En studie som jämförde SIBP-02 och Rituximab kombination med CHOP hos tidigare obehandlade patienter med CD20+ DLBCL

Inklusionskriterier:

• 18-75 år, man eller kvinna;
• Patienter diagnostiserade som CD20-positiva diffusa storcelliga B-cellslymfom efter histopatologisk eller cytologisk undersökning och obehandlade;
• ECOG-poäng ≤ 2 vid inskrivning;
• Ekokardiografi mätte LVEF ≥ 50 %;
• Laboratorieindikatorerna under screeningsperioden ska uppfylla följande kriterier:

Antal vita blodkroppar (WBC) ≥ 4,0 × 109/L eller den nedre normalgränsen för det lokala laboratoriet; patienter med benmärgsinvasion, WBC ≥ 3,0 × 109/L; Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 2,0 × 109/L eller den nedre normalgränsen för det lokala laboratoriet; hos patienter med benmärgsinvasion, ANC ≥ 1,5 × 109/L; Hemoglobin (HB) ≥ 90 g/L; hos patienter med benmärgsinvasion, HB ≥ 80 g/L; Trombocyter (PLT) ≥ 100 × 109/L; hos patienter med benmärgsinvasion, PLT ≥ 75 × 109/L; Totalt bilirubin ≤ 1,5 gånger övre normalgräns (ULN); Aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) ≤ 2,5 × ULN; Alkaliskt fosfatas ≤ 1,5 × ULN hos patienter utan benmärgsinvasion; Serumkreatininnivå ≤ 1,5 × ULN;

• Patienter som har minst en tvådimensionell mätbar lesion som grund för utvärdering: för intranodala lesioner, ≥1,5 cm i den långa diametern och ≥1,0 ​​cm i den korta diametern; för extranodala lesioner, ≥1,0 ​​cm i den långa diametern;
• Patienter med lymfom International Prognostic Index (IPI) poäng på 0-2, med stadium I till IV;
• Kvinna i fertil ålder som visar negativt i graviditetstestet och samtycker till att vidta effektiva preventivmedel under studieperioden och inom 12 månader efter den sista dosen; manliga patienter som går med på att ta effektiva preventivmedel under studieperioden och inom 3 månader efter den sista dosen;
• Patienter med en förväntad överlevnadsperiod på mer än 6 månader;
• Patienter är frivilliga att underteckna formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Patienter med primär lymfom i centrala nervsystemet och sekundär invasion av centrala nervsystemet, gråzonslymfom mellan Burkitt och DLBCL, gråzonslymfom mellan DLBCL och HL, primär mediastinalt DLBCL, primärt exsudativt lymfom, plasmablastisk lymfom, primär hud-DLBCL, ALK-positiv DLBCL eller transformerat lymfom;
• Patienter med dubbelträff (BCL-2- och c-MYC-genomarrangemang) eller trippelträff (BCL-2-, BCL-6- och c-MYC-genomarrangemang) diffusa stora B-cellslymfom diagnostiserat med FISH-testmetoden; eller patienter med de patologiska immunhistokemiska testresultaten enligt följande: BCL-2 ≥70 % positiva och c-MYC≥40 % positiva och tumörceller bedöms vara källan till könscentrum enligt Hans utvärderingskriterier men utan exakt FISH-testresultat;
• Patienter med andra maligna tumörer i anamnesen än kutant skivepitelcancer, kutant basalcellscancer och cervixcarcinom in situ inom 5 år före inskrivningen;
• Patienter med större kirurgi (exklusive diagnostisk kirurgi) inom 2 månader före inskrivningen;
• Patienter som behandlas för non-Hodgkins lymfom:

Kemoterapi och immunterapi; Strålbehandling eller lokal strålbehandling för DLBCL; Monoklonal antikroppsterapi (inklusive Rituxan® och biosimilarer av Rituxan®) Kirurgi (förutom biopsi);

• Patienter som tidigare fått cellgifter eller anti-CD20-antikroppar för att behandla andra sjukdomar (t. Reumatoid artrit);
• Patienter som får någon monoklonal antikropp inom 3 månader före inskrivningen;
• Patienter som deltog i andra kliniska prövningar och använde andra prövningsrelaterade läkemedel inom 3 månader före inskrivningen;
• De som vaccinerats inom 1 månad före inskrivningen;
• De som får hematopoetiska cytokiner, t.ex. granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) inom 2 veckor före inskrivning;
• De med den maximala dosen på >100 mg Prednisonacetattabletter eller likvärdiga kortisoler i mer än 5 dagar i syfte att kontrollera lymfom, eller med den dagliga dosen av >30mg Prednisonacetattabletter eller motsvarande kortisoler i mer än 10 dagar för andra ändamål. För patienter med en daglig dos på ≤30 mg Prednisonacetattabletter eller likvärdiga kortisoler ska det finnas en skriftlig journal över stabil användning av dosen före randomisering under minst 4 veckor;
• Patienter med störningar i det perifera nervsystemet eller centrala nervsystemet;
• Patienter med misstänkt aktiv eller latent tuberkulos;
• Patienter med kända okontrollerade aktiva bakteriella, virus-, svamp-, mykobakteriella, parasitära eller andra infektioner (exklusive svampinfektion på nagelbädden) eller med någon signifikant systemisk infektionshändelse som kräver intravenös antibiotikabehandling eller sjukhusvistelse (förutom neoplastisk feber) inom 4 veckor före inskrivning ;
• HIV-antikropp positiv;
• HCV antikropp positiv;
• HBV-infektion: (1) HBsAg-positiv eller (2) HBsAg-negativ, HBcAb-positiv och HBV-DNA > 1 × 103
• Patienter med komplicerade andra sjukdomar som kan begränsa patienterna från att delta i den kliniska prövningen enligt utredarens åsikt, inklusive men inte begränsat till:

Kardiovaskulär sjukdom: kongestiv hjärtsvikt (NYHA klass III-IV), instabil angina, dåligt kontrollerade arytmier, dåligt kontrollerad hypertoni eller hypotoni eller hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna; Allvarlig psykisk sjukdom; Magsår, tarminfarkt eller gastrointestinal perforation (förutom sådana som orsakas av primär sjukdom); Lungsjukdomar (astma, interstitiell lungsjukdom eller svår obstruktiv lungsjukdom); Dåligt kontrollerad diabetes.

• Patienter med kontraindikation för något läkemedel i CHOP-kemoterapiregimen;
• Patienter med allergikonstitution eller kända för att vara allergiska mot den aktiva ingrediensen, hjälpämnet eller gnagarprodukten eller xenogent protein av något läkemedel som ingår i denna kliniska prövning (inklusive CHOP-regimen);
• Patienter som är olämpliga för inskrivning på grund av alkohol- eller drogmissbruk enligt utredarens uppfattning;
• Kvinna under graviditeten eller amningsperioden;
• De som enligt utredaren inte är lämpliga att delta i den kliniska prövningen.