskrivning ;
• HIV antistof positiv;
• HCV antistof positiv;
• HBV-infektion: (1) HBsAg-positiv eller (2) HBsAg-negativ, HBcAb-positiv og HBV-DNA > 1 × 103
• Patienter med komplicerede andre sygdomme, der kan begrænse patienterne fra at deltage i det kliniske forsøg efter investigators mening, herunder men ikke begrænset til:

Kardiovaskulær sygdom: kongestiv hjertesvigt (NYHA klasse III-IV), ustabil angina, dårligt kontrollerede arytmier, dårligt kontrolleret hypertension eller hypotension eller myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder; Alvorlig psykisk sygdom; Mavesår, tarminfarkt eller mave-tarmperforation (undtagen dem, der er forårsaget af primær sygdom); Lungesygdomme (astma, interstitiel lungesygdom eller svær obstruktiv lungesygdom); Dårligt kontrolleret diabetes.

• Patienter med kontraindikation til ethvert lægemiddel i CHOP-kemoterapiregimet;
• Patienter med allergikonstitution eller kendt for at være allergiske over for den aktive ingrediens, hjælpestof eller gnaverprodukt eller xenogent protein af et hvilket som helst lægemiddel indeholdt i dette kliniske forsøg (inklusive CHOP-regimet);
• Patienter, der er uegnede til indskrivning på grund af alkohol- eller stofmisbrug efter investigators mening;
• Kvinde i graviditets- eller ammeperioden;
• De, der efter investigators mening er uegnede til at deltage i det kliniske forsøg.